국소 진행성/전이성 고형 종양 및 재발성 또는 불응성 림프종에 대한 TY101의 1/2상 연구
2021년 8월 12일 업데이트: Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co., Ltd.
국소 진행성/전이성 고형 종양 및 재발성 또는 불응성 림프종 환자에서 단일 제제로서 TY101의 1상(용량 증량)/2상(확장 코호트) 시험
국소 진행성/전이성 고형 종양 및 재발성 또는 불응성 림프종 환자의 TY101 안전성, 내약성, 약동학적 특성, 효과 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 1/2상 연구.
이 연구는 내약성 및 효능을 평가하기 위한 용량 증량 및 확장 코호트의 두 부분을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
268
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guanwen Zeng, PhD
- 전화번호: 8610-85187670
- 이메일: kevintseng@tayubiotech.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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연락하다:
- Yuankai Shi, PhD.MD
- 전화번호: 010-87788701
- 이메일: syuankaipumc@126.com
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수석 연구원:
- Yuankai Shi, PhD.MD
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
연락하다:
- Hong Wang, PhD, MD
- 전화번호: 010-66947163
- 이메일: 18611707961@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Yongsheng Wang, PhD.MD
- 전화번호: 18980602258
- 이메일: wangy756@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥18세
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있고 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 조직학적 또는 세포학적 진단, 진행성 고형 종양 및 림프종(용량 증량 단계), 또는 이전의 일상적인 요법에 적어도 1회 실패하거나 독성을 견디지 못하거나 일상적인 요법의 부족이 있어야 하는 재발 및 불응성 말초 T 세포 림프종, 피부의 진행성 편평 세포 암종 및 기타 진행성 고형 종양 및 림프종(용량 확대 단계)
- 고형 종양 또는 림프종에 대해 적어도 하나의 평가 가능한 병변.
- 바이오마커 검사(PD-L1 및 침윤성 림프구의 발현) 요건을 충족하는 종양 검체를 제공해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 스크리닝 시 0 또는 1이고 등록 전 2주 이내에 악화되지 않음.
- 기대 수명 ≥12주
다음 요구 사항을 모두 충족하여 입증된 적절한 장기 기능(14일 포함):
- 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL 호중구 ≥ 1500 세포/µL 혈소판 ≥ 100× 10^3/ µL;
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 없음 ≤ 2.5 x ULN, 간 전이 있음 ≤ 3 x ULN;
- 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN;
- 혈청 크레아티닌 ≤1×ULN, 크레아티닌 청소율 >60ml/분(Cockcroft-Gault 방정식).
- 선별된 폐경 전 여성의 혈액 임신 검사 결과는 음성이어야 합니다. 등록된 모든 환자(남성 또는 여성)는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 마지막 투여 후 6개월까지 적절하고 신뢰할 수 있는 장벽 피임법에 동의해야 합니다.
제외 기준:
이전에 다음 치료 중 하나를 받은 경우:
1.1 첫 투여 전 4주 이내에 다른 세포독성 화학요법제를 투여받았습니다. 니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 최소 6주.
1.2 첫 투여 전 4주 이내에 표적 또는 기타 항암 약물 치료를 받은 경우.
1.3 첫 번째 투여 전 4주 이내에 방사선 요법(참고: 뼈에 대한 완화적 방사선 요법 또는 표재성 병변에 대한 완화적 방사선 요법이 허용되었으며, 치료 과정은 지역 표준을 기반으로 하며 첫 번째 투여 2주 전에 종료되었습니다. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 골수 영역의 30% 이상을 덮는 방사선 요법은 제외됨).
1.4 NMPA 승인 항종양 중국 전통 의학이 사용 중이거나 첫 번째 투여 전 2주 이내에 사용되었습니다.
- 경화된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 동시에 발생한 악성 종양.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있거나 선별검사에서 발견된 환자. 질병. 치료 후 뇌전이 상태가 안정적인 피험자.
- 수반되는 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환; 그러나 안정적인 상태에 있고 전신 면역억제 요법이 필요하지 않은 환자는 등록이 허용됩니다.
- 동종이계 장기, 골수 이식 또는 줄기 세포 이식의 병력; 동종이계 장기, 골수 또는 줄기 세포 이식의 병력.
- 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 중증폐기능장애 등 의심되는 약물관련 폐독성의 검출 및 관리에 지장을 줄 수 있는 병력이 있거나 이를 앓고 있는 환자 활동성 결핵이 있거나 치료와 관계없이 스크리닝 전 48주 이하의 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자.
- NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전과 같은 중증 심혈관 질환. 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(Fridericia 공식으로 계산한 QTc 간기 450ms 이상, 여성에서 470ms 이상 포함), 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증의 병력 심사 전 6개월 동안.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및 이완기 혈압 > 100 mmHg), 고혈압 위기 병력 또는 고혈압성 뇌병증 병력.
- 통제되지 않는 내분비 질환(당뇨병, 갑상선 질환 등).
- 활동성 소화성 궤양 또는 출혈성 질환이 있는 환자.
- 전신 항바이러스제 또는 항균제 치료가 필요한 중증 감염자.
- 심장막 삼출액, 흉막 삼출액 및 복막 삼출액은 중재 후 통제되지 않은 채로 남아 있습니다.
- 조사관이 연구 또는 평가 참여를 방해할 가능성이 있다고 생각하고 조사관이 임상 시험 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 중증, 급성 또는 만성 질환이 있는 환자.
- HIV 감염.
- 활동성 바이러스 간염 환자는 제외됩니다. 만성 HBV 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자(양성 B형 간염 표면 항원 검사 및 양성 항-간염 코어 항원 항체 검사 및 HBV-DNA로 정의됨); HCV 감염(양성 HCV 항체 및 HCV-RNA 검사로 정의됨).
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTLA-4 또는 항-LAG-3과 같은 면역 체크포인트에 대한 다른 요법의 이력.
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 스테로이드 또는 기타 전신 면역억제 요법을 받았거나 시험 기간 동안 치료를 받아야 합니다. 다음은 제외: a) 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드의 사용, b) 글루코코르티코이드는 자가면역 알레르기 질환을 예방 또는 치료하기 위해 단기간(지속적인 사용≤7일) 사용됩니다.
- 다른 단클론항체 치료에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력.
- 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 대수술을 받을 예정인 자.
- 첫 접종 전 30일 이내의 생 바이러스 백신 또는 약독화 백신.
- 지금 다른 임상 연구에 참여했거나 지난 4주 동안 다른 개입 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구자가 연구 참여에 적합하지 않을 수 있다고 믿는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TY101
용량 증량: 인간화 항 PD-1 단클론 항체를 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 내약성이 발생할 때까지 0.3mg/kg 또는 1mg/kg 또는 3mg/kg 또는 10mg/kg 200mg(고정 용량)을 정맥 주사합니다. 용량 확장: DLT 관찰 완료 후 의뢰자 및 책임 연구원은 RP2D의 효능 및 안전성을 추가로 확인하기 위해 용량 확장을 위한 가능한 용량(RP2D)을 선택합니다. |
용량 증량: TY101 0.3mg/kg 또는 1mg/kg 또는 3mg/kg 또는 10mg/kg 200mg 정맥 Q3W, 반응에 따라 2년. 용량 확장: 피험자는 진행성 질병, 내약성 독성, 사망 또는 연구 중단이 발생할 때까지 최대 2년 동안 TY101 주사를 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 측정
기간: 마지막 투여 후 90일.
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CTCAE v5.0에 따른 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
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마지막 투여 후 90일.
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 각 용량 그룹에 대한 첫 번째 용량 후 3주.
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DLT는 용량 증량 단계에서 안전성에 대한 1차 종점이며 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 데 사용됩니다.
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각 용량 그룹에 대한 첫 번째 용량 후 3주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(Cmax)
기간: 최대 약 12개월
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최대농도(Cmax)
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최대 약 12개월
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약동학(Tmax)
기간: 최대 약 12개월
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용량 증량: 피크 시간(Tmax)
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최대 약 12개월
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약동학(AUC)
기간: 최대 약 12개월
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용량 증량: 곡선 아래 면적(AUC)
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최대 약 12개월
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약동학(t1/2)
기간: 최대 약 12개월
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용량 증량: 반감기(t1/2)
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최대 약 12개월
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약동학(PPK)
기간: PPK 평가는 용량 증량 단계의 결과를 기반으로 추가 설계됩니다.
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용량 증량: 인구 약동학(PPK)
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PPK 평가는 용량 증량 단계의 결과를 기반으로 추가 설계됩니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 12개월
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효능 관찰
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최대 약 12개월
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전반적인 생존(OS)
기간: 최대 약 12개월
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효능 관찰
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최대 약 12개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 12개월
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효능 관찰
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최대 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .