Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický přenos zranitelného indikátoru aterosklerotického plaku: 99mTc-cAbVCAM1-5 (ATHENA) (ATHENA)

22. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Studie fáze I, prospektivní, monocentrická, nekontrolovaná, nerandomizovaná, otevřená, intervenční. První lidské podání indikátoru zánětu (99mTc-cAbVCAM1-5) pomocí scintigrafie u zdravých dobrovolníků a asymptomatických pacientů.

Klinický přenos indikátoru zranitelné ateromové destičky: 99mTc-cAbVCAM1-5. (ATHENA).

Toto je fáze I/IIa, prospektivní, monocentrická, nekontrolovaná, nerandomizovaná, otevřená, intervenční studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí s více než 17,6 miliony úmrtí. Z těchto 17,6 milionů úmrtí lze 15 milionů (85,1 %) připsat koronárním srdečním chorobám a cerebrovaskulárním onemocněním a v obou případech je hlavní etiologií ateroskleróza.

V koronárních tepnách, zatímco přítomnost stenózující aterosklerotické ploténky lze detekovat technikou koronární angiografie, která umožňuje vizualizaci lumen cév, totéž nelze říci o ploténce, která je náchylná k excentrické remodelaci. Tato destička má skutečně malý nebo žádný vliv na lumen tepny. V důsledku toho je na koronarografii nedetekovatelný. Tyto zranitelné koronární ateromatózní pláty jsou charakterizovány intenzivními zánětlivými jevy vedoucími k vytvoření velkého lipidického a nekrotického srdce pokrytého tenkým vláknitým pouzdrem. Jsou náchylné k prasknutí s bezprostředním důsledkem tvorby trombu, který může způsobit ischemii a nekrózu dolní oblasti myokardu. V praxi je 68 % infarktů myokardu způsobeno rupturou vulnerabilních plátů, která má za následek stenózu méně než 50 % vaskulárního lumen. Navíc ve dvou třetinách případů je infarkt inaugurační klinickou příhodou onemocnění koronárních tepen.

V současné době neexistují žádné ověřené neinvazivní techniky pro diagnostiku vulnerabilní ateromové ploténky. V této souvislosti Laboratory Radiopharmaceutiques Biocliniques (LRB, UMR_S1039) vybrala molekulu vaskulární buněčné adheze 1 (VCAM-1) jako potenciální cíl pro molekulární zobrazování zranitelné ploténky. Ve skutečnosti je jeho exprese v arteriálním stromě omezena na ateromatózní ploténky představující zánětlivý fenotyp, který je považován za hlavní kritérium zranitelnosti. Radiofarmakum cílené na VCAM-1 (99mTccAbVCAM1-5) bylo proto vyvinuto a validováno v preklinických studiích.

Konečným cílem tohoto projektu je zhodnotit v klinické praxi potenciál tohoto nového zobrazovacího činidla pro neinvazivní diagnostiku vulnerabilních ateromových plotének.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Věk 18-55
  • Žádné nukleární zobrazování nebo CT vyšetření v roce před zařazením
  • Osoba nevystavená ionizujícímu záření podle zákoníku práce.

Pacienti:

  • Věk od 18 do 80 let
  • Ateroskleróza s asymptomatickou karotidovou ateromovou ploténkou.
  • Indikace karotické endarterektomie.

Všechno:

  • Osoba přidružená k sociálnímu zabezpečení nebo požívající sociálního zabezpečení
  • Osoba, která dala písemný informovaný souhlas

Kritéria nezařazení:

  • Žena ve fertilním věku při absenci vysoce účinné antikoncepce nebo muž ve fertilním věku bez mechanické antikoncepce.
  • Anamnéza, která významně zasahuje do biodistribuce
  • Anamnéza onemocnění, které může narušit absorpci, difúzi a vylučování radiofarmaka: Crohnova choroba, celiakie.
  • Známá alergie na jednu ze složek produktu.
  • Úmyslná intoxikace alkoholem nebo drogami
  • Hematologická toxicita 3. stupně pro následující parametry: Hemoglobin, krevní destičky, leukocyty a neutrofilní polynukleární buňky.
  • Renální toxicita 2. stupně pro následující parametry: Močovina a kreatinin a/nebo glomerulární filtrace podle vzorce CPK-EPI < 60 ml/min/1,73 m².
  • Jaterní toxicita 2. stupně pro následující parametry: AST, ALT, GGT, PAL a bilirubin.
  • Pankreatická toxicita 2. stupně pro následující parametr: lipáza.
  • Těhotenský test z krve nebo moči (potvrzený v krvi) neprůkazný nebo pozitivní pro ženy ve fertilním věku.
  • Účast na jiném výzkumu zahrnujícím lidskou bytost 1. nebo 2. typu současně
  • Osoba v období vyloučení z jiných výzkumů zahrnujících lidskou osobu
  • Životní podmínky naznačující nemožnost dodržet všechny návštěvy uvedené v protokolu.
  • Subjekt, který by obdržel více než 4 500 eur jako kompenzaci v důsledku účasti na jiném výzkumu zahrnujícím lidskou osobu během 12 měsíců před touto studií.
  • V případě nouze nelze subjekt kontaktovat
  • Chráněná osoba (oddíly L1121-5 až L1121-8 CSP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 99mTccAbVCAM1-5

Zdraví dobrovolníci a asymptomatičtí pacienti

  1. Předběžné prověřování dobrovolníků CIC nebo cévním chirurgem a zaslání nebo předání newsletteru
  2. Návštěva 0 Výběr: Validace IC / NIC + Sběr souhlasu + další vyšetření
  3. Návštěva 1 Zahrnutí: J0 Scintigrafické zobrazení po injekci 99mTc-cAbVCAM1-5 (370 MBq - 550 MBq - 750 MBq závisí na SAE nebo AE)
  4. Návštěva 2: Následná návštěva (den 14 +/- 7 dní po injekci)
  5. Návštěva 3: Konec studie, následná návštěva (70 dní +/- 10 dní po injekci)
Lék: Injekce 99mTccAbVCAM1-5
intravenózní injekce 99mTccAbVCAM1-5 se zvýšením dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení nežádoucích účinků 99mTc-cAbVCAM1-5 podle hodnocení všech nežádoucích účinků podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky NCI (CTCAE)_v5.0_2017-11-27.
Časové okno: 70 dní po IP injekci +/- 10 dní
Všechny nežádoucí příhody hlášené podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody (CTCAE)_v5.0_2017-11-27.
70 dní po IP injekci +/- 10 dní
Hodnocení 99mTc-cAbVCAM1-5 nežádoucích účinků podle biologických parametrů.
Časové okno: 24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Celkový cholesterol (g/l)
24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Hodnocení 99mTc-cAbVCAM1-5 nežádoucích účinků podle biologických parametrů.
Časové okno: 24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Jaterní enzymy (ASAT - ALT - GGT)
24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Hodnocení 99mTc-cAbVCAM1-5 nežádoucích účinků podle biologických parametrů.
Časové okno: 24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Celkový bilirubin
24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Vyhodnocení 99mTc-cAbVCAM1-5 nežádoucích účinků podle elektrokardiogramu.
Časové okno: 24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty a 14 dní po IP injekci +/- 7 dní + 70 dní po IP injekci pro každou skupinu
EKG (vlna P, komplex QRS, interval QT)
24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty a 14 dní po IP injekci +/- 7 dní + 70 dní po IP injekci pro každou skupinu
Vyhodnocení 99mTc-cAbVCAM1-5 nežádoucích účinků podle vitálních funkcí.
Časové okno: 24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty a 14 dní po IP injekci +/- 7 dní + 70 dní po IP injekci pro každou skupinu
Krevní tlak (mmHg)
24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty a 14 dní po IP injekci +/- 7 dní + 70 dní po IP injekci pro každou skupinu
Vyhodnocení 99mTc-cAbVCAM1-5 nežádoucích účinků podle vitálních funkcí.
Časové okno: 24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty a 14 dní po IP injekci +/- 7 dní + 70 dní po IP injekci pro každou skupinu
Srdeční frekvence (údery/min)
24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty a 14 dní po IP injekci +/- 7 dní + 70 dní po IP injekci pro každou skupinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení biodistribuce u všech subjektů zařazených do studie (zdraví dobrovolníci + pacienti)
Časové okno: 24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Radioaktivní aktivita (MBq) měřená v moči, krvi a stolici + snímky celého těla
24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Dozimetrické hodnocení 99mTc-cAbVCAM1-5 u zdravých dobrovolníků a pacientů.
Časové okno: 24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Dozimetrie měřená u zdravých subjektů a pacientů v různých orgánech
24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Vyhodnocení proveditelnosti techniky s použitím 99mTccAbVCAM1-5 jako indikátoru pro zranitelnou ateromovou ploténku.
Časové okno: 3 hodiny po injekci
Ověření shody mezi expresí VCAM-1 v zobrazení a na operační části karotické endarterektomie u pacientů. Srovnání mezi intenzitou signálu 99mTc-cAbVCAM1-5 pozorovanou na úrovni karotid a úrovní exprese VCAM-1 stanovenou na operativní endarterektomické části příslušné karotidy imunohistochemicky a/nebo testem ELISA.
3 hodiny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas DE LEIRIS, Grenoble Alpes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC19.051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce 99mTccAbVCAM1-5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení