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취약한 동맥경화성 플라크 트레이서의 임상 이전 : 99mTc-cAbVCAM1-5 (ATHENA) (ATHENA)

2023년 5월 22일 업데이트: University Hospital, Grenoble

1상 연구, 전향적, 단일 중심, 비통제, 비무작위, 개방, 개입. 건강한 지원자와 무증상 환자에서 신티그래피를 사용한 염증 추적자(99mTc-cAbVCAM1-5)의 최초 인체 투여.

취약한 죽종 판의 추적자의 임상 이전: 99mTc-cAbVCAM1-5. (아테나).

이는 I/IIa상, 전향적, 단일 중심, 비통제, 비무작위, 공개 라벨, 중재적 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 1,760만 명 이상이 사망하는 주요 사망 원인입니다. 이 1,760만 명의 사망 중 1,500만 명(85.1%)은 관상 동맥 심장 질환 및 뇌혈관 질환에 기인하며, 두 경우 모두 주요 원인은 죽상동맥경화증입니다.

관상동맥에서 협착성 죽상경화판의 존재는 혈관 내강을 시각화할 수 있는 관상동맥 조영술로 감지할 수 있지만, 편심 리모델링에 취약한 판은 그렇지 않습니다. 실제로 이 판은 동맥 내강에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않습니다. 결과적으로 관상동맥 조영술에서는 감지할 수 없습니다. 이러한 취약한 관상 동맥 죽종 플라크는 얇은 섬유 캡슐로 덮인 큰 지질 및 괴사 심장의 형성으로 이어지는 강렬한 염증 현상을 특징으로 합니다. 이들은 파열되기 쉬우며 하류 심근 영역의 허혈 및 괴사를 유발할 수 있는 혈전 형성의 즉각적인 결과와 함께 발생합니다. 실제로 심근경색의 68%는 취약한 플라크의 파열로 인해 혈관 내강의 50% 미만의 협착이 발생합니다. 또한, 사례의 2/3에서 경색은 관상 동맥 질환의 첫 번째 임상 사건입니다.

현재 취약한 죽종 판을 진단하기 위한 검증된 비침습적 기술은 없습니다. 이러한 맥락에서 Laboratory Radiopharmaceutiques Biocliniques(LRB, UMR_S1039)는 VCAM-1(Vascular Cell Adhesion Molecule 1)을 취약한 판의 분자 이미징을 위한 잠재적 표적으로 선택했습니다. 실제로, 동맥 트리에서 그 표현은 주요 취약성 기준으로 간주되는 염증성 표현형을 나타내는 죽상판으로 제한됩니다. 따라서 VCAM-1(99mTccAbVCAM1-5)을 표적으로 하는 방사성 의약품이 개발되어 전임상 연구에서 검증되었습니다.

이 프로젝트의 최종 목표는 임상 실습에서 취약한 죽종 판의 비침습적 진단을 위한 이 새로운 이미징 제제의 잠재력을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

건강한 지원자:

  • 18-55세
  • 포함 이전 연도에 핵 영상 또는 CT 스캔 없음
  • 노동법에 따라 전리방사선에 피폭되지 않는 사람.

환자:

  • 18세에서 80세 사이
  • 무증상 경동맥 죽종판을 동반한 죽상동맥경화증.
  • 경동맥 내막 절제술의 적응증.

모두:

  • 사회보장에 소속되어 있거나 혜택을 받고 있는 자
  • 서면 동의서를 제공한 사람

비포함 기준:

  • 매우 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성 또는 기계적 피임법이 없는 가임기 남성.
  • 생체 분포를 크게 방해하는 병력
  • 방사성 의약품의 흡수, 확산 및 배설을 손상시킬 수 있는 질병의 병력: 크론병, 셀리악병.
  • 제품 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기.
  • 고의로 알코올 또는 약물에 중독
  • 다음 매개변수에 대한 3등급 혈액학적 독성: 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구 및 호중구 다핵 세포.
  • 다음 매개변수에 대한 2등급 신장 독성: CPK-EPI 공식에 따른 요소 및 크레아티닌 및/또는 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73m².
  • 다음 매개변수에 대한 2등급 간 독성: AST, ALT, GGT, PAL 및 빌리루빈.
  • 다음 매개변수에 대한 2등급 췌장 독성: 리파제.
  • 혈액 또는 소변 임신 검사(혈액으로 확인됨)는 가임 여성에게 결론이 나지 않거나 양성입니다.
  • 1종 또는 2종 인간을 동시에 포함하는 다른 연구에 참여
  • 인간이 관련된 다른 연구에서 제외 기간에 있는 사람
  • 프로토콜에 제공된 모든 방문을 따를 수 없음을 시사하는 생활 조건.
  • 이 연구 이전 12개월 동안 인간이 관련된 다른 연구에 참여한 결과로 보상으로 4,500유로 이상을 받는 피험자.
  • 비상시 연락 불가 대상자
  • 보호 대상자(CSP의 섹션 L1121-5 ~ L1121-8)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 99mTccAbVCAM1-5

건강한 지원자 및 무증상 환자

  1. CIC 또는 Vascular Surgeon의 지원자 사전 심사 및 뉴스레터 발송 또는 전달
  2. 방문 0 선택: IC/NIC 확인 + 동의 수집 + 추가 검사
  3. 방문 1 포함: 99mTc-cAbVCAM1-5 주사 후 J0 Scintigraphic 영상화(370MBq - 550MBq - 750MBq는 SAE 또는 AE에 따라 다름)
  4. 방문 2: 후속 방문(주사 후 14일 +/- 7일)
  5. 방문 3: 연구 종료, 후속 방문(주사 후 70일 +/- 10일)
용량 증가와 함께 99mTccAbVCAM1-5의 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE)_v5.0_2017-11-27에 따라 모든 부작용에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: IP 주입 후 70일 +/- 10일
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE)_v5.0_2017-11-27에 따라 보고된 모든 부작용.
IP 주입 후 70일 +/- 10일
생물학적 매개변수에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: 건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
총 콜레스테롤(g/L)
건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
생물학적 매개변수에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: 건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
간 효소(ASAT - ALAT - GGT)
건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
생물학적 매개변수에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: 건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
총 빌리루빈
건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
심전도에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: 건강한 지원자의 경우 24시간, 환자의 경우 6시간, 각 그룹에 대해 IP 주사 후 14일 +/- 7일 + IP 주사 후 70일
ECG(P파, QRS 복합체, QT 간격)
건강한 지원자의 경우 24시간, 환자의 경우 6시간, 각 그룹에 대해 IP 주사 후 14일 +/- 7일 + IP 주사 후 70일
활력 징후에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: 건강한 지원자의 경우 24시간, 환자의 경우 6시간, 각 그룹에 대해 IP 주사 후 14일 +/- 7일 + IP 주사 후 70일
혈압(mmHg)
건강한 지원자의 경우 24시간, 환자의 경우 6시간, 각 그룹에 대해 IP 주사 후 14일 +/- 7일 + IP 주사 후 70일
활력 징후에 의해 평가된 99mTc-cAbVCAM1-5 부작용의 평가.
기간: 건강한 지원자의 경우 24시간, 환자의 경우 6시간, 각 그룹에 대해 IP 주사 후 14일 +/- 7일 + IP 주사 후 70일
심박수(비트/분)
건강한 지원자의 경우 24시간, 환자의 경우 6시간, 각 그룹에 대해 IP 주사 후 14일 +/- 7일 + IP 주사 후 70일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 포함된 모든 대상의 생체분포 평가(건강한 지원자 + 환자)
기간: 건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
소변, 혈액, 대변에서 측정된 방사능(MBq) + 전신 이미지
건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
건강한 지원자와 환자에서 99mTc-cAbVCAM1-5의 선량 측정 평가.
기간: 건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
건강한 피험자와 다른 장기의 환자에서 측정된 선량 측정
건강한 봉사자는 24시간, 환자는 6시간.
취약한 죽종 판에 대한 추적자로 99mTccAbVCAM1-5를 사용한 기술의 타당성 평가.
기간: 주사 후 3시간
영상에서 VCAM-1의 발현과 환자의 경동맥 내막 절제술의 수술 부분 사이의 일치 확인. 면역조직화학 및/또는 ELISA 검정에 의해 경동맥 수준에서 관찰된 99mTc-cAbVCAM1-5 신호의 강도와 관련 경동맥의 동맥 내막 절제술 부분에서 결정된 VCAM-1의 발현 수준 사이의 비교.
주사 후 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas DE LEIRIS, Grenoble Alpes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 38RC19.051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

99mTccAbVCAM1-5 주입에 대한 임상 시험

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