이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

로봇을 이용한 근치적 방광절제술 후 요로 감염에 대한 예방적 항생제

2025년 8월 1일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

로봇 보조 급진적 방광 절제술 후 예방적 항생제가 요로 감염률을 감소시키는가?

이 시험은 1개월 과정의 예방적(예방적) 항생제가 로봇 보조 수술을 통해 모든 방광과 주변 조직 및 장기를 제거한 후 요로 감염을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 조사합니다(근치 방광 절제술). 요로 감염은 로봇 보조 근치 방광 절제술 후 흔히 발생합니다. 트리메토프림-설파메톡사졸 또는 니트로푸란토인과 같은 항생제는 요로 감염 환자의 감염을 예방하거나 조절할 수 있으며 근치 방광 절제술에 대한 반응을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구에서 얻은 정보는 연구자들이 환자 합병증을 예측하고 이러한 합병증을 관리하는 더 나은 방법을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 후 예방적 항생제 사용이 로봇 보조 근치 방광 절제술 후 요로 감염(UTI) 비율을 감소시키는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 근치 방광 절제술 후 90일 요로 감염 발생과 관련될 수 있는 수술 전후 요인을 확인합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I(항생제): 환자는 치료 표준에 따라 ertapenem 경구(PO), levofloxacin PO 또는 clindamycin PO 유도 요법을 받습니다. 완전한 식이요법 시, 환자는 매일 트리메토프림-설파메톡사졸 PO 또는 니트로푸란토인 PO를 1-30일에 매일 투여받습니다. 환자는 항생제를 투여받은 날마다 약물 일지를 작성합니다.

그룹 II(대조군): 환자는 치료 표준에 따라 ertapenem PO, levofloxacin PO 또는 clindamycin PO 유도 요법을 받습니다.

수술 후 환자는 최대 120일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
89

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적으로 방광 절제술을 선택한 모든 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 방광 절제술을 받을 수 있는 사람에 대한 적응증에는 근육 침윤성 방광암(MIBC) 또는 불응성 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 진단이 포함됩니다.
  • 로봇 보조 근치 방광 절제술을 선택적으로 선택하고 동의를 제공할 수 있는 모든 환자
  • 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 조사 성격을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 중증 근무력증 병력이 있는 환자
  • QT 연장 병력이 있거나 교정된 QTc(QTc)를 연장하는 다른 약물을 복용하는 환자는 제외되어야 합니다.
  • 신기능 장애 환자, 크레아티닌 청소율(mL/min) < 30
  • 임산부 또는 수유 중인 여성 참가자
  • 로봇 보조 근치 방광 절제술(RARC)을 받는 가임 여성
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 퇴원 전 예방적 항생제 또는 기타 사유로 항생제를 투여받은 환자
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 I(트리메토프림-설파메톡사졸, 니트로푸란토인)
환자는 치료 표준에 따라 ertapenem PO, levofloxacin PO 또는 clindamycin PO 유도 요법을 받습니다. 완전한 식이요법 시, 환자는 매일 트리메토프림-설파메톡사졸 PO 또는 니트로푸란토인 PO를 1-30일에 매일 투여받습니다. 환자는 항생제를 투여받은 날마다 약물 일지를 작성합니다.
의약품: 클린다마이신
주어진 PO
다른 이름들:
  • 클레오신
다른: 다이어리
완전한 약물 일기
의약품: 에르타페넴
주어진 PO
의약품: 레보플록사신
주어진 PO
다른 이름들:
  • 레바퀸
  • (S)-9-플루오로-2,3-디하이드로-3-메틸-10-(4-메틸-1-피페라지닐)-7-옥소-7H-피리도(1,2,3-de)-1,4 -벤족사진-6-카르복실산 수화물(2:1)
  • 레보플록사신 수화물
  • 퀴신
의약품: 니트로푸란토인
주어진 PO
다른 이름들:
  • 거시 입찰
  • 마크로단틴
의약품: 트리메토프림-설파메톡사졸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 박트림
  • 셉트라
  • 설파트림
  • TMP-SMX
  • 박트림DS
  • 박트리멜
  • 센트란
  • 센트린
  • 공동 트리목사졸
  • 코트림
  • 코트리목사졸
  • 에스렉틴
  • 인소잘린
  • SMZ-TMP
  • 설파메토프림
  • 설메프림
  • 트리메딘
  • 트리메졸
  • 유로플러스
활성 비교기: 그룹 II(치료 기준)
환자는 치료 표준에 따라 ertapenem PO, levofloxacin PO 또는 clindamycin PO 유도 요법을 받습니다.
의약품: 클린다마이신
주어진 PO
다른 이름들:
  • 클레오신
의약품: 에르타페넴
주어진 PO
의약품: 레보플록사신
주어진 PO
다른 이름들:
  • 레바퀸
  • (S)-9-플루오로-2,3-디하이드로-3-메틸-10-(4-메틸-1-피페라지닐)-7-옥소-7H-피리도(1,2,3-de)-1,4 -벤족사진-6-카르복실산 수화물(2:1)
  • 레보플록사신 수화물
  • 퀴신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
90일 요로 감염(UTI) 상태
기간: 수술 후 90일째
이분법적인 데이터로 취급되며 빈도와 상대 빈도를 사용하여 그룹별로 요약됩니다.
수술 후 90일째

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
UTI 발달과 관련된 수술 전 요인 식별
기간: 수술 후 120일까지
계층화된 로지스틱 회귀 모델(항생제 사용에 따라 계층화됨)
수술 후 120일까지
Clostridium difficile(C Diff)의 개발
기간: 수술 후 120일까지
예방적 항생제를 투여받은 환자에서 평가될 것입니다.
수술 후 120일까지
항생제 사용 중 발생하는 감염
기간: 수술 후 120일까지
어떤 항생제가 예방에 더 적합한지 확인하기 위해 각각 연속형 변수와 범주형 변수에 대한 양면 Mann-Whitney U 및 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교합니다.
수술 후 120일까지
UTI의 발달과 관련된 수술 후 요인 식별
기간: 수술 후 120일까지
계층화된 로지스틱 회귀 모델(항생제 사용에 따라 계층화됨)
수술 후 120일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Roswell Park Cancer Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • I 573720 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-04928 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리