Trattamento di COVID-19 con opaganib in pazienti con polmonite che richiedono ossigeno (Opaganib-RHB)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con comprovata infezione da COVID-19 diagnosticata mediante tampone virale rinofaringeo che necessitano di supporto esterno di ossigeno mediante cannule nasali ad alto flusso (HFNC) ma non ventilazione meccanica.
2. Polmonite documentata dalla radiografia del torace (CXR)
3. Il paziente o tutore deve aver firmato un consenso informato scritto approvato dall'IRB.
4. Un test di gravidanza negativo (se donna in età fertile).

5. Funzionalità epatica e renale accettabile:

   1. Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (CTCAE Grado 2 basale)
   2. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN),
   3. Creatinina sierica ≤ 1,5 X ULN (CTCAE Grado 1 basale)

6. Stato ematologico accettabile:

   1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1000 cellule/mm3
   2. Conta piastrinica ≥75.000 (plt/mm3) (CTCAE Grado 1 basale)
   3. Emoglobina ≥ 9 g/dL
7. Controllo della glicemia clinicamente accettabile se diabetico
8. ECG che non mostra alcun prolungamento dell'intervallo QTc

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi comorbilità che è considerata dallo sperimentatore curante come un rischio inaccettabile
2. Donne incinte o che allattano
3. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo.
4. Si deve usare cautela nei pazienti che stanno ricevendo farmaci che erano substrati sensibili del CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 o 2D6, o forti inibitori o induttori di tutti i principali isoenzimi del CYP450 che non possono essere interrotti o sostituiti con un altro farmaco appropriato o non somministrati per la durata dello studio clinico. Questi pazienti devono essere discussi con lo sponsor al fine di determinare l'adeguatezza alla terapia con opaganib.
5. Pazienti che assumono warfarin, apixaban, argatroban o rivaroxaban
6. Pazienti con prolungamento del QTc