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취약한 동맥경화성 플라크 트레이서의 임상 이전 : 99mTc-cAbVCAM1-5 (ATHENA) (ATHENA)

2023년 5월 22일 업데이트: University Hospital, Grenoble

1상 연구, 전향적, 단일 중심, 비통제, 비무작위, 개방, 개입. 건강한 지원자와 무증상 환자에서 신티그래피를 사용한 염증 추적자(99mTc-cAbVCAM1-5)의 최초 인체 투여.

취약한 죽종 판의 추적자의 임상 이전: 99mTc-cAbVCAM1-5. (아테나).

이는 I/IIa상, 전향적, 단일 중심, 비통제, 비무작위, 공개 라벨, 중재적 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 1,760만 명 이상이 사망하는 주요 사망 원인입니다. 이 1,760만 명의 사망 중 1,500만 명(85.1%)은 관상 동맥 심장 질환 및 뇌혈관 질환에 기인하며, 두 경우 모두 주요 원인은 죽상동맥경화증입니다.

관상동맥에서 협착성 죽상경화판의 존재는 혈관 내강을 시각화할 수 있는 관상동맥 조영술로 감지할 수 있지만, 편심 리모델링에 취약한 판은 그렇지 않습니다. 실제로 이 판은 동맥 내강에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않습니다. 결과적으로 관상동맥 조영술에서는 감지할 수 없습니다. 이러한 취약한 관상 동맥 죽종 플라크는 얇은 섬유 캡슐로 덮인 큰 지질 및 괴사 심장의 형성으로 이어지는 강렬한 염증 현상을 특징으로 합니다. 이들은 파열되기 쉬우며 하류 심근 영역의 허혈 및 괴사를 유발할 수 있는 혈전 형성의 즉각적인 결과와 함께 발생합니다. 실제로 심근경색의 68%는 취약한 플라크의 파열로 인해 혈관 내강의 50% 미만의 협착이 발생합니다. 또한, 사례의 2/3에서 경색은 관상 동맥 질환의 첫 번째 임상 사건입니다.

현재 취약한 죽종 판을 진단하기 위한 검증된 비침습적 기술은 없습니다. 이러한 맥락에서 Laboratory Radiopharmaceutiques Biocliniques(LRB, UMR_S1039)는 VCAM-1(Vascular Cell Adhesion Molecule 1)을 취약한 판의 분자 이미징을 위한 잠재적 표적으로 선택했습니다. 실제로, 동맥 트리에서 그 표현은 주요 취약성 기준으로 간주되는 염증성 표현형을 나타내는 죽상판으로 제한됩니다. 따라서 VCAM-1(99mTccAbVCAM1-5)을 표적으로 하는 방사성 의약품이 개발되어 전임상 연구에서 검증되었습니다.

이 프로젝트의 최종 목표는 임상 실습에서 취약한 죽종 판의 비침습적 진단을 위한 이 새로운 이미징 제제의 잠재력을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
13

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

건강한 지원자:

  • 18-55세
  • 포함 이전 연도에 핵 영상 또는 CT 스캔 없음
  • 노동법에 따라 전리방사선에 피폭되지 않는 사람.

환자:

  • 18세에서 80세 사이
  • 무증상 경동맥 죽종판을 동반한 죽상동맥경화증.
  • 경동맥 내막 절제술의 적응증.

모두:

  • 사회보장에 소속되어 있거나 혜택을 받고 있는 자
  • 서면 동의서를 제공한 사람

비포함 기준:

  • 매우 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성 또는 기계적 피임법이 없는 가임기 남성.
  • 생체 분포를 크게 방해하는 병력
  • 방사성 의약품의 흡수, 확산 및 배설을 손상시킬 수 있는 질병의 병력: 크론병, 셀리악병.
  • 제품 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기.
  • 고의로 알코올 또는 약물에 중독
  • 다음 매개변수에 대한 3등급 혈액학적 독성: 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구 및 호중구 다핵 세포.
  • 다음 매개변수에 대한 2등급 신장 독성: CPK-EPI 공식에 따른 요소 및 크레아티닌 및/또는 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73m².
  • 다음 매개변수에 대한 2등급 간 독성: AST, ALT, GGT, PAL 및 빌리루빈.
  • 다음 매개변수에 대한 2등급 췌장 독성: 리파제.
  • 혈액 또는 소변 임신 검사(혈액으로 확인됨)는 가임 여성에게 결론이 나지 않거나 양성입니다.
  • 1종 또는 2종 인간을 동시에 포함하는 다른 연구에 참여
  • 인간이 관련된 다른 연구에서 제외 기간에 있는 사람
  • 프로토콜에 제공된 모든 방문을 따를 수 없음을 시사하는 생활 조건.
  • 이 연구 이전 12개월 동안 인간이 관련된 다른 연구에 참여한 결과로 보상으로 4,500유로 이상을 받는 피험자.
  • 비상시 연락 불가 대상자
  • 보호 대상자(CSP의 섹션 L1121-5 ~ L1121-8)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 99mTccAbVCAM1-5

건강한 지원자 및 무증상 환자

  1. CIC 또는 Vascular Surgeon의 지원자 사전 심사 및 뉴스레터 발송 또는 전달
  2. 방문 0 선택: IC/NIC 확인 + 동의 수집 + 추가 검사
  3. 방문 1 포함: 99mTc-cAbVCAM1-5 주사 후 J0 Scintigraphic 영상화(370MBq - 550MBq - 750MBq는 SAE 또는 AE에 따라 다름)
  4. 방문 2: 후속 방문(주사 후 14일 +/- 7일)
  5. 방문 3: 연구 종료, 후속 방문(주사 후 70일 +/- 10일)
의약품: 99mTccAbVCAM1-5 주입
용량 증가와 함께 99mTccAbVCAM1-5의 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE)_v5.0_2017-11-27에 따라 모든 부작용에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: IP 주입 후 70일 +/- 10일
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE)_v5.0_2017-11-27에 따라 보고된 모든 부작용.
IP 주입 후 70일 +/- 10일
생물학적 매개변수에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: 건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
총 콜레스테롤(g/L)
건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
생물학적 매개변수에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: 건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
간 효소(ASAT - ALAT - GGT)
건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
생물학적 매개변수에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: 건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
총 빌리루빈
건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
심전도에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: 건강한 지원자의 경우 24시간, 환자의 경우 6시간, 각 그룹에 대해 IP 주사 후 14일 +/- 7일 + IP 주사 후 70일
ECG(P파, QRS 복합체, QT 간격)
건강한 지원자의 경우 24시간, 환자의 경우 6시간, 각 그룹에 대해 IP 주사 후 14일 +/- 7일 + IP 주사 후 70일
활력 징후에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: 건강한 지원자의 경우 24시간, 환자의 경우 6시간, 각 그룹에 대해 IP 주사 후 14일 +/- 7일 + IP 주사 후 70일
혈압(mmHg)
건강한 지원자의 경우 24시간, 환자의 경우 6시간, 각 그룹에 대해 IP 주사 후 14일 +/- 7일 + IP 주사 후 70일
활력 징후에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: 건강한 지원자의 경우 24시간, 환자의 경우 6시간, 각 그룹에 대해 IP 주사 후 14일 +/- 7일 + IP 주사 후 70일
심박수(비트/분)
건강한 지원자의 경우 24시간, 환자의 경우 6시간, 각 그룹에 대해 IP 주사 후 14일 +/- 7일 + IP 주사 후 70일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 포함된 모든 대상의 생체분포 평가(건강한 지원자 + 환자)
기간: 건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
소변, 혈액, 대변에서 측정된 방사능(MBq) + 전신 이미지
건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
건강한 지원자와 환자에서 99mTc-cAbVCAM1-5의 선량 측정 평가.
기간: 건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
건강한 피험자와 다른 장기의 환자에서 측정된 선량 측정
건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
취약한 죽종 판에 대한 추적자로 99mTccAbVCAM1-5를 사용한 기술의 타당성 평가.
기간: 주사 후 3시간
영상에서 VCAM-1의 발현과 환자의 경동맥 내막 절제술의 수술 부분 사이의 일치 확인. 면역조직화학 및/또는 ELISA 검정에 의해 경동맥 수준에서 관찰된 99mTc-cAbVCAM1-5 신호의 강도와 관련 경동맥의 동맥 내막 절제술 부분에서 결정된 VCAM-1의 발현 수준 사이의 비교.
주사 후 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Grenoble

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nicolas DE LEIRIS, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 38RC19.051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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