실제 경험 - Barostim™ 임상 증거 수준 향상(REBALANCE 레지스트리)
2026년 7월 29일 업데이트: CVRx, Inc.
실제 경험 -- 임상 증거 수준을 높이는 Barostim™(REBALANCE 레지스트리) Barostim™ 시스템을 사용한 시판 후 레지스트리
이 레지스트리의 목적은 최근에 Barostim 시스템을 이식한 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 상업 환경에서 Barostim Therapy의 안전성과 이점에 대한 타당한 과학적 증거를 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요약:
CVRx REBALANCE Registry에는 Barostim 시스템을 이식한 환자가 포함됩니다. 최대 5,000명의 환자가 등록됩니다. 데이터는 이식 전, 이식 시, 장치 이식 후 6개월마다, 각 환자가 레지스트리에서 종료되는 최대 36개월 방문까지 수행한 평가에서 얻어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
435
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Akil Loli Consulting LLC
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California
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Cabrillo Cardiology Research Group
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Torrance, California, 미국, 90505
- COR Healthcare Medical Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C.
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Health Research Insitutute
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Orlando Cardiac & Vascular Specialists
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Bradenton, Florida, 미국, 34202
- Lakewood Cardiovascular
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- AMA Heart and Vascular
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Cardiovascular Solutions Institute
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Cape Coral, Florida, 미국, 33914
- Cardiac Care Group
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Daytona Heart Group
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Premier Cardiology & Vascular Associates
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Naples, Florida, 미국, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Research Institute (Sarasota Memorial Hospital)
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Howard T. Tee, M.D., F.A.C.C., F.A.C.P.
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Florida Cardiology (Guardian Research Organization, LLC)
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Cardiovascular Medicine
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Lanham, Maryland, 미국, 20706
- Capitol Cardiology Associates
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39296
- HeartPlus Diagnostic Center
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-
New Jersey
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Glen Ridge, New Jersey, 미국, 07028
- DeGregorio Cardiology
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Valley Hospital
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South River, New Jersey, 미국, 08882
- Cardio Vascular Health Associates
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New York
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Albany, New York, 미국, 12211
- Capital Cardiology
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Marian David, M.D., P.C
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Maspeth, New York, 미국, 11378
- Adam Budzikowski PC
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Ozone Park, New York, 미국, 11416
- Advanced Cardiac Care
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Cone Health
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Centra Heart & Vascular Institute
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Manassas, Virginia, 미국, 20109
- Carient Heart & Vascular
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Weston, Wisconsin, 미국, 54479
- Marshfield Medical Center - Weston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로운 Barostim 시스템을 이식한 환자는 레지스트리에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 새로운 Barostim 시스템을 이식한 환자는 레지스트리에 포함될 수 있습니다. 등록에 참여하려면 Barostim 시스템을 이식한 후 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
표시:
Barostim System은 심부전의 증상 개선(삶의 질, 6분 복도 걷기 및 기능 상태)을 위해 지시된 약물 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자(NYHA Class III 또는 Class II)에 사용됩니다. Class III의 최근 병력이 있음), 좌심실 박출률 ≤ 35%, NT-proBNP < 1600 pg/ml 및 AHA/ACC/ESC 지침에 따라 심장 재동기화 요법(CRT)이 필요한 환자는 제외.
금기 사항:
- 하악의 높이 위에 위치한 양측 경동맥 분기점
- 압력반사 부전 또는 자율신경병증
- 조절되지 않는 증상이 있는 심장 서맥성 부정맥
- 50% 이상의 초음파 또는 혈관조영 평가에 의해 결정된 경동맥 죽상경화증
- 초음파 또는 혈관 조영술 평가에 의해 결정된 경동맥의 궤양성 플라크
- 실리콘 또는 티타늄에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 사후 시장 레지스트리의 주요 목표는 최근 Barostim 시스템을 이식받은 환자들을 대상으로 상업적 환경에서 Barostim 치료의 안전성과 효과에 대한 유효한 과학적 증거를 개발하는 것입니다.
기간: 이식 후 36개월
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이식 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 입원 수
기간: 임플란트 후 36개월
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이식 후 36개월 동안의 심부전 입원 수
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임플란트 후 36개월
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심부전 입원 기간
기간: 임플란트 후 36개월
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이식 후 36개월까지의 심부전 입원 기간
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임플란트 후 36개월
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NYHA 분류 변경
기간: 임플란트 후 36개월
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이식 후 36개월 동안 NYHA 분류의 변화
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임플란트 후 36개월
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NT-proBNP의 변화
기간: 임플란트 후 36개월
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이식 후 36개월 동안의 NT-proBNP 변화
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임플란트 후 36개월
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LVEF의 변화
기간: 임플란트 후 36개월
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이식 후 36개월 동안의 LVEF 변화
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임플란트 후 36개월
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6분 홀 워크의 변화
기간: 임플란트 후 36개월
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이식 후 36개월 동안 Six Minute Hall Walk 거리의 변화
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임플란트 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Thomas Deering, Piedmont Heart Institute
- 연구 의자: Bradley Knight, Northwestern Medicine
- 연구 의자: Larry Chinitz, NYU Heart Rhythm Center
- 연구 의자: Michael Gold, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .