리바록사반(COVID-19)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 시험
2021년 10월 20일 업데이트: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
경미한 COVID-19에 걸린 고위험군에 대한 Rivaroxaban(Xarelto®)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 2b상 연구
이 연구의 목적은 질병 진행 위험이 높은 경증 코로나바이러스 질병 2019 환자를 대상으로 리바록사반의 안전성과 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
497
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest LLC - ERG - PPDS
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90094
- Science 37, Inc
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San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- InvesClinic, LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research - Miami - BTC - PPDS
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Mount Dora, Florida, 미국, 32757
- Adult Medicine of Lake County
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Providea Health Partners LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89086
- Encompass Care
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
- Riverside Medical Group - Circuit- PPDS
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10451
- NYC Health + Hospitals/Lincoln
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Elmhurst, New York, 미국, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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New York, New York, 미국, 10037
- Harlem Hospital Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78735
- Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Village Health Partners - Plano - Hunt - PPDS
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
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London, 영국, NW3 2Q
- Royal Free Hospital
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Cheshire
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Sale, Cheshire, 영국, M33 2RH
- Boundary House Medical Centre
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City Of London
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London, City Of London, 영국, W2 1NY
- St Mary's Hospital - PPDS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 스크리닝 시 다음 기준 중 하나 이상을 충족하여 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 질병 진행에 대한 고위험군이어야 합니다.
- 만성폐질환, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐고혈압의 존재
- 치료를 위해 경구 약물 또는 인슐린이 필요한 당뇨병(제1형 또는 제2형)
- 치료를 위해 적어도 하나의 경구 약물이 필요한 고혈압
- 질병으로 인한 면역 저하 상태(예: 분화 4[CD4] T 세포 수가 세제곱 밀리미터당 200개 미만[mm^3]인 분화 클러스터가 있는 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 사람)
- 약물로 인한 면역 저하 상태(예: 하루에 20밀리그램[mg] 이상의 프레드니손 등가물 복용, 항염증 단클론 항체 요법, 암 요법)
- 현장 조사관의 의견에 따라 중증 COVID에 대한 고위험과 관련된 모든 만성 질환
- 체질량 지수 ≥35 평방미터당 킬로그램(kg/m^2)(자기 보고한 체중 및 신장 기준).
- 문서화된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 선별 검사 시 ≤7일의 양성 진단 테스트
- 스크리닝 시 ≤72시간 동안 COVID-19 증상이 있음(새로운 발병 또는 기준선에서 악화된 COVID-19의 다음 증상 중 최소 2개를 갖는 것으로 정의되며 발열, 오한, 근육통, 관절통, 두통, 피로, 기침, 인후통, 코막힘, 후각상실증, 무감각증, 메스꺼움, 구토 또는 설사. 두 가지 증상만 있다면 후각상실증과 미각이상증이 동시에 있을 수 없음)
- 사전 동의 양식 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 모든 원격, 대면 또는 가정 방문에 참여하고 필요에 따라 업데이트된 연락처 정보를 제공하는 데 동의합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝 및 1일차에서 현재 입원 중이거나 즉시 입원 고려 중
- 스크리닝 및 1일차에 COVID-19 이전(COPD가 알려진 사람의 경우)으로 인해 새로 발병한 숨가쁨 또는 숨가쁨 증가가 있는 경우
- 1일째 저산소혈증(COPD가 알려진 사람의 경우 대기 중의 산소 포화도 <94% 또는 COVID-19 이전 수준 미만의 산소 포화도)
- 스크리닝 및 1일차에 보충 산소 필요(새로운 요구 사항 또는 COVID-19 이전 조건에서 요구 사항 증가)
- (지난 3개월 이내) 병력이 있거나 현재 활동성 병적 출혈이 있는 경우
- 출혈성 뇌졸중 또는 두개 내 출혈의 병력이 있습니다.
- 최근 30일 이내에 뇌진탕, 두개골 골절 또는 두부 손상으로 인한 입원을 포함하는 심각한 두부 외상이 있음
- 알려진 두개내 신생물, 대뇌 전이, 동정맥 기형 또는 동맥류
- 임신 관련 출혈의 병력이 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 활동성 위십이지장 궤양 또는 기타 위장관 출혈 진단을 받은 경우
- 현재 혈역학적으로 불안정한 상태
- 현재 혈전 용해 또는 폐 색전 절제술이 필요함
- Xarelto®에 심각한 과민 반응 병력이 있는 자
- 현재 인공 심장 판막이 있습니다.
- 삼중 양성 항인지질 증후군 진단을 받은 경우
- 만성 신장 질환 진단을 받은 경우(4기 또는 투석을 받는 경우)
- 혈소판 감소증 병력이 있거나 혈소판 수가 <100,000 세포/mm^3인 것으로 알려진 경우
- 기관지확장증 및 폐 캐비테이션의 병력이 있는 경우
- 활성 암이 있는 경우(예: 활성 암의 합병증에 대한 화학 요법 또는 치료를 받는 경우)
- 지난 2주 동안 경막외 마취 또는 신경축 마취 또는 척추 천자를 받았고 연구 기간 동안 이러한 시술을 받을 계획
- 지난 4주 동안 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획
- 현재 모유수유 중
- 이 연구에 등록된 참가자와 가구 공유
- 금지된 절차(척추 천자 또는 수술)를 포함하거나 리바록사반과 동일한 약물 등급 내의 치료 또는 리바록사반과의 병용 투여가 금지된 치료를 포함하는 모든 임상 시험에 대한 공동 등록. 이 이외의 모든 공동 등록은 스폰서의 승인이 필요합니다. 공동 등록 연구의 경우, 연구 전반에 걸쳐 수집된 혈액 샘플의 총량은 4주 동안 275밀리리터(mL)를 초과해서는 안 됩니다.
현재 사용 중이며 연구 기간 동안 다음 약물을 사용할 계획입니다.
- 리바록사반 또는 같은 계열의 약물
- 이중 항혈소판 요법
- 기타 항응고제
- 복합 투과성 당단백질(P-gp) 및 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제 및 유도제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 21일 동안 매일 1회 경구로 리바록사반 매칭 위약을 자가 투여했습니다.
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실험적: 리바록사반
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참가자는 21일 동안 매일 1회 10mg(mg)의 리바록사반을 경구로 자가 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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35일까지 3등급 및 4등급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 35일까지
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AE는 참가자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다.
AE는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 치료와 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE에는 새로운 질병 또는 바람직하지 않은 의학적 상태의 시작 또는 기존 의학적 상태의 악화가 포함될 수 있습니다.
AE 중증도는 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) AE 등급표에 의한 특정 독성 등급에 따라 등급 3(중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함)로 등급이 매겨졌습니다.
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35일까지
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35일까지 연구 개입 중단을 초래하는 AE가 있는 참가자 수
기간: 35일까지
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AE는 참가자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다.
AE는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 치료와 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE에는 새로운 질병 또는 바람직하지 않은 의학적 상태의 시작 또는 기존 의학적 상태의 악화가 포함될 수 있습니다.
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35일까지
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35일차까지 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 35일까지
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심각한 AE는 임의의 투여량에서 다음과 같은 부적절한 의학적 발생 또는 효과입니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 이벤트입니다.
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35일까지
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28일까지 Gates MRI 서수 척도를 기반으로 중등도 또는 중증 질환 이상으로 진행된 참가자 수
기간: 28일까지
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중등도 또는 중증 질환 범주 이상(Bill & Melinda Gates Medical Research Institute [Gates MRI] 서수 척도 ≥3)으로 진행한 참가자가 보고됩니다.
Gates MRI 척도 점수는 7점 척도로 평가됩니다: 1 = 무증상/COVID-19 이전 상태와 유사한 증상; 2=약함; 3 = 중등도 또는 중증; 4 = 위독; 5 = 침습성 기계 환기 또는 폐외 합병증이 있는 중증 질환; 6 = 체외막산소화(ECMO)로 위독함; 7=죽음.
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28일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일까지의 증상 해결에 기반한 질병 해결까지의 평균 시간
기간: 28일까지
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질병 해결까지의 시간은 첫 번째 투여부터 증상 해결 날짜까지의 시간(새로운 발병 코로나바이러스 질병 2019[COVID-19] 증상이 해결되고 기존 증상이 기준선으로 돌아옴)까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선은 새로 발병한 COVID-19 증상에 걸리기 전의 건강 상태를 나타냅니다.
질병 해결까지의 시간의 중앙값 및 사분위수에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Kaplan Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
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28일까지
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28일까지의 바이러스 제거 및 증상 해결에 기반한 질병 해결까지의 평균 시간
기간: 28일까지
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질병 해결까지의 시간은 다음을 통해 첫 번째 용량부터 바이러스 제거(2회 연속 음성 진단 검사) 및 증상 해결(새로 발병한 COVID-19 증상이 해결되고 기존 증상이 기준선으로 돌아옴) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 28일.
기준선은 새로 발병한 COVID-19 증상에 걸리기 전의 건강 상태를 나타냅니다.
질병 해결 시간의 중앙값 및 사분위수에 대한 95% CI는 Kaplan Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
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28일까지
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8일, 14일 및 21일에 Gates MRI 서수 척도를 기준으로 중등도 또는 중증 질환 이상으로 진행된 참가자 수
기간: 8일, 14일, 21일
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중등도 또는 중증 질환 범주 이상(Gates MRI 서수 척도 ≥3)으로 진행한 참가자가 보고됩니다.
Gates MRI 서수 척도 점수는 7점 척도로 평가됩니다: 1 = 무증상/COVID-19 이전 상태와 유사한 증상; 2=약함; 3 = 중등도 또는 중증; 4 = 위독; 5 = 침습성 기계 환기 또는 폐외 합병증이 있는 중증 질환; 6 = ECMO로 위중한 질병; 7=죽음.
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8일, 14일, 21일
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8일, 14일, 21일 및 28일에 증상 해결을 기준으로 질병 해결을 달성한 참가자 수
기간: 8일, 14일, 21일, 28일
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증상 해결은 새롭게 시작된 COVID-19 증상이 해결되고 기존 증상이 기준선으로 돌아온 것으로 정의됩니다.
기준선은 새로 발병한 COVID-19 증상에 걸리기 전의 건강 상태를 나타냅니다.
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8일, 14일, 21일, 28일
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8일, 14일, 21일 및 28일에 바이러스 제거 및 증상 해결을 기준으로 질병 해결을 달성한 참가자 수
기간: 8일, 14일, 21일, 28일
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바이러스 클리어런스는 2회 연속 음성 진단 테스트로 정의됩니다.
증상 해결은 새롭게 시작된 COVID-19 증상이 해결되고 기존 증상이 기준선으로 돌아온 것으로 정의됩니다.
기준선은 새로 발병한 COVID-19 증상에 걸리기 전의 건강 상태를 나타냅니다.
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8일, 14일, 21일, 28일
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8일, 14일, 21일 및 28일에 Indicated Gates Medical Research Institute(MRI) 척도 임상 상태를 가진 참가자 수
기간: 8일, 14일, 21일, 28일
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중등도 또는 중증 질환 범주 이상(Gates MRI 서수 척도 ≥3)으로 진행한 참가자가 보고됩니다.
Gates MRI 서수 척도 점수는 7점 척도로 평가됩니다: 1 = 무증상/COVID-19 이전 상태와 유사한 증상; 2=약함; 3 = 중등도 또는 중증; 4 = 위독; 5 = 침습성 기계 환기 또는 폐외 합병증이 있는 중증 질환; 6 = ECMO로 위중한 질병; 7=죽음.
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8일, 14일, 21일, 28일
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8일, 14일, 21일 및 28일에 세계보건기구(WHO) 서수 척도 임상 상태가 표시된 참가자 수
기간: 8일, 14일, 21일, 28일
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WHO 서수 척도 점수는 0에서 10까지 범위의 11점 척도를 사용하여 질병 및 질병 중증도의 전반적인 부담을 분석하는 데 사용됩니다. 0=감염되지 않음; 바이러스 리보핵산(RNA)이 검출되지 않았습니다. 1 = 무증상; 바이러스 RNA 검출; 2=증상 있음; 독립적 인; 3=증상 있음; 필요한 도움; 4=입원; 산소 요법 없음(격리 전용); 5=입원; 마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소; 6=입원; 비침습적 환기(NIV) 또는 고유량에 의한 산소; 7 = 삽관 및 기계적 환기, 산소 분압(pO2)/흡기 산소 분율(FiO2) ≥150 또는 산소 포화도(SpO2)/FiO2 ≥200; 8 = 기계적 환기 pO2/FiO2 <150(SpO2/FiO2 <200) 또는 승압기; 9 = 기계적 환기 pO2/FiO2 <150 및 승압기, 투석 또는 ECMO; 10=죽음.
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8일, 14일, 21일, 28일
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8일, 14일, 21일 및 28일 동안 입원한 참가자 수
기간: 8일, 14일, 21일, 28일
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연구 기간 동안 임상적 악화가 있고 적어도 한 번은 입원한 참가자를 분석했습니다.
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8일, 14일, 21일, 28일
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35일까지 입원 일수 중앙값
기간: 35일까지
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연구 기간 동안 임상적 악화가 있고 적어도 한 번은 입원한 참가자를 분석했습니다.
입원 종료 날짜가 없는 입원 참가자는 포함되지 않았습니다.
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35일까지
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8일, 14일, 21일 및 28일에 Gates Medical Research Institute 서수 척도 점수의 이동
기간: 8일, 14일, 21일, 28일
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Gates MRI 서수 척도 점수는 7점 척도로 평가됩니다: 1 = 무증상/COVID-19 이전 상태와 유사한 증상; 2=약함; 3 = 중등도 또는 중증; 4 = 위독; 5 = 침습성 기계 환기 또는 폐외 합병증이 있는 중증 질환; 6 = ECMO로 위중한 질병; 7=죽음.
BS= 기준선; PBS= 베이스라인 이후; NA= 데이터를 사용할 수 없습니다.
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8일, 14일, 21일, 28일
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8일, 14일, 21일 및 28일에 세계보건기구 서수 척도 점수의 변화
기간: 기준선 8일, 14일, 21일, 28일
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WHO 서수 척도 점수는 0에서 10까지 범위의 11점 척도를 사용하여 질병 및 질병 중증도의 전반적인 부담을 분석하는 데 사용됩니다. 0=감염되지 않음; 바이러스 리보핵산(RNA)이 검출되지 않았습니다. 1 = 무증상; 바이러스 RNA 검출; 2=증상 있음; 독립적 인; 3=증상 있음; 필요한 도움; 4=입원; 산소 요법 없음(격리 전용); 5=입원; 마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소; 6=입원; 비침습적 환기(NIV) 또는 고유량에 의한 산소; 7 = 삽관 및 기계적 환기, 산소 분압(pO2)/흡기 산소 분율(FiO2) ≥150 또는 산소 포화도(SpO2)/FiO2 ≥200; 8 = 기계적 환기 pO2/FiO2 <150(SpO2/FiO2 <200) 또는 승압기; 9 = 기계적 환기 pO2/FiO2 <150 및 승압기, 투석 또는 ECMO; 10=죽음.
BS= 기준선; PBS= 베이스라인 이후; NA= 데이터를 사용할 수 없습니다.
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기준선 8일, 14일, 21일, 28일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8일, 14일, 21일 및 28일에 Gates Medical Research Institute 서수 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 8일, 14일, 21일, 28일
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Gates MRI 서수 척도 점수는 7점 척도로 평가됩니다: 1 = 무증상/COVID-19 이전 상태와 유사한 증상; 2=약함; 3 = 중등도 또는 중증; 4 = 위독; 5 = 침습성 기계 환기 또는 폐외 합병증이 있는 중증 질환; 6 = ECMO로 위중한 질병; 7=죽음.
기준선으로부터의 변화 대신 기준선으로부터의 점수 변화를 측정하여 결과 측정 14에 제시했습니다.
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기준선 8일, 14일, 21일, 28일
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8일, 14일, 21일 및 28일에 세계보건기구 서수 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 8일, 14일, 21일, 28일
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WHO 서수 척도 점수는 0에서 10까지 범위의 11점 척도를 사용하여 질병 및 질병 중증도의 전반적인 부담을 분석하는 데 사용됩니다. 0=감염되지 않음; 바이러스 리보핵산(RNA)이 검출되지 않았습니다. 1 = 무증상; 바이러스 RNA 검출; 2=증상 있음; 독립적 인; 3=증상 있음; 필요한 도움; 4=입원; 산소 요법 없음(격리 전용); 5=입원; 마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소; 6=입원; 비침습적 환기(NIV) 또는 고유량에 의한 산소; 7 = 삽관 및 기계적 환기, 산소 분압(pO2)/흡기 산소 분율(FiO2) ≥150 또는 산소 포화도(SpO2)/FiO2 ≥200; 8 = 기계적 환기 pO2/FiO2 <150(SpO2/FiO2 <200) 또는 승압기; 9 = 기계적 환기 pO2/FiO2 <150 및 승압기, 투석 또는 ECMO; 10=죽음.
기준선으로부터의 변화 대신 기준선으로부터의 점수 변화를 측정하여 결과 측정 16에 제시했습니다.
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기준선 8일, 14일, 21일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: GatesMRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Gates MRI - COD-01-T01-01
- 2020-005395-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .