산소가 필요한 폐렴 환자에서 opaganib을 사용한 COVID-19 치료 (Opaganib-RHB)
2020년 8월 9일 업데이트: RedHill Biopharma Limited
기계 환기가 아닌 산소가 필요한 폐렴 환자에서 opaganib을 사용한 COVID-19 치료
COVID-19 감염 진단을 받은 환자에게는 Opaganib, 500mg Q12시간 치료가 제공됩니다.
Opaganib은 실내 공기로 퇴원할 때까지(2주 이전인 경우) 최대 2주 동안 지속적으로 투여됩니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비인두 바이러스 면봉으로 COVID-19 감염 진단을 받고 WHO 임상 개선을 위한 서수 척도에 따라 중증 질환 범주 5로 분류된 환자(고유량 비강 캐뉼라에 의한 산소 공급이 필요하지만 기계적 환기는 필요하지 않은 환자) 의 치료는 Opaganib, 500mg Q12시간으로 치료를 제공받을 것입니다.
Opaganib은 실내 공기로 퇴원할 때까지(2주 미만인 경우), 환자가 자발적으로 중단하거나 계속하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 의사가 결정할 때까지 최대 2주 동안 지속적으로 투여됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기계 환기가 아닌 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)에 의한 외부 산소 지원이 필요한 비인두 바이러스 면봉으로 진단된 COVID-19 감염이 입증된 환자.
- 흉부 X-레이(CXR)로 기록된 폐렴
- 환자 또는 보호자는 IRB 승인 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 음성 임신 테스트(가임 여성인 경우).
허용되는 간 및 신장 기능:
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배(CTCAE 2등급 기준선)
- AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN),
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN(CTCAE 등급 1 기준선)
허용되는 혈액학적 상태:
- 절대 호중구 수 ≥1000 세포/mm3
- 혈소판 수 ≥75,000(plt/mm3)(CTCAE 1등급 기준선)
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 당뇨병 환자의 경우 임상적으로 허용되는 혈당 조절
- QTc 연장이 없는 EKG
제외 기준:
- 치료 조사자가 허용할 수 없는 위험으로 간주하는 모든 동반이환
- 임산부 또는 수유부
- 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
- CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 또는 2D6의 민감한 기질인 약물 또는 중단할 수 없거나 다른 적절한 약물로 대체할 수 없는 모든 주요 CYP450 동종효소의 강력한 억제제 또는 유도제를 투여받는 환자는 주의를 기울여야 합니다. 임상 연구 기간. 이러한 환자는 opaganib 요법의 적합성을 결정하기 위해 후원자와 논의해야 합니다.
- 와파린, 아픽사반, 아르가트로반 또는 리바록사반을 복용 중인 환자
- QTc 연장 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈 라벨 opaganib
opaganib 500mg Q12시간 투여
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500mg Q12시간 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실내 공기를 호흡하는 시간
기간: 최대 2주
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Opaganib 치료 시작 후 실내 공기(보충 산소 제외)를 호흡하는 시간을 결정합니다.
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최대 2주
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부작용 등급 및 코딩
기간: 최대 2주
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모든 부작용은 개정된 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(NCI-CTCAE 버전 5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
AE가 NCI-CTCAE v.5.0에 나열되지 않은 경우, 연구자는 AE의 최대 강도를 설명하기 위해 경도, 중등도, 중증, 생명 위협 또는 사망이라는 용어를 사용할 것입니다.
|
최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Mark L Levitt, MD, RedHill Biopharma Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ABC-112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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