이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성/전이성 고형 종양 및 재발성 또는 불응성 림프종에 대한 TY101의 1/2상 연구

2021년 8월 12일 업데이트: Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co., Ltd.

국소 진행성/전이성 고형 종양 및 재발성 또는 불응성 림프종 환자에서 단일 제제로서 TY101의 1상(용량 증량)/2상(확장 코호트) 시험

국소 진행성/전이성 고형 종양 및 재발성 또는 불응성 림프종 환자의 TY101 안전성, 내약성, 약동학적 특성, 효과 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 1/2상 연구. 이 연구는 내약성 및 효능을 평가하기 위한 용량 증량 및 확장 코호트의 두 부분을 포함합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
268

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuankai Shi, PhD.MD
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • 모병
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 ≥18세
  2. 모든 연구 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있고 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  3. 조직학적 또는 세포학적 진단, 진행성 고형 종양 및 림프종(용량 증량 단계), 또는 이전의 일상적인 요법에 적어도 1회 실패하거나 독성을 견디지 못하거나 일상적인 요법의 부족이 있어야 하는 재발 및 불응성 말초 T 세포 림프종, 피부의 진행성 편평 세포 암종 및 기타 진행성 고형 종양 및 림프종(용량 확대 단계)
  4. 고형 종양 또는 림프종에 대해 적어도 하나의 평가 가능한 병변.
  5. 바이오마커 검사(PD-L1 및 침윤성 림프구의 발현) 요건을 충족하는 종양 검체를 제공해야 합니다.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 스크리닝 시 0 또는 1이고 등록 전 2주 이내에 악화되지 않음.
  7. 기대 수명 ≥12주

  8. 다음 요구 사항을 모두 충족하여 입증된 적절한 장기 기능(14일 포함):

    1. 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL 호중구 ≥ 1500 세포/µL 혈소판 ≥ 100× 10^3/ µL;
    2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 없음 ≤ 2.5 x ULN, 간 전이 있음 ≤ 3 x ULN;
    3. 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN;
    4. 혈청 크레아티닌 ≤1×ULN, 크레아티닌 청소율 >60ml/분(Cockcroft-Gault 방정식).
  9. 선별된 폐경 전 여성의 혈액 임신 검사 결과는 음성이어야 합니다. 등록된 모든 환자(남성 또는 여성)는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 적절하고 신뢰할 수 있는 장벽 피임법에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 다음 치료 중 하나를 받은 경우:

    1.1 첫 투여 전 4주 이내에 다른 세포독성 화학요법제를 투여받았습니다. 니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 최소 6주.

    1.2 첫 투여 전 4주 이내에 표적 또는 기타 항암 약물 치료를 받은 경우.

    1.3 첫 번째 투여 전 4주 이내에 방사선 요법(참고: 뼈에 대한 완화적 방사선 요법 또는 표재성 병변에 대한 완화적 방사선 요법이 허용되었으며, 치료 과정은 지역 표준을 기반으로 하며 첫 번째 투여 2주 전에 종료되었습니다. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 골수 영역의 30% 이상을 덮는 방사선 요법은 제외됨).

    1.4 NMPA 승인 항종양 중국 전통 의학이 사용 중이거나 첫 번째 투여 전 2주 이내에 사용되었습니다.

  2. 경화된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 동시에 발생한 악성 종양.
  3. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있거나 선별검사에서 발견된 환자. 질병. 치료 후 뇌전이 상태가 안정적인 피험자.
  4. 수반되는 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환; 그러나 안정적인 상태에 있고 전신 면역억제 요법이 필요하지 않은 환자는 등록이 허용됩니다.
  5. 동종이계 장기, 골수 이식 또는 줄기 세포 이식의 병력; 동종이계 장기, 골수 또는 줄기 세포 이식의 병력.
  6. 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 중증폐기능장애 등 의심되는 약물관련 폐독성의 검출 및 관리에 지장을 줄 수 있는 병력이 있거나 이를 앓고 있는 환자 활동성 결핵이 있거나 치료와 관계없이 스크리닝 전 48주 이하의 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자.
  7. NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전과 같은 중증 심혈관 질환. 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(Fridericia 공식으로 계산한 QTc 간기 450ms 이상, 여성에서 470ms 이상 포함), 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증의 병력 심사 전 6개월 동안.
  8. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및 이완기 혈압 > 100 mmHg), 고혈압 위기 병력 또는 고혈압성 뇌병증 병력.
  9. 통제되지 않는 내분비 질환(당뇨병, 갑상선 질환 등).
  10. 활동성 소화성 궤양 또는 출혈성 질환이 있는 환자.
  11. 전신 항바이러스제 또는 항균제 치료가 필요한 중증 감염자.
  12. 심장막 삼출액, 흉막 삼출액 및 복막 삼출액은 중재 후 통제되지 않은 채로 남아 있습니다.
  13. 조사관이 연구 또는 평가 참여를 방해할 가능성이 있다고 생각하고 조사관이 임상 시험 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 중증, 급성 또는 만성 질환이 있는 환자.
  14. HIV 감염.
  15. 활동성 바이러스 간염 환자는 제외됩니다. 만성 HBV 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자(양성 B형 간염 표면 항원 검사 및 양성 항-간염 코어 항원 항체 검사 및 HBV-DNA로 정의됨); HCV 감염(양성 HCV 항체 및 HCV-RNA 검사로 정의됨).
  16. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTLA-4 또는 항-LAG-3과 같은 면역 체크포인트에 대한 다른 요법의 이력.
  17. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 스테로이드 또는 기타 전신 면역억제 요법을 받았거나 시험 기간 동안 치료를 받아야 합니다. 다음은 제외: a) 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드의 사용, b) 글루코코르티코이드는 자가면역 알레르기 질환을 예방 또는 치료하기 위해 단기간(지속적인 사용≤7일) 사용됩니다.
  18. 다른 단클론항체 치료에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
  19. 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력.
  20. 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 대수술을 받을 예정인 자.
  21. 첫 접종 전 30일 이내의 생 바이러스 백신 또는 약독화 백신.
  22. 지금 다른 임상 연구에 참여했거나 지난 4주 동안 다른 개입 임상 시험에 참여했습니다.
  23. 임신 또는 수유중인 여성.
  24. 연구자가 연구 참여에 적합하지 않을 수 있다고 믿는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TY101

용량 증량: 인간화 항 PD-1 단클론 항체를 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 내약성이 발생할 때까지 0.3mg/kg 또는 1mg/kg 또는 3mg/kg 또는 10mg/kg 200mg(고정 용량)을 정맥 주사합니다.

용량 확장: DLT 관찰 완료 후 의뢰자 및 책임 연구원은 RP2D의 효능 및 안전성을 추가로 확인하기 위해 용량 확장을 위한 가능한 용량(RP2D)을 선택합니다.
의약품: TY101

용량 증량: TY101 0.3mg/kg 또는 1mg/kg 또는 3mg/kg 또는 10mg/kg 200mg 정맥 Q3W, 반응에 따라 2년.

용량 확장: 피험자는 진행성 질병, 내약성 독성, 사망 또는 연구 중단이 발생할 때까지 최대 2년 동안 TY101 주사를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 측정
기간: 마지막 투여 후 90일.
CTCAE v5.0에 따른 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
마지막 투여 후 90일.
용량 제한 독성(DLT)
기간: 각 용량 그룹에 대한 첫 번째 용량 후 3주.
DLT는 용량 증량 단계에서 안전성에 대한 1차 종점이며 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 데 사용됩니다.
각 용량 그룹에 대한 첫 번째 용량 후 3주.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(Cmax)
기간: 최대 약 12개월
최대농도(Cmax)
최대 약 12개월
약동학(Tmax)
기간: 최대 약 12개월
용량 증량: 피크 시간(Tmax)
최대 약 12개월
약동학(AUC)
기간: 최대 약 12개월
용량 증량: 곡선 아래 면적(AUC)
최대 약 12개월
약동학(t1/2)
기간: 최대 약 12개월
용량 증량: 반감기(t1/2)
최대 약 12개월
약동학(PPK)
기간: PPK 평가는 용량 증량 단계의 결과를 기반으로 추가 설계됩니다.
용량 증량: 인구 약동학(PPK)
PPK 평가는 용량 증량 단계의 결과를 기반으로 추가 설계됩니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 12개월
효능 관찰
최대 약 12개월
전반적인 생존(OS)
기간: 최대 약 12개월
효능 관찰
최대 약 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 12개월
효능 관찰
최대 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 7일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TY101-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리