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Tollerabilità locale e valutazione farmacocinetica dell'inalazione di idrossiclorochina di polvere secca di ciclope in volontari sani

9 novembre 2020 aggiornato da: Onno Akkerman, University Medical Center Groningen

Tollerabilità locale e valutazione farmacocinetica dell'inalazione di idrossiclorochina in polvere secca di ciclope in volontari sani; uno studio pilota

Fondamento logico:

Questo protocollo descrive uno studio sulla tollerabilità locale dell'idrossiclorochina in polvere secca utilizzando il Ciclope in volontari sani.

Obbiettivo:

  • L'obiettivo primario è valutare la tollerabilità locale della polvere secca di idrossiclorochina solfato tramite il Cyclops a diversi dosaggi.
  • L'obiettivo secondario è quello di studiare i parametri farmacocinetici sistemici della polvere secca di idrossiclorochina solfato tramite il Cyclops a diversi dosaggi.

Disegno dello studio: studio a centro singolo, dose crescente Popolazione dello studio: dodici volontari sani

Principali parametri/endpoint dello studio:

La tollerabilità locale dell'inalazione di polvere secca di idrossiclorochina solfato (5, 10 e 20 mg) definita da un deterioramento della funzione polmonare (una diminuzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >15%), tosse o qualsiasi altra evento avverso. I parametri farmacocinetici saranno derivati ​​dalla dose inalata effettiva calcolata (dose meno il resto nell'inalatore dopo l'inalazione) e nei campioni di sangue prelevati prima della dose, a 0,5 e 2 e 3,5 ore dopo l'inalazione. I parametri inspiratori durante la manovra di inalazione sono fondamentali per esplorare i predittori dell'esposizione al farmaco. Verranno misurati/calcolati i seguenti parametri: dPmax (massima caduta di pressione), Vi (volume inalato), Ti (tempo totale di inspirazione), PIF (picco flusso inspiratorio), MIF (flusso medio inspiratorio) e FIR (flusso medio tasso di aumento tra il 20% e l'80% del PIF).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela di gruppo: i partecipanti inclusi sono volontari sani. Riceveranno tre diverse dosi di idrossiclorochina solfato utilizzando l'inalatore di polvere secca (DPI) con (almeno) sette giorni tra le dosi. Prima di utilizzare l'inalatore di polvere secca (DPI), riceveranno istruzioni e il loro flusso inspiratorio verrà testato. Per studiare la tollerabilità locale, verranno eseguiti test di funzionalità polmonare e verrà valutato il verificarsi di eventi avversi. Inoltre, prima di ogni dose di prova verrà inserita una cannula a permanenza e verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo ogni dose di prova. Verranno raccolti quattro campioni di sangue con ciascuna dose inalata. Infine, verranno ottenuti cinque ECG per monitorare il prolungamento dell'intervallo QT, uno alla visita di screening, uno al basale e uno dopo ogni inalazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato sano
  • Età 18-65 anni
  • Ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento. Le donne nel periodo della fertilità e senza l'uso di contraccettivi adeguati verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine.
  2. Controindicazione alla (idrossi)clorochina o al chinino (reazione allergica, intervallo QTc prolungato (> 450 msec), sindrome del QT lungo (LQTS), retinopatia, epilessia, miastenia grave, deficit di G6PD).
  3. Uso concomitante di ciclosporina, digossina, ritonavir, tamoxifene o tranilcipromina.
  4. Uso concomitante di farmaci ad alto rischio che prolungano l'intervallo QTc (amiodarone, eritromicina (dose giornaliera > 1000 mg) o sotalolo)16.
  5. Sintomi simili a COVID-19, come febbre, divano o mal di gola; solo prendendo la storia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità locale
Lasso di tempo: 35 minuti dopo l'inalazione
Numero di pazienti con deterioramento della funzione polmonare (una diminuzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >15%.
35 minuti dopo l'inalazione
Tollerabilità locale
Lasso di tempo: 95 minuti dopo l'inalazione
Numero di pazienti con deterioramento della funzione polmonare (una diminuzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >15%.
95 minuti dopo l'inalazione
Tollerabilità locale
Lasso di tempo: 5 ore
Numero di pazienti che segnalano tosse o qualsiasi altro evento avverso dopo l'inalazione.
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: 0,5 ore
Dose inalata effettiva calcolata
0,5 ore
Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: 3,5 ore
Cmax
3,5 ore
Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: 3,5 ore
Tmax
3,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CARRIED-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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