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실제 경험 - Barostim™ 임상 증거 수준 향상(REBALANCE 레지스트리)

2026년 9월 15일 업데이트: CVRx, Inc.

실제 경험 -- 임상 증거 수준을 높이는 Barostim™(REBALANCE 레지스트리) Barostim™ 시스템을 사용한 시판 후 레지스트리

이 레지스트리의 목적은 최근에 Barostim 시스템을 이식한 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 상업 환경에서 Barostim Therapy의 안전성과 이점에 대한 타당한 과학적 증거를 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

요약:

CVRx REBALANCE Registry에는 Barostim 시스템을 이식한 환자가 포함됩니다. 최대 5,000명의 환자가 등록됩니다. 데이터는 이식 전, 이식 시, 장치 이식 후 6개월마다, 각 환자가 레지스트리에서 종료되는 최대 36개월 방문까지 수행한 평가에서 얻어야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
435

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Nicole Baumann, RN, BSN
  • 전화번호: +1 763-416-2331
  • 이메일: nbaumann@cvrx.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Akil Loli Consulting LLC
    • California
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Cabrillo Cardiology Research Group
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • COR Healthcare Medical Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Health Research Insitutute
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Orlando Cardiac & Vascular Specialists
      • Bradenton, Florida, 미국, 34202
        • Lakewood Cardiovascular
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • AMA Heart and Vascular
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Cardiovascular Solutions Institute
      • Cape Coral, Florida, 미국, 33914
        • Cardiac Care Group
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Premier Cardiology & Vascular Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, 미국, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Research Institute (Sarasota Memorial Hospital)
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Howard T. Tee, M.D., F.A.C.C., F.A.C.P.
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
        • Florida Cardiology (Guardian Research Organization, LLC)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Cardiovascular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Lanham, Maryland, 미국, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39296
        • HeartPlus Diagnostic Center
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, 미국, 07028
        • DeGregorio Cardiology
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Valley Hospital
      • South River, New Jersey, 미국, 08882
        • Cardio Vascular Health Associates
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12211
        • Capital Cardiology
      • Kew Gardens, New York, 미국, 11415
        • Marian David, M.D., P.C
      • Maspeth, New York, 미국, 11378
        • Adam Budzikowski PC
      • Ozone Park, New York, 미국, 11416
        • Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Cone Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Centra Heart & Vascular Institute
      • Manassas, Virginia, 미국, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54479
        • Marshfield Medical Center - Weston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로운 Barostim 시스템을 이식한 환자는 레지스트리에 포함될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 새로운 Barostim 시스템을 이식한 환자는 레지스트리에 포함될 수 있습니다. 등록에 참여하려면 Barostim 시스템을 이식한 후 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

표시:

Barostim System은 심부전의 증상 개선(삶의 질, 6분 복도 걷기 및 기능 상태)을 위해 지시된 약물 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자(NYHA Class III 또는 Class II)에 사용됩니다. Class III의 최근 병력이 있음), 좌심실 박출률 ≤ 35%, NT-proBNP < 1600 pg/ml 및 AHA/ACC/ESC 지침에 따라 심장 재동기화 요법(CRT)이 필요한 환자는 제외.

금기 사항:

  • 하악의 높이 위에 위치한 양측 경동맥 분기점
  • 압력반사 부전 또는 자율신경병증
  • 조절되지 않는 증상이 있는 심장 서맥성 부정맥
  • 50% 이상의 초음파 또는 혈관조영 평가에 의해 결정된 경동맥 죽상경화증
  • 초음파 또는 혈관 조영술 평가에 의해 결정된 경동맥의 궤양성 플라크
  • 실리콘 또는 티타늄에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
이 사후 시장 레지스트리의 주요 목표는 최근 Barostim 시스템을 이식받은 환자들을 대상으로 상업적 환경에서 Barostim 치료의 안전성과 효과에 대한 유효한 과학적 증거를 개발하는 것입니다.
기간: 이식 후 36개월
이식 후 36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 입원 수
기간: 임플란트 후 36개월
이식 후 36개월 동안의 심부전 입원 수
임플란트 후 36개월
심부전 입원 기간
기간: 임플란트 후 36개월
이식 후 36개월까지의 심부전 입원 기간
임플란트 후 36개월
NYHA 분류 변경
기간: 임플란트 후 36개월
이식 후 36개월 동안 NYHA 분류의 변화
임플란트 후 36개월
NT-proBNP의 변화
기간: 임플란트 후 36개월
이식 후 36개월 동안의 NT-proBNP 변화
임플란트 후 36개월
LVEF의 변화
기간: 임플란트 후 36개월
이식 후 36개월 동안의 LVEF 변화
임플란트 후 36개월
6분 홀 워크의 변화
기간: 임플란트 후 36개월
이식 후 36개월 동안 Six Minute Hall Walk 거리의 변화
임플란트 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CVRx, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Thomas Deering, Piedmont Heart Institute
  • 연구 의자: Bradley Knight, Northwestern Medicine
  • 연구 의자: Larry Chinitz, NYU Heart Rhythm Center
  • 연구 의자: Michael Gold, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 360059-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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