Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa tolerancja i ocena farmakokinetyczna suchego proszku Cyclops po podaniu wziewnym hydroksychlorochiny u zdrowych ochotników

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Onno Akkerman, University Medical Center Groningen

Lokalna tolerancja i ocena farmakokinetyczna inhalacji suchego proszku Cyclops hydroksychlorochiną u zdrowych ochotników; badanie pilotażowe

Racjonalne uzasadnienie:

Protokół ten opisuje badanie lokalnej tolerancji hydroksychlorochiny w postaci suchego proszku przy użyciu Cyclops u zdrowych ochotników.

Cel:

  • Podstawowym celem jest ocena lokalnej tolerancji siarczanu hydroksychlorochiny w postaci suchego proszku przez cyklopa w różnych dawkach.
  • Celem drugorzędnym jest zbadanie ogólnoustrojowych parametrów farmakokinetycznych suchego proszku siarczanu hydroksychlorochiny za pomocą Cyclopsa w różnych dawkach.

Projekt badania: jeden ośrodek, badanie z rosnącą dawką Populacja badana: dwunastu zdrowych ochotników

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Miejscowa tolerancja inhalacji suchego proszku siarczanu hydroksychlorochiny (5, 10 i 20 mg) określona przez pogorszenie czynności płuc (spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) >15%), kaszel lub inne zgłaszane Niekorzystne wydarzenie. Parametry farmakokinetyczne będą pochodzić z obliczonej rzeczywistej dawki wziewnej (dawka minus pozostałość w inhalatorze po inhalacji) iw próbkach krwi pobranych przed podaniem dawki, 0,5 oraz 2 i 3,5 godziny po inhalacji. Parametry wdechowe podczas manewru wdechu mają kluczowe znaczenie dla zbadania predyktorów ekspozycji na lek. Zostaną zmierzone/obliczone następujące parametry: dPmax (maksymalny spadek ciśnienia), Vi (objętość wdechu), Ti (całkowity czas wdechu), PIF (szczytowy przepływ wdechowy), MIF (średni przepływ wdechowy) i FIR (średni przepływ stopa wzrostu między 20% a 80% PIF).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Uczestnicy biorący udział w badaniu to zdrowi ochotnicy. Otrzymają trzy różne dawki siarczanu hydroksychlorochiny za pomocą inhalatora suchego proszku (DPI) z (co najmniej) siedmiodniową przerwą między dawkami. Przed użyciem inhalatora suchego proszku (DPI) otrzymają instrukcje, a ich przepływ wdechowy zostanie przetestowany. W celu zbadania tolerancji miejscowej zostaną przeprowadzone testy czynnościowe płuc i ocenione zostanie występowanie zdarzeń niepożądanych. Ponadto przed każdą dawką testową zostanie wprowadzona kaniula założona na stałe, a próbki krwi zostaną pobrane przed i po każdej dawce testowej. Przy każdej inhalowanej dawce zostaną pobrane cztery próbki krwi. Na koniec uzyskanych zostanie pięć EKG w celu monitorowania wydłużenia odstępu QT, jedno podczas wizyty przesiewowej, jedno na linii podstawowej i jedno po każdej inhalacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik
  • Wiek 18-65 lat
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w okresie płodnym i niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu.
  2. Przeciwwskazania do (hydroksy)chlorochiny lub chininy (reakcja alergiczna, wydłużony odstęp QTc (> 450 ms), zespół długiego QT (LQTS), retinopatia, padaczka, myasthenia gravis, niedobór G6PD).
  3. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny, digoksyny, rytonawiru, tamoksyfenu lub tranylcyprominy.
  4. Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTc wysokiego ryzyka (amiodaron, erytromycyna (dawka dobowa > 1000 mg) lub sotalol)16.
  5. objawy podobne do COVID-19, takie jak gorączka, kanapa lub ból gardła; tylko na podstawie historii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: 35 minut po inhalacji
Liczba pacjentów z pogorszeniem czynności płuc (spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) >15%.
35 minut po inhalacji
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: 95 minut po inhalacji
Liczba pacjentów z pogorszeniem czynności płuc (spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) >15%.
95 minut po inhalacji
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: 5 godzin
Liczba pacjentów, którzy zgłaszają kaszel lub jakiekolwiek inne zdarzenie niepożądane po inhalacji.
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Obliczona rzeczywista dawka wziewna
0,5 godziny
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 3,5 godziny
Cmax
3,5 godziny
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 3,5 godziny
Tmaks
3,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CARRIED-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami