Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk antibiotika til urinvejsinfektioner efter robotassisteret radikal cystektomi

1. august 2025 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Nedsætter profylaktisk antibiotika frekvensen af ​​urinvejsinfektion efter robotassisteret radikal cystektomi

Dette forsøg undersøger, om et forløb på én måned med forebyggende (profylaktisk) antibiotika hjælper med at reducere urinvejsinfektioner efter robotassisteret operation for at fjerne hele blæren samt nærliggende væv og organer (radikal cystektomi). Urinvejsinfektioner er en almindelig forekomst efter robotassisteret radikal cystektomi. Antibiotika såsom trimethoprim-sulfamethoxazol eller nitrofurantoin kan forhindre eller kontrollere infektioner hos patienter med urinvejsinfektion og kan hjælpe med at forbedre deres respons på radikal cystektomi. Information opnået fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at forudsige patientkomplikationer og identificere bedre måder at håndtere disse komplikationer på.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om anvendelsen af ​​et profylaktisk antibiotikum i den postoperative periode vil reducere frekvensen af ​​urinvejsinfektion (UTI) efter robotassisteret radikal cystektomi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At identificere præ- og postoperative faktorer, der kan være forbundet med udviklingen af ​​en 90-dages UVI efter radikal cystektomi.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (ANTIBIOTIKUM): Patienter får ertapenem oralt (PO), levofloxacin PO eller clindamycin PO induktionsterapi efter standardbehandling. På tidspunktet for fuld diæt modtager patienter trimethoprim-sulfamethoxazol PO dagligt eller nitrofurantoin PO dagligt på dag 1-30. Patienterne udfylder en lægemiddeldagbog for hver dag, de modtager antibiotika.

GRUPPE II (KONTROL): Patienter modtager ertapenem PO, levofloxacin PO eller clindamycin PO induktionsterapi efter standardbehandling.

Efter operationen følges patienterne op til 120 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der elektivt vælger at få foretaget en cystektomi, er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Indikationer for en person, der kan gennemgå en cystektomi inkluderer at have en diagnose af muskelinvasiv blærekræft (MIBC) eller refraktær ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)
  • Enhver patient, der vil vælge at få en robotassisteret radikal cystektomi og er i stand til at give samtykke
  • Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med myasthenia gravis
  • Patienter med en historie med QT-forlængelse eller tager andre lægemidler, der forlænger korrigeret QTc (QTc), bør udelukkes
  • Patienter med nedsat nyrefunktion, kreatininclearance (ml/min) < 30
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Kvinder, der får en fertil sexbesparende robotassisteret radikal cystektomi (RARC)
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Patienter, der får et profylaktisk antibiotikum eller antibiotikum af en hvilken som helst anden grund før udskrivelsen
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I (trimethoprim-sulfamethoxazol, nitrofurantoin)
Patienter får ertapenem PO, levofloxacin PO eller clindamycin PO induktionsterapi efter standardbehandling. På tidspunktet for fuld diæt modtager patienter trimethoprim-sulfamethoxazol PO dagligt eller nitrofurantoin PO dagligt på dag 1-30. Patienterne udfylder en lægemiddeldagbog for hver dag, de modtager antibiotika.
Medicin: Clindamycin
Givet PO
Andre navne:
  • Cleocin
Andet: Dagbog
Fuldstændig stofdagbog
Medicin: Ertapenem
Givet PO
Medicin: Levofloxacin
Givet PO
Andre navne:
  • Levaquin
  • (S)-9-fluor-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 -benzoxazin-6-carboxylsyrehydrat (2:1)
  • Levofloxacin Hydrat
  • Quixin
Medicin: Nitrofurantoin
Givet PO
Andre navne:
  • Makrobid
  • Macrodantin
Medicin: Trimethoprim-sulfamethoxazol
Givet PO
Andre navne:
  • Bactrim
  • Septra
  • Sulfatrim
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Bactrimel
  • Centran
  • Centrin
  • Co-Trimoxazol
  • Cotrim
  • Cotrimoxazol
  • Elektin
  • Insozalin
  • SMZ-TMP
  • Sulfamethoprim
  • Sulmeprim
  • Trimedin
  • Trimezol
  • Uroplus
Aktiv komparator: Gruppe II (plejestandard)
Patienter får ertapenem PO, levofloxacin PO eller clindamycin PO induktionsterapi efter standardbehandling.
Medicin: Clindamycin
Givet PO
Andre navne:
  • Cleocin
Medicin: Ertapenem
Givet PO
Medicin: Levofloxacin
Givet PO
Andre navne:
  • Levaquin
  • (S)-9-fluor-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 -benzoxazin-6-carboxylsyrehydrat (2:1)
  • Levofloxacin Hydrat
  • Quixin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages urinvejsinfektion (UTI) status
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Vil blive behandlet som dikotome data og vil blive opsummeret efter gruppe ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser.
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer præoperative faktorer forbundet med udviklingen af ​​UVI
Tidsramme: Op til 120 dage efter operationen
stratificerede logistiske regressionsmodeller (stratificeret ved brug af antibiotika)
Op til 120 dage efter operationen
Udvikling af Clostridium difficile (C Diff)
Tidsramme: op til 120 dage efter operationen
Vil blive evalueret hos patienter, der fik profylaktisk antibiotika.
op til 120 dage efter operationen
Infektioner opstår under brug af antibiotika
Tidsramme: Op til 120 dage efter operationen
For at identificere hvilket antibiotikum der er bedre egnet som profylaktisk, vil der blive foretaget sammenligninger ved hjælp af tosidede Mann-Whitney U og Fishers eksakte test for henholdsvis kontinuerte og kategoriske variable.
Op til 120 dage efter operationen
Identificer postoperative faktorer forbundet med udviklingen af ​​UVI
Tidsramme: Op til 120 dage efter operationen
stratificerede logistiske regressionsmodeller (stratificeret ved brug af antibiotika)
Op til 120 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I 573720 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-04928 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger