Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Experience - Barostim™ fremmer niveauet af klinisk evidens (REBALANCE Registry)

15. september 2026 opdateret af: CVRx, Inc.

Real-World Experience -- Barostim™ fremme niveauet af klinisk evidens (REBALANCE Registry) Et post-market Registry med Barostim™ systemet

Formålet med dette register er at udvikle valid videnskabelig dokumentation for sikkerheden og fordelene ved Barostim-terapi i kommercielle omgivelser hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som for nylig blev implanteret med Barostim-systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resumé:

CVRx REBALANCE Registry inkluderer patienter, der er blevet implanteret med Barostim-systemet. Op til 5.000 patienter vil blive indskrevet. Data bør indhentes fra evalueringer taget før implantation, ved implantation og hver sjette måned efter implantation af enheden, op til det 36-måneders besøg, hvor hver patient vil blive forladt af registret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
435

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nicole Baumann, RN, BSN
  • Telefonnummer: +1 763-416-2331
  • E-mail: nbaumann@cvrx.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Akil Loli Consulting LLC
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Cabrillo Cardiology Research Group
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • COR Healthcare Medical Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Insitutute
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Orlando Cardiac & Vascular Specialists
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34202
        • Lakewood Cardiovascular
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • AMA Heart and Vascular
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Cardiovascular Solutions Institute
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33914
        • Cardiac Care Group
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Premier Cardiology & Vascular Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Research Institute (Sarasota Memorial Hospital)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Howard T. Tee, M.D., F.A.C.C., F.A.C.P.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Florida Cardiology (Guardian Research Organization, LLC)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Cardiovascular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39296
        • HeartPlus Diagnostic Center
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07028
        • DeGregorio Cardiology
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Valley Hospital
      • South River, New Jersey, Forenede Stater, 08882
        • Cardio Vascular Health Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12211
        • Capital Cardiology
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Marian David, M.D., P.C
      • Maspeth, New York, Forenede Stater, 11378
        • Adam Budzikowski PC
      • Ozone Park, New York, Forenede Stater, 11416
        • Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Cone Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Heart & Vascular Institute
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54479
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter kan medtages i registret, hvis de blev implanteret med et de novo Barostim System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan medtages i registret, hvis de blev implanteret med et de novo Barostim System. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring efter implantation i Barostim-systemet for at kunne deltage i registret.

Indikationer:

Barostim-systemet er indiceret til forbedring af symptomer på hjertesvigt - livskvalitet, seks minutters gang i gang og funktionel status - for patienter, der forbliver symptomatiske på trods af behandling med guideline-styret medicinsk terapi, er NYHA klasse III eller klasse II (som havde en nylig klasse III-historie), har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35 %, en NT-proBNP < 1600 pg/ml og ekskluderer patienter, der er indiceret til Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) i henhold til AHA/ACC/ESC-retningslinjer.

Kontraindikationer:

  • Bilaterale carotisbifurkationer placeret over underkæbens niveau
  • Baroreflex svigt eller autonom neuropati
  • Ukontrollerede, symptomatiske hjertebradyarytmier
  • Carotis aterosklerose, der bestemmes ved ultralyd eller angiografisk evaluering mere end 50 %
  • Ulcerative plaques i halspulsåren som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering
  • Kendt allergi over for silikone eller titanium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Formålet med dette post-market register er at udvikle valid videnskabelig dokumentation for sikkerheden og fordelene ved Barostim-terapi i det kommercielle miljø hos patienter, som for nylig har fået implanteret Barostim-systemet.
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
36 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hjertesvigtsindlæggelser
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
Antal hjertesvigtsindlæggelser gennem 36 måneder efter implantation
36 måneder efter implantation
Varighed af hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
Varighed af hjertesvigt indlæggelser gennem 36 måneder efter implantation
36 måneder efter implantation
Skift NYHA-klassifikation
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
Ændringer i NYHA-klassificering gennem 36 måneder efter implantation
36 måneder efter implantation
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
Ændringer i NT-proBNP gennem 36 måneder efter implantation
36 måneder efter implantation
Ændring i LVEF
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
Ændringer i LVEF gennem 36 måneder efter implantation
36 måneder efter implantation
Ændring i seks minutters gang i gang
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
Ændringer i seks minutters gangafstand gennem 36 måneder efter implantation
36 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CVRx, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Thomas Deering, Piedmont Heart Institute
  • Studiestol: Bradley Knight, Northwestern Medicine
  • Studiestol: Larry Chinitz, NYU Heart Rhythm Center
  • Studiestol: Michael Gold, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 360059-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger