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로봇을 이용한 근치적 방광절제술 후 요로 감염에 대한 예방적 항생제

2025년 8월 1일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

로봇 보조 급진적 방광 절제술 후 예방적 항생제가 요로 감염률을 감소시키는가?

이 시험은 1개월 과정의 예방적(예방적) 항생제가 로봇 보조 수술을 통해 모든 방광과 주변 조직 및 장기를 제거한 후 요로 감염을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 조사합니다(근치 방광 절제술). 요로 감염은 로봇 보조 근치 방광 절제술 후 흔히 발생합니다. 트리메토프림-설파메톡사졸 또는 니트로푸란토인과 같은 항생제는 요로 감염 환자의 감염을 예방하거나 조절할 수 있으며 근치 방광 절제술에 대한 반응을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구에서 얻은 정보는 연구자들이 환자 합병증을 예측하고 이러한 합병증을 관리하는 더 나은 방법을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 후 예방적 항생제 사용이 로봇 보조 근치 방광 절제술 후 요로 감염(UTI) 비율을 감소시키는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 근치 방광 절제술 후 90일 요로 감염 발생과 관련될 수 있는 수술 전후 요인을 확인합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I(항생제): 환자는 치료 표준에 따라 ertapenem 경구(PO), levofloxacin PO 또는 clindamycin PO 유도 요법을 받습니다. 완전한 식이요법 시, 환자는 매일 트리메토프림-설파메톡사졸 PO 또는 니트로푸란토인 PO를 1-30일에 매일 투여받습니다. 환자는 항생제를 투여받은 날마다 약물 일지를 작성합니다.

그룹 II(대조군): 환자는 치료 표준에 따라 ertapenem PO, levofloxacin PO 또는 clindamycin PO 유도 요법을 받습니다.

수술 후 환자는 최대 120일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적으로 방광 절제술을 선택한 모든 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 방광 절제술을 받을 수 있는 사람에 대한 적응증에는 근육 침윤성 방광암(MIBC) 또는 불응성 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 진단이 포함됩니다.
  • 로봇 보조 근치 방광 절제술을 선택적으로 선택하고 동의를 제공할 수 있는 모든 환자
  • 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 조사 성격을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 중증 근무력증 병력이 있는 환자
  • QT 연장 병력이 있거나 교정된 QTc(QTc)를 연장하는 다른 약물을 복용하는 환자는 제외되어야 합니다.
  • 신기능 장애 환자, 크레아티닌 청소율(mL/min) < 30
  • 임산부 또는 수유 중인 여성 참가자
  • 로봇 보조 근치 방광 절제술(RARC)을 받는 가임 여성
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 퇴원 전 예방적 항생제 또는 기타 사유로 항생제를 투여받은 환자
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(트리메토프림-설파메톡사졸, 니트로푸란토인)
환자는 치료 표준에 따라 ertapenem PO, levofloxacin PO 또는 clindamycin PO 유도 요법을 받습니다. 완전한 식이요법 시, 환자는 매일 트리메토프림-설파메톡사졸 PO 또는 니트로푸란토인 PO를 1-30일에 매일 투여받습니다. 환자는 항생제를 투여받은 날마다 약물 일지를 작성합니다.
의약품: 클린다마이신
주어진 PO
다른 이름들:
  • 클레오신
다른: 다이어리
완전한 약물 일기
의약품: 에르타페넴
주어진 PO
의약품: 레보플록사신
주어진 PO
다른 이름들:
  • 레바퀸
  • (S)-9-플루오로-2,3-디하이드로-3-메틸-10-(4-메틸-1-피페라지닐)-7-옥소-7H-피리도(1,2,3-de)-1,4 -벤족사진-6-카르복실산 수화물(2:1)
  • 레보플록사신 수화물
  • 퀴신
의약품: 니트로푸란토인
주어진 PO
다른 이름들:
  • 거시 입찰
  • 마크로단틴
의약품: 트리메토프림-설파메톡사졸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 박트림
  • 셉트라
  • 설파트림
  • TMP-SMX
  • 박트림DS
  • 박트리멜
  • 센트란
  • 센트린
  • 공동 트리목사졸
  • 코트림
  • 코트리목사졸
  • 에스렉틴
  • 인소잘린
  • SMZ-TMP
  • 설파메토프림
  • 설메프림
  • 트리메딘
  • 트리메졸
  • 유로플러스
활성 비교기: 그룹 II(치료 기준)
환자는 치료 표준에 따라 ertapenem PO, levofloxacin PO 또는 clindamycin PO 유도 요법을 받습니다.
의약품: 클린다마이신
주어진 PO
다른 이름들:
  • 클레오신
의약품: 에르타페넴
주어진 PO
의약품: 레보플록사신
주어진 PO
다른 이름들:
  • 레바퀸
  • (S)-9-플루오로-2,3-디하이드로-3-메틸-10-(4-메틸-1-피페라지닐)-7-옥소-7H-피리도(1,2,3-de)-1,4 -벤족사진-6-카르복실산 수화물(2:1)
  • 레보플록사신 수화물
  • 퀴신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 요로 감염(UTI) 상태
기간: 수술 후 90일째
이분법적인 데이터로 취급되며 빈도와 상대 빈도를 사용하여 그룹별로 요약됩니다.
수술 후 90일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UTI 발달과 관련된 수술 전 요인 식별
기간: 수술 후 120일까지
계층화된 로지스틱 회귀 모델(항생제 사용에 따라 계층화됨)
수술 후 120일까지
Clostridium difficile(C Diff)의 개발
기간: 수술 후 120일까지
예방적 항생제를 투여받은 환자에서 평가될 것입니다.
수술 후 120일까지
항생제 사용 중 발생하는 감염
기간: 수술 후 120일까지
어떤 항생제가 예방에 더 적합한지 확인하기 위해 각각 연속형 변수와 범주형 변수에 대한 양면 Mann-Whitney U 및 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교합니다.
수술 후 120일까지
UTI의 발달과 관련된 수술 후 요인 식별
기간: 수술 후 120일까지
계층화된 로지스틱 회귀 모델(항생제 사용에 따라 계층화됨)
수술 후 120일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 573720 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-04928 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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