- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04483167
취약한 동맥경화성 플라크 트레이서의 임상 이전 : 99mTc-cAbVCAM1-5 (ATHENA) (ATHENA)
1상 연구, 전향적, 단일 중심, 비통제, 비무작위, 개방, 개입. 건강한 지원자와 무증상 환자에서 신티그래피를 사용한 염증 추적자(99mTc-cAbVCAM1-5)의 최초 인체 투여.
취약한 죽종 판의 추적자의 임상 이전: 99mTc-cAbVCAM1-5. (아테나).
이는 I/IIa상, 전향적, 단일 중심, 비통제, 비무작위, 공개 라벨, 중재적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 1,760만 명 이상이 사망하는 주요 사망 원인입니다. 이 1,760만 명의 사망 중 1,500만 명(85.1%)은 관상 동맥 심장 질환 및 뇌혈관 질환에 기인하며, 두 경우 모두 주요 원인은 죽상동맥경화증입니다.
관상동맥에서 협착성 죽상경화판의 존재는 혈관 내강을 시각화할 수 있는 관상동맥 조영술로 감지할 수 있지만, 편심 리모델링에 취약한 판은 그렇지 않습니다. 실제로 이 판은 동맥 내강에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않습니다. 결과적으로 관상동맥 조영술에서는 감지할 수 없습니다. 이러한 취약한 관상 동맥 죽종 플라크는 얇은 섬유 캡슐로 덮인 큰 지질 및 괴사 심장의 형성으로 이어지는 강렬한 염증 현상을 특징으로 합니다. 이들은 파열되기 쉬우며 하류 심근 영역의 허혈 및 괴사를 유발할 수 있는 혈전 형성의 즉각적인 결과와 함께 발생합니다. 실제로 심근경색의 68%는 취약한 플라크의 파열로 인해 혈관 내강의 50% 미만의 협착이 발생합니다. 또한, 사례의 2/3에서 경색은 관상 동맥 질환의 첫 번째 임상 사건입니다.
현재 취약한 죽종 판을 진단하기 위한 검증된 비침습적 기술은 없습니다. 이러한 맥락에서 Laboratory Radiopharmaceutiques Biocliniques(LRB, UMR_S1039)는 VCAM-1(Vascular Cell Adhesion Molecule 1)을 취약한 판의 분자 이미징을 위한 잠재적 표적으로 선택했습니다. 실제로, 동맥 트리에서 그 표현은 주요 취약성 기준으로 간주되는 염증성 표현형을 나타내는 죽상판으로 제한됩니다. 따라서 VCAM-1(99mTccAbVCAM1-5)을 표적으로 하는 방사성 의약품이 개발되어 전임상 연구에서 검증되었습니다.
이 프로젝트의 최종 목표는 임상 실습에서 취약한 죽종 판의 비침습적 진단을 위한 이 새로운 이미징 제제의 잠재력을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble Alpes University Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 지원자:
- 18-55세
- 포함 이전 연도에 핵 영상 또는 CT 스캔 없음
- 노동법에 따라 전리방사선에 피폭되지 않는 사람.
환자:
- 18세에서 80세 사이
- 무증상 경동맥 죽종판을 동반한 죽상동맥경화증.
- 경동맥 내막 절제술의 적응증.
모두:
- 사회보장에 소속되어 있거나 혜택을 받고 있는 자
- 서면 동의서를 제공한 사람
비포함 기준:
- 매우 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성 또는 기계적 피임법이 없는 가임기 남성.
- 생체 분포를 크게 방해하는 병력
- 방사성 의약품의 흡수, 확산 및 배설을 손상시킬 수 있는 질병의 병력: 크론병, 셀리악병.
- 제품 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기.
- 고의로 알코올 또는 약물에 중독
- 다음 매개변수에 대한 3등급 혈액학적 독성: 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구 및 호중구 다핵 세포.
- 다음 매개변수에 대한 2등급 신장 독성: CPK-EPI 공식에 따른 요소 및 크레아티닌 및/또는 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73m².
- 다음 매개변수에 대한 2등급 간 독성: AST, ALT, GGT, PAL 및 빌리루빈.
- 다음 매개변수에 대한 2등급 췌장 독성: 리파제.
- 혈액 또는 소변 임신 검사(혈액으로 확인됨)는 가임 여성에게 결론이 나지 않거나 양성입니다.
- 1종 또는 2종 인간을 동시에 포함하는 다른 연구에 참여
- 인간이 관련된 다른 연구에서 제외 기간에 있는 사람
- 프로토콜에 제공된 모든 방문을 따를 수 없음을 시사하는 생활 조건.
- 이 연구 이전 12개월 동안 인간이 관련된 다른 연구에 참여한 결과로 보상으로 4,500유로 이상을 받는 피험자.
- 비상시 연락 불가 대상자
- 보호 대상자(CSP의 섹션 L1121-5 ~ L1121-8)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 99mTccAbVCAM1-5
건강한 지원자 및 무증상 환자
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용량 증가와 함께 99mTccAbVCAM1-5의 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE)_v5.0_2017-11-27에 따라 모든 부작용에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: IP 주입 후 70일 +/- 10일
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부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE)_v5.0_2017-11-27에 따라 보고된 모든 부작용.
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IP 주입 후 70일 +/- 10일
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생물학적 매개변수에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: 건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
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총 콜레스테롤(g/L)
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건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
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생물학적 매개변수에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: 건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
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간 효소(ASAT - ALAT - GGT)
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건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
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생물학적 매개변수에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: 건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
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총 빌리루빈
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건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
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심전도에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: 건강한 지원자의 경우 24시간, 환자의 경우 6시간, 각 그룹에 대해 IP 주사 후 14일 +/- 7일 + IP 주사 후 70일
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ECG(P파, QRS 복합체, QT 간격)
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건강한 지원자의 경우 24시간, 환자의 경우 6시간, 각 그룹에 대해 IP 주사 후 14일 +/- 7일 + IP 주사 후 70일
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활력 징후에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: 건강한 지원자의 경우 24시간, 환자의 경우 6시간, 각 그룹에 대해 IP 주사 후 14일 +/- 7일 + IP 주사 후 70일
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혈압(mmHg)
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건강한 지원자의 경우 24시간, 환자의 경우 6시간, 각 그룹에 대해 IP 주사 후 14일 +/- 7일 + IP 주사 후 70일
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활력 징후에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: 건강한 지원자의 경우 24시간, 환자의 경우 6시간, 각 그룹에 대해 IP 주사 후 14일 +/- 7일 + IP 주사 후 70일
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심박수(비트/분)
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건강한 지원자의 경우 24시간, 환자의 경우 6시간, 각 그룹에 대해 IP 주사 후 14일 +/- 7일 + IP 주사 후 70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 포함된 모든 대상의 생체분포 평가(건강한 지원자 + 환자)
기간: 건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
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소변, 혈액, 대변에서 측정된 방사능(MBq) + 전신 이미지
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건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
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건강한 지원자와 환자에서 99mTc-cAbVCAM1-5의 선량 측정 평가.
기간: 건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
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건강한 피험자와 다른 장기의 환자에서 측정된 선량 측정
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건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
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취약한 죽종 판에 대한 추적자로 99mTccAbVCAM1-5를 사용한 기술의 타당성 평가.
기간: 주사 후 3시간
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영상에서 VCAM-1의 발현과 환자의 경동맥 내막 절제술의 수술 부분 사이의 일치 확인.
면역조직화학 및/또는 ELISA 검정에 의해 경동맥 수준에서 관찰된 99mTc-cAbVCAM1-5 신호의 강도와 관련 경동맥의 동맥 내막 절제술 부분에서 결정된 VCAM-1의 발현 수준 사이의 비교.
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주사 후 3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas DE LEIRIS, Grenoble Alpes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Little WC, Constantinescu M, Applegate RJ, Kutcher MA, Burrows MT, Kahl FR, Santamore WP. Can coronary angiography predict the site of a subsequent myocardial infarction in patients with mild-to-moderate coronary artery disease? Circulation. 1988 Nov;78(5 Pt 1):1157-66. doi: 10.1161/01.cir.78.5.1157.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
99mTccAbVCAM1-5 주입에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한
-
Bispebjerg Hospital완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토미국, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 영국