건강한 지원자에서 Cyclops 건조 분말 Hydroxychloroquine 흡입의 국소 내약성 및 약동학적 평가

이론적 해석:

이 프로토콜은 건강한 지원자에서 Cyclops를 사용하여 건조 분말 하이드록시클로로퀸의 국소 내약성에 대한 연구를 설명합니다.

목적:

• 1차 목표는 다양한 투여량에서 Cyclops를 통해 건조 분말 하이드록시클로로퀸 설페이트의 국소 내약성을 평가하는 것입니다.
• 2차 목표는 다양한 투여량에서 Cyclops를 통해 건조 분말 하이드록시클로로퀸 설페이트의 전신 약동학 매개변수를 조사하는 것입니다.

연구 설계: 단일 센터, 증량 연구 연구 모집단: 12명의 건강한 지원자

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

폐 기능 저하(>15%의 FEV1(1초간 강제 호기량) 감소), 기침 또는 기타 보고된 기타 증상으로 정의되는 건조 분말 히드록시클로로퀸 황산염(5, 10 및 20mg) 흡입의 국소 내약성 부작용. 약동학적 매개변수는 계산된 실제 흡입 용량(용량에서 흡입 후 흡입기의 나머지 용량을 뺀 값)과 흡입 후 0.5시간, 2시간 및 3.5시간에 투여 전 채혈한 혈액 샘플에서 도출됩니다. 흡입 기동 중 흡기 매개변수는 약물 노출에 대한 예측 변수를 탐색하는 데 중요합니다. 다음 매개변수가 측정/계산됩니다: dPmax(최대 압력 강하), Vi(흡기량), Ti(총 흡입 시간), PIF(최대 흡기 유량), MIF(평균 흡기 유량) 및 FIR(평균 유량) PIF의 20%~80% 증가율).

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 포함된 참가자는 건강한 자원봉사자입니다. 그들은 복용 사이에 (최소) 7일 동안 건조 분말 흡입기(DPI)를 사용하여 세 가지 다른 복용량의 하이드록시클로로퀸 황산염을 받게 됩니다. 건조 분말 흡입기(DPI)를 사용하기 전에 지침을 받고 흡기 흐름을 테스트합니다. 국소 내약성을 조사하기 위해 폐 기능 검사를 실시하고 이상 반응의 발생에 점수를 매깁니다. 또한 각 시험 용량 전에 유치 캐뉼라를 삽입하고 각 시험 용량 전후에 혈액 샘플을 채취합니다. 흡입할 때마다 4개의 혈액 샘플을 채취합니다. 마지막으로, QT 연장을 모니터링하기 위해 5개의 ECG(스크리닝 방문 시 1개, 기준선에서 1개, 각 흡입 후 1개)를 확보합니다.