Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere sikkerhed og effektivitet af Rivaroxaban (COVID-19)

20. oktober 2021 opdateret af: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Et randomiseret, kontrolleret fase 2b-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Rivaroxaban (Xarelto®) til højrisikopersoner med mild COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og klinisk effekt af rivaroxaban hos personer med mild Coronavirus sygdom 2019, som har øget risiko for sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
497

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2Q
        • Royal Free Hospital
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Det Forenede Kongerige, M33 2RH
        • Boundary House Medical Centre
    • City Of London
      • London, City Of London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - PPDS
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest LLC - ERG - PPDS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90094
        • Science 37, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research - Miami - BTC - PPDS
      • Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Providea Health Partners LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89086
        • Encompass Care
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
        • Riverside Medical Group - Circuit- PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • NYC Health + Hospitals/Lincoln
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hospital Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Village Health Partners - Plano - Hunt - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have høj risiko for sygdomsprogression af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) ved at opfylde mindst et af følgende kriterier ved screening:

    • Tilstedeværelse af kronisk lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), pulmonal hypertension
    • Diabetes mellitus (type 1 eller type 2), der kræver oral medicin eller insulin til behandling
    • Hypertension, der kræver mindst én oral medicin til behandling
    • Immunkompromitteret status på grund af sygdom (f.eks. dem, der lever med humant immundefektvirus med en klynge af differentiering 4 [CD4] T-celletal på <200 pr. kubikmillimeter [mm^3])
    • Immunkompromitteret status på grund af medicin (f.eks. at tage 20 milligram [mg] eller mere af prednisonækvivalenter om dagen, antiinflammatoriske monoklonale antistofterapier, cancerterapier)
    • Enhver kronisk sygdom, der er forbundet med høj risiko for alvorlig COVID efter stedets efterforskers mening
    • Body mass index ≥35 Kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (baseret på selvrapporteret vægt og højde).
  • Dokumenteret alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 positiv diagnostisk test på ≤7 dage på screeningstidspunktet
  • Symptomatisk for COVID-19 i ≤72 timer på screeningstidspunktet (defineret som at have mindst 2 af følgende symptomer på COVID-19, der er nyopstået eller er forværret fra baseline, og omfatter feber, kulderystelser, myalgi, artralgi, hovedpine, træthed, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, anosmi, alderdom, kvalme, opkastning eller diarré. Hvis kun to symptomer er til stede, kan de ikke begge være anosmi og ageusia)
  • I stand til at give informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i informersamtykkeformularen og i denne protokol
  • Accepter at deltage i alle fjernbesøg, personligt eller hjemmebesøg som krævet i protokollen og oplys om nødvendigt opdaterede kontaktoplysninger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • I øjeblikket indlagt eller under øjeblikkelig behandling for indlæggelse ved screening og dag 1
  • Har nyopstået åndenød eller øget åndenød fra præ-COVID-19 (for personer med kendt KOL) ved screening og dag 1
  • Hypoxæmi (iltmætning <94 % i omgivende luft eller iltmætning under præ-COVID-19 niveau for personer med kendt KOL) på dag 1
  • Kræv supplerende ilt (nyt behov eller øget behov fra præ-COVID-19 tilstand) ved screening og dag 1
  • Har en historie med (i de seneste 3 måneder) eller aktuel aktiv patologisk blødning
  • Har en historie med hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning
  • Har et nyligt alvorligt hovedtraume inden for 30 dage, som omfatter hjernerystelse, kraniebrud eller hospitalsindlæggelse for hovedskade
  • Har kendt intrakraniel neoplasma, cerebrale metastaser, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Har en historie med graviditetsrelateret blødning
  • Har aktivt gastroduodenalt ulcus eller anden gastrointestinal blødning diagnosticeret inden for de seneste 3 måneder
  • Er i øjeblikket i en hæmodynamisk ustabil tilstand
  • Kræver i øjeblikket trombolyse eller lungeembolektomi
  • Har tidligere haft svær overfølsomhedsreaktion over for Xarelto®
  • Har i øjeblikket en hjerteklapprotese
  • Har kendt diagnose af triple positive antiphospholipid syndrome
  • Har kendt diagnose af kronisk nyresygdom (stadium IV eller modtager dialyse)
  • Har en historie med trombocytopeni eller kendt blodpladetal <100.000 celler/mm^3
  • Har en historie med bronkiektasi og pulmonal kavitation
  • Har aktiv cancer (f.eks. modtager kemoterapi eller behandling for komplikation af den aktive cancer)
  • Havde epidural eller neuraksial anæstesi eller spinalpunktur inden for de sidste 2 uger og planlægger at gennemgå disse procedurer under undersøgelsen
  • Blev opereret inden for de sidste 4 uger eller planlægger at blive opereret under undersøgelsen
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  • Ammer i øjeblikket
  • Del husstand med en tilmeldt deltager i denne undersøgelse
  • Samtidig tilmelding til ethvert klinisk forsøg, der omfatter forbudte procedurer (spinalpunktur eller kirurgi), eller som omfatter behandlinger inden for samme lægemiddelklasse som rivaroxaban eller behandlinger, hvor samtidig administration med rivaroxaban er forbudt. Bemærk, at enhver anden tilmelding end dette kræver godkendelse af sponsoren. For enhver co-enrolleret undersøgelse bør det samlede volumen af ​​blodprøver indsamlet på tværs af undersøgelserne ikke overstige 275 milliliter (ml) på 4 uger.

  • Bruger i øjeblikket og planlægger at bruge følgende medicin under undersøgelsen

    • Rivaroxaban eller lægemidler i samme klasse
    • Dobbelt anti-blodpladebehandling
    • Andre antikoagulantia
    • Kombineret permeabilitetsglykoprotein (P-gp) og cytochrom P450 3A (CYP3A) hæmmere og inducere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne selv administrerede rivaroxaban-matchende placebo oralt én gang dagligt i 21 dage.
Eksperimentel: Rivaroxaban
Medicin: Rivaroxaban
Deltagerne selv administrerede rivaroxaban, 10 milligram (mg) (1 tablet) oralt én gang dagligt i 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Grade 3 og Grade 4 Adverse Events (AEs) til og med dag 35
Tidsramme: Op til dag 35
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der forekommer hos en deltager. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med behandlingen, uanset om det anses for at være relateret til produktet. AE'er kan omfatte begyndelsen af ​​en ny sygdom eller uønsket medicinsk tilstand eller forværring af allerede eksisterende medicinske tilstande. AE-alvorligheden blev klassificeret som grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende) i henhold til den specifikke toksicitetsklassificering af afdelingen for erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) AE-graderingstabel.
Op til dag 35
Antal deltagere med AE'er, der resulterer i afbrydelse af undersøgelsesintervention til og med dag 35
Tidsramme: Op til dag 35
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der forekommer hos en deltager. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med behandlingen, uanset om det anses for at være relateret til produktet. AE'er kan omfatte indtræden af ​​ny sygdom eller uønsket medicinsk tilstand eller forværring af allerede eksisterende medicinske tilstande.
Op til dag 35
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser gennem dag 35
Tidsramme: Op til dag 35
En alvorlig AE er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; er en vigtig medicinsk hændelse, som måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald.
Op til dag 35
Antal deltagere, der udviklede sig til moderat eller svær sygdom eller højere baseret på Gates MRI-ordinalskalaen gennem dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Deltagere, der udviklede sig til en moderat eller svær sygdomskategori eller højere (Bill & Melinda Gates Medical Research Institute [Gates MRI] ordinal skala ≥3), rapporteres. Gates MRI-skala-score vurderes på en 7-punkts skala: 1=Asymptomatisk/symptomer svarende til præ-COVID-19-status; 2=Mild; 3=Moderat eller svær; 4=Kritisk syg; 5=Kritisk syg med invasiv mekanisk ventilation eller ekstrapulmonal komplikation; 6=Kritisk syg med ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 7=Død.
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til sygdomsløsning baseret på symptomernes løsning til og med dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til sygdomsophør er defineret som tiden fra den første dosis til datoen for symptomernes opløsning (nyopståede symptomer på Coronavirus sygdom 2019 [COVID-19] er løst, og allerede eksisterende symptomer returneret til baseline) til og med dag 28. Baseline refererer til helbredsstatus før man får nyopståede COVID-19-symptomer. 95 % konfidensintervallet (CI) for median og kvartiler af tid til sygdomsopløsning blev beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-estimaterne.
Op til dag 28
Mediantid til sygdomsopløsning baseret på viral clearance og symptomernes opløsning til og med dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til sygdomsophør er defineret som tiden fra den første dosis til datoen for både viral clearance (to på hinanden følgende negative diagnostiske test) og symptomopløsning (nyopståede COVID-19-symptomer løst, og allerede eksisterende symptomer returneret til baseline) Dag 28. Baseline refererer til helbredsstatus før man får nyopståede COVID-19-symptomer. 95 % CI for median og kvartiler af tid til sygdomsopløsning blev beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-estimaterne.
Op til dag 28
Antal deltagere, der udviklede sig til moderat eller svær sygdom eller højere baseret på Gates MRI-ordinalskalaen på dag 8, 14 og 21
Tidsramme: Dag 8, 14 og 21
Deltagere, der udviklede sig til en moderat eller svær sygdomskategori eller højere (Gates MRI-ordinalskala ≥3), rapporteres. Gates MRI-ordinalskala-score vurderes på en 7-punkts skala: 1=Asymptomatisk/symptomer svarende til præ-COVID-19-status; 2=Mild; 3=Moderat eller svær; 4=Kritisk syg; 5=Kritisk syg med invasiv mekanisk ventilation eller ekstrapulmonal komplikation; 6=Kritisk syg med ECMO; 7=Død.
Dag 8, 14 og 21
Antal deltagere, der opnåede sygdomsbekæmpelse baseret på symptomløsning på dag 8, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 8, 14, 21 og 28
Symptomeropløsning er defineret som nyopståede COVID-19-symptomer løst, og allerede eksisterende symptomer returneret til baseline. Baseline refererer til helbredsstatus før man får nyopståede COVID-19-symptomer.
Dag 8, 14, 21 og 28
Antal deltagere, der opnåede sygdomsresolution baseret på viral clearance og symptomløsning på dag 8, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 8, 14, 21 og 28
Viral clearance er defineret som to på hinanden følgende negative diagnostiske tests. Symptomeropløsning er defineret som nyopståede COVID-19-symptomer løst, og allerede eksisterende symptomer returneret til baseline. Baseline refererer til helbredsstatus før man får nyopståede COVID-19-symptomer.
Dag 8, 14, 21 og 28
Antal deltagere med Indicated Gates Medical Research Institute (MRI) skala klinisk status på dag 8, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 8, 14, 21 og 28
Deltagere, der udviklede sig til en moderat eller svær sygdomskategori eller højere (Gates MRI-ordinalskala ≥3), rapporteres. Gates MRI-ordinalskala-score vurderes på en 7-punkts skala: 1=Asymptomatisk/symptomer svarende til præ-COVID-19-status; 2=Mild; 3=Moderat eller svær; 4=Kritisk syg; 5=Kritisk syg med invasiv mekanisk ventilation eller ekstrapulmonal komplikation; 6=Kritisk syg med ECMO; 7=Død.
Dag 8, 14, 21 og 28
Antal deltagere med den indikerede World Health Organization (WHO) Ordinal Scale Clinical Status på dag 8, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 8, 14, 21 og 28
WHO's ordinære skala-score bruges til at analysere den overordnede sygdomsbyrde og sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 til 10: 0=Uinficeret; Ingen viral ribonukleinsyre (RNA) påvist; 1=Asymptomatisk; viralt RNA påvist; 2=Symptomatisk; uafhængig; 3=Symptomatisk; nødvendig bistand; 4=Indlagt; ingen iltbehandling (kun til isolering); 5=Indlagt; ilt med maske eller næsestifter; 6=Indlagt; oxygen ved non-invasiv ventilation (NIV) eller høj flow; 7=Intubation og mekanisk ventilation, partialtryk af oxygen (pO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≥150 eller iltmætning (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=Mekanisk ventilation pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressorer; 9=Mekanisk ventilation pO2/FiO2 <150 og vasopressorer, dialyse eller ECMO; 10=Død.
Dag 8, 14, 21 og 28
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse gennem dag 8, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 8, 14, 21 og 28
Deltagere, der havde en klinisk forværring, og som havde mindst én indlæggelse i løbet af undersøgelsen, blev analyseret.
Dag 8, 14, 21 og 28
Median antal dage med indlæggelse til og med dag 35
Tidsramme: Op til dag 35
Deltagere, der havde en klinisk forværring, og som havde mindst én indlæggelse i løbet af undersøgelsen, blev analyseret. Indlagte deltagere uden en slutdato for indlæggelse blev ikke inkluderet.
Op til dag 35
Skift i Gates Medical Research Institutes ordinalskalaresultat på dag 8, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 8, 14, 21 og 28
Gates MRI-ordinalskala-score vurderes på en 7-punkts skala: 1=Asymptomatisk/symptomer svarende til præ-COVID-19-status; 2=Mild; 3=Moderat eller svær; 4=Kritisk syg; 5=Kritisk syg med invasiv mekanisk ventilation eller ekstrapulmonal komplikation; 6=Kritisk syg med ECMO; 7=Død. BS= Baseline; PBS= Post-Baseline; NA= Data ikke tilgængelige.
Dag 8, 14, 21 og 28
Skift i World Health Organization Ordinal Scale Score på dag 8, 14, 21 og 28
Tidsramme: Baseline; Dag 8, 14, 21 og 28
WHO's ordinære skala-score bruges til at analysere den overordnede sygdomsbyrde og sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 til 10: 0=Uinficeret; Ingen viral ribonukleinsyre (RNA) påvist; 1=Asymptomatisk; viralt RNA påvist; 2=Symptomatisk; uafhængig; 3=Symptomatisk; nødvendig bistand; 4=Indlagt; ingen iltbehandling (kun til isolering); 5=Indlagt; ilt med maske eller næsestifter; 6=Indlagt; oxygen ved non-invasiv ventilation (NIV) eller høj flow; 7=Intubation og mekanisk ventilation, partialtryk af oxygen (pO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≥150 eller iltmætning (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=Mekanisk ventilation pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressorer; 9=Mekanisk ventilation pO2/FiO2 <150 og vasopressorer, dialyse eller ECMO; 10=Død. BS= Baseline; PBS= Post-Baseline; NA= Data ikke tilgængelige.
Baseline; Dag 8, 14, 21 og 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Gates Medical Research Institutes ordinalskalaresultat på dag 8, 14, 21 og 28
Tidsramme: Baseline; Dag 8, 14, 21 og 28
Gates MRI-ordinalskala-score vurderes på en 7-trins skala: 1=Asymptomatisk/symptomer svarende til præ-COVID-19-status; 2=Mild; 3=Moderat eller svær; 4=Kritisk syg; 5=Kritisk syg med invasiv mekanisk ventilation eller ekstrapulmonal komplikation; 6=Kritisk syg med ECMO; 7=Død. I stedet for ændring fra baseline blev skift i score fra baseline målt og er blevet præsenteret i resultatmål 14.
Baseline; Dag 8, 14, 21 og 28
Ændring fra baseline i World Health Organization Ordinal Scale Score på dag 8, 14, 21 og 28
Tidsramme: Baseline; Dag 8, 14, 21 og 28
WHO's ordinære skala-score bruges til at analysere den overordnede sygdomsbyrde og sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 til 10: 0=Uinficeret; Ingen viral ribonukleinsyre (RNA) påvist; 1=Asymptomatisk; viralt RNA påvist; 2=Symptomatisk; uafhængig; 3=Symptomatisk; nødvendig bistand; 4=Indlagt; ingen iltbehandling (kun til isolering); 5=Indlagt; ilt med maske eller næsestifter; 6=Indlagt; oxygen ved non-invasiv ventilation (NIV) eller høj flow; 7=Intubation og mekanisk ventilation, partialtryk af oxygen (pO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≥150 eller iltmætning (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=Mekanisk ventilation pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressorer; 9=Mekanisk ventilation pO2/FiO2 <150 og vasopressorer, dialyse eller ECMO; 10=Død. I stedet for ændring fra baseline blev skift i score fra baseline målt og er blevet præsenteret i resultatmål 16.
Baseline; Dag 8, 14, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GatesMRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gates MRI - COD-01-T01-01
  • 2020-005395-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger