Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu rivaroksabaanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (COVID-19)

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 2b tutkimus rivaroksabaanin (Xarelto®) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi suuren riskin ihmisillä, joilla on lievä COVID-19

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rivaroksabaanin turvallisuutta ja kliinistä tehoa ihmisillä, joilla on lievä koronavirustauti 2019 ja joilla on lisääntynyt riski taudin etenemisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
497

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2Q
        • Royal Free Hospital
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 2RH
        • Boundary House Medical Centre
    • City Of London
      • London, City Of London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - PPDS
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest LLC - ERG - PPDS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90094
        • Science 37, Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • LCC Medical Research - Miami - BTC - PPDS
      • Mount Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Providea Health Partners LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89086
        • Encompass Care
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
        • Riverside Medical Group - Circuit- PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
        • NYC Health + Hospitals/Lincoln
      • Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem Hospital Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
        • Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Village Health Partners - Plano - Hunt - PPDS
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava korkeassa riskissä koronavirustauti 2019 (COVID-19) -taudin etenemiselle, kun he täyttävät seulonnassa vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Krooninen keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkoverenpainetauti
    • Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2), joka vaatii hoitoon suun kautta otettavaa lääkitystä tai insuliinia
    • Hypertensio, joka vaatii vähintään yhden suun kautta otettavan lääkkeen hoitoon
    • Taudin aiheuttama immuunipuutostila (esim. ne, joilla on ihmisen immuunikatovirus, jonka erilaistumisryhmä 4 [CD4] T-solujen määrä on < 200 kuutiomillimetriä kohden [mm^3])
    • Lääkkeestä johtuva immuunipuutostila (esim. 20 milligrammaa [mg] tai enemmän prednisoniekvivalenttia päivässä, anti-inflammatoriset monoklonaaliset vasta-ainehoidot, syöpähoidot)
    • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka liittyy tutkijan mielestä suureen vakavaan COVID-riskiin
    • Painoindeksi ≥35 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2) (perustuu itse ilmoittamaan painoon ja pituuteen).
  • Dokumentoitu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 -positiivinen diagnostinen testi ≤ 7 päivää seulonnan aikaan
  • COVID-19-oireinen ≤72 tunnin ajan seulonnan aikana (määritelty siten, että sillä on vähintään 2 seuraavista COVID-19-oireista, jotka alkavat uudelleen tai ovat pahentuneet lähtötilanteesta, mukaan lukien kuume, vilunväristykset, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, väsymys, yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, anosmia, ageusia, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli. Jos oireita on vain kaksi, ne eivät voi molemmat olla anosmiaa ja ageusiaa)
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus, johon sisältyy suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen
  • Sitoudu osallistumaan kaikkiin protokollan edellyttämiin etä-, paikan päällä tai kotikäynteihin ja anna tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot.
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai sairaalahoitoa harkitaan välittömästi seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä
  • Sinulla on uusi hengenahdistus tai lisääntynyt hengenahdistus ennen COVID-19:ää (henkilöille, joilla on tunnettu keuhkoahtaumatauti) seulonnassa ja 1. päivänä
  • Hypoksemia (ilman happisaturaatio <94 % tai happisaturaatio alle COVID-19:tä edeltävän tason ihmisillä, joilla on tunnettu COPD) päivänä 1
  • Vaadi lisähappea (uusi tarve tai tarve lisääntynyt ennen COVID-19-tilaa) seulonnassa ja päivänä 1
  • sinulla on ollut (viimeisten 3 kuukauden aikana) aktiivista patologista verenvuotoa tai tällä hetkellä
  • Sinulla on ollut hemorraginen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto
  • sinulla on äskettäin 30 päivän sisällä vakava päävamma, johon sisältyy aivotärähdys, kallonmurtuma tai sairaalahoito päävamman vuoksi
  • sinulla on tiedossa kallonsisäinen kasvain, aivoetäpesäkkeitä, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma
  • Sinulla on ollut raskauteen liittyvää verenvuotoa
  • Sinulla on diagnosoitu aktiivinen maha- pohjukaissuolihaava tai muu maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • He ovat tällä hetkellä hemodynaamisesti epävakaassa tilassa
  • Tällä hetkellä tarvitaan trombolyysiä tai keuhkoembolektomiaa
  • Sinulla on aiemmin ollut vaikea yliherkkyysreaktio Xarelto®:lle
  • Tällä hetkellä sinulla on sydänläppäproteesi
  • Sinulla on diagnosoitu kolmoispositiivinen antifosfolipidioireyhtymä
  • Sinulla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus (vaihe IV tai dialyysihoito)
  • sinulla on ollut trombosytopenia tai tunnettu verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm^3
  • Sinulla on ollut keuhkoputkentulehdusta ja keuhkojen kavitaatiota
  • sinulla on aktiivinen syöpä (esim. kemoterapiaa tai hoitoa aktiivisen syövän komplikaatioon)
  • Sinulla on ollut epiduraali- tai neuraksiaalinen anestesia tai spinaalipunktio viimeisen 2 viikon aikana ja aiot tehdä nämä toimenpiteet tutkimuksen aikana
  • Hän on ollut leikkauksessa viimeisten 4 viikon aikana tai aiot tehdä leikkauksen tutkimuksen aikana
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Tällä hetkellä imettää
  • Jaa kotitalous tähän tutkimukseen osallistuneen osallistujan kanssa
  • Ilmoittautuminen samanaikaisesti kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka sisältävät kiellettyjä toimenpiteitä (spinaalipunktio tai leikkaus) tai jotka sisältävät hoitoja, jotka kuuluvat samaan lääkeluokkaan kuin rivaroksabaani, tai hoitoja, joiden samanaikainen käyttö rivaroksabaanin kanssa on kielletty. Huomaa, että kaikki muut yhteisilmoittautumiset edellyttävät sponsorin hyväksyntää. Yhdessäkään tutkimuksessa kerättyjen verinäytteiden kokonaismäärä ei saa ylittää 275 millilitraa (ml) neljässä viikossa.

  • Tällä hetkellä käytät ja aiot käyttää seuraavia lääkkeitä tutkimuksen aikana

    • Rivaroksabaani tai saman luokan lääkkeet
    • Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
    • Muut antikoagulantit
    • Yhdistetyt läpäisevyyden glykoproteiinin (P-gp) ja sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjät ja indusoijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat antoivat itselleen plaseboa vastaavaa rivaroksabaania suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan.
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Lääke: Rivaroksabaani
Osallistujat antoivat itse rivaroksabaania, 10 milligrammaa (mg) (1 tabletti) suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. ja 4. luokan haittatapahtumat (AE) päivän 35 aikana
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujassa. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti hoitoon, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen. AE voi sisältää uuden sairauden tai ei-toivotun sairauden puhkeamisen tai olemassa olevien sairauksien pahenemisen. AE:n vakavuus luokiteltiin asteikoksi 3 (vaikea) ja asteeksi 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) spesifisen toksisuusluokituksen mukaan hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS) AE-luokitustaulukon mukaan.
Päivään 35 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on AE, joka johti tutkimusintervention keskeyttämiseen 35. päivän aikana
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujassa. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti hoitoon, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen. AE voi sisältää uuden sairauden tai ei-toivotun sairauden puhkeamisen tai olemassa olevien sairauksien pahenemisen.
Päivään 35 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia päivän 35 aikana
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Vakava AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun seurauksen estämiseksi.
Päivään 35 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka etenivät keskivaikeaan tai vakavaan sairauteen tai korkeampaan Gatesin MRI-järjestysasteikon perusteella päivän 28 aikana
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Osallistujat, jotka ovat edenneet kohtalaiseen tai vakavaan sairausluokkaan tai korkeampaan (Bill & Melinda Gates Medical Research Institute [Gates MRI] -järjestysasteikko ≥3), raportoidaan. Gatesin MRI-asteikon pisteet arvioidaan 7 pisteen asteikolla: 1 = Oireeton/oireet, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ennen COVID-19:ää; 2 = lievä; 3 = kohtalainen tai vaikea; 4 = Kriittisesti sairas; 5 = Kriittisesti sairas invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ekstrapulmonaalinen komplikaatio; 6 = Kriittisesti sairas ruumiinulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) vuoksi; 7 = Kuolema.
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika taudin paranemiseen oireiden häviämisen perusteella 28. päivään asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Aika taudin häviämiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta oireiden häviämispäivään (uudet alkaneet Coronavirus Disease 2019 [COVID-19] -oireet hävisivät ja aiemmat oireet palasivat lähtötasolle) päivään 28. Perustaso viittaa terveydentilaan ennen uusien COVID-19-oireiden saamista. 95 %:n luottamusväli (CI) taudin paranemiseen kuluvan ajan mediaanille ja kvartiileille laskettiin Kaplan Meier -estimaateilla.
Päivään 28 asti
Mediaaniaika taudin paranemiseen viruksen puhdistuman ja oireiden häviämisen perusteella 28. päivään
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Aika taudin häviämiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta viruksen puhdistumiseen (kaksi peräkkäistä negatiivista diagnostista testiä) ja oireiden häviämiseen (uudet COVID-19-oireet ratkesivat ja aiemmat oireet palautuivat lähtötasolle) Päivä 28. Perustaso viittaa terveydentilaan ennen uusien COVID-19-oireiden saamista. 95 %:n luottamusväli sairauden paranemiseen kuluvan ajan mediaanille ja kvartiileille laskettiin käyttämällä Kaplan Meierin arvioita.
Päivään 28 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka etenivät keskivaikeaan tai vakavaan sairauteen tai korkeampaan Gatesin MRI-järjestysasteikon perusteella päivinä 8, 14 ja 21
Aikaikkuna: Päivät 8, 14 ja 21
Osallistujat, jotka ovat edenneet kohtalaiseen tai vaikeaan sairausluokkaan tai korkeampaan (Gates MRI -järjestysasteikko ≥3), ilmoitetaan. Gatesin MRI-järjestysasteikon pisteet arvioidaan 7 pisteen asteikolla: 1 = Oireeton/oireet, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ennen COVID-19:ää; 2 = lievä; 3 = kohtalainen tai vaikea; 4 = Kriittisesti sairas; 5 = Kriittisesti sairas invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ekstrapulmonaalinen komplikaatio; 6 = Kriittisesti sairas ECMO; 7 = Kuolema.
Päivät 8, 14 ja 21
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat taudin ratkaisun oireiden ratkaisemisen perusteella päivinä 8, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Päivät 8, 14, 21 ja 28
Oireiden häviäminen määritellään uusien COVID-19-oireiden häviämisenä ja aiempien oireiden palautumisena lähtötasolle. Perustaso viittaa terveydentilaan ennen uusien COVID-19-oireiden saamista.
Päivät 8, 14, 21 ja 28
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat taudin ratkaisun viruksen puhdistuman ja oireiden häviämisen perusteella päivinä 8, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Päivät 8, 14, 21 ja 28
Viruksen puhdistuma määritellään kahdeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi diagnostiseksi testiksi. Oireiden häviäminen määritellään uusien COVID-19-oireiden häviämisenä ja aiempien oireiden palautumisena lähtötasolle. Perustaso viittaa terveydentilaan ennen uusien COVID-19-oireiden saamista.
Päivät 8, 14, 21 ja 28
Osallistujien määrä, joilla on Indicated Gates Medical Research Institute (MRI) -asteikon kliininen tila päivinä 8, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Päivät 8, 14, 21 ja 28
Osallistujat, jotka ovat edenneet kohtalaiseen tai vaikeaan sairausluokkaan tai korkeampaan (Gates MRI -järjestysasteikko ≥3), ilmoitetaan. Gatesin MRI-järjestysasteikon pisteet arvioidaan 7 pisteen asteikolla: 1 = Oireeton/oireet, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ennen COVID-19:ää; 2 = lievä; 3 = kohtalainen tai vaikea; 4 = Kriittisesti sairas; 5 = Kriittisesti sairas invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ekstrapulmonaalinen komplikaatio; 6 = Kriittisesti sairas ECMO; 7 = Kuolema.
Päivät 8, 14, 21 ja 28
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetun Maailman terveysjärjestön (WHO) kliininen tila päivinä 8, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Päivät 8, 14, 21 ja 28
WHO:n järjestysasteikon pistemäärää käytetään sairauden kokonaistaakan ja taudin vakavuuden analysointiin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0–10: 0=tartunnaton; Viruksen ribonukleiinihappoa (RNA) ei havaittu; 1=Oireeton; virus-RNA havaittu; 2 = Oireellinen; riippumaton; 3 = Oireellinen; tarvittava apu; 4 = sairaalahoidossa; ei happihoitoa (vain eristämiseen); 5 = sairaalahoidossa; happi naamion tai nenän piikkien avulla; 6 = sairaalahoidossa; happi ei-invasiivisella ventilaatiolla (NIV) tai suurella virtauksella; 7=Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, hapen osapaine (pO2)/hengitetyn hapen osuus (FiO2) ≥150 tai happisaturaatio (SpO2)/FiO2 ≥200; 8 = Mekaaninen ilmanvaihto pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) tai vasopressorit; 9=Mekaaninen ventilaatio pO2/FiO2 <150 ja vasopressorit, dialyysi tai ECMO; 10=Kuollut.
Päivät 8, 14, 21 ja 28
Sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä päivien 8, 14, 21 ja 28 aikana
Aikaikkuna: Päivät 8, 14, 21 ja 28
Analysoitiin osallistujat, joilla oli kliininen paheneminen ja jotka olivat olleet vähintään kerran sairaalahoidossa tutkimuksen aikana.
Päivät 8, 14, 21 ja 28
Keskimääräinen sairaalahoitopäivien lukumäärä päivään 35 asti
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Analysoitiin osallistujat, joilla oli kliininen paheneminen ja jotka olivat olleet vähintään kerran sairaalahoidossa tutkimuksen aikana. Sairaalaan joutuneita osallistujia, joilla ei ollut sairaalahoidon päättymispäivää, ei otettu mukaan.
Päivään 35 asti
Gates Medical Research Instituten ordinaalisen asteikon pistemäärän muutos päivinä 8, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Päivät 8, 14, 21 ja 28
Gatesin MRI-järjestysasteikon pisteet arvioidaan 7 pisteen asteikolla: 1 = Oireeton/oireet, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ennen COVID-19:ää; 2 = lievä; 3 = kohtalainen tai vaikea; 4 = Kriittisesti sairas; 5 = Kriittisesti sairas invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ekstrapulmonaalinen komplikaatio; 6 = Kriittisesti sairas ECMO; 7 = Kuolema. BS = perusviiva; PBS = Post-Baseline; NA = Tietoja ei saatavilla.
Päivät 8, 14, 21 ja 28
Muutos Maailman terveysjärjestön ordinaalisessa asteikossa päivinä 8, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 8, 14, 21 ja 28
WHO:n järjestysasteikon pistemäärää käytetään sairauden kokonaistaakan ja taudin vakavuuden analysointiin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0–10: 0=tartunnaton; Viruksen ribonukleiinihappoa (RNA) ei havaittu; 1=Oireeton; virus-RNA havaittu; 2 = Oireellinen; riippumaton; 3 = Oireellinen; tarvittava apu; 4 = sairaalahoidossa; ei happihoitoa (vain eristämiseen); 5 = sairaalahoidossa; happi naamion tai nenän piikkien avulla; 6 = sairaalahoidossa; happi ei-invasiivisella ventilaatiolla (NIV) tai suurella virtauksella; 7=Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, hapen osapaine (pO2)/hengitetyn hapen osuus (FiO2) ≥150 tai happisaturaatio (SpO2)/FiO2 ≥200; 8 = Mekaaninen ilmanvaihto pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) tai vasopressorit; 9=Mekaaninen ventilaatio pO2/FiO2 <150 ja vasopressorit, dialyysi tai ECMO; 10=Kuollut. BS = perusviiva; PBS = Post-Baseline; NA = Tietoja ei saatavilla.
Perustaso; Päivät 8, 14, 21 ja 28

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Gates Medical Research Instituten ordinaalisessa asteikossa päivinä 8, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 8, 14, 21 ja 28
Gatesin MRI-järjestysasteikon pisteet arvioidaan 7 pisteen asteikolla: 1 = Oireeton/oireet, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin ennen COVID-19:ää; 2 = lievä; 3 = kohtalainen tai vaikea; 4 = Kriittisesti sairas; 5 = Kriittisesti sairas invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ekstrapulmonaalinen komplikaatio; 6 = Kriittisesti sairas ECMO; 7 = Kuolema. Lähtötilanteen muutoksen sijaan mitattiin pisteiden muutosta lähtötasosta, ja ne on esitetty tulosmittauksessa 14.
Perustaso; Päivät 8, 14, 21 ja 28
Muutos perustasosta Maailman terveysjärjestön ordinaalisessa asteikossa päivinä 8, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 8, 14, 21 ja 28
WHO:n järjestysasteikon pistemäärää käytetään sairauden kokonaistaakan ja taudin vakavuuden analysointiin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0–10: 0=tartunnaton; Viruksen ribonukleiinihappoa (RNA) ei havaittu; 1=Oireeton; virus-RNA havaittu; 2 = Oireellinen; riippumaton; 3 = Oireellinen; tarvittava apu; 4 = sairaalahoidossa; ei happihoitoa (vain eristämiseen); 5 = sairaalahoidossa; happi naamion tai nenän piikkien avulla; 6 = sairaalahoidossa; happi ei-invasiivisella ventilaatiolla (NIV) tai suurella virtauksella; 7=Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, hapen osapaine (pO2)/hengitetyn hapen osuus (FiO2) ≥150 tai happisaturaatio (SpO2)/FiO2 ≥200; 8 = Mekaaninen ilmanvaihto pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) tai vasopressorit; 9=Mekaaninen ventilaatio pO2/FiO2 <150 ja vasopressorit, dialyysi tai ECMO; 10=Kuollut. Lähtötilanteen muutoksen sijaan mitattiin pisteiden muutosta lähtötasosta, ja ne on esitetty tulosmittauksessa 16.
Perustaso; Päivät 8, 14, 21 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: GatesMRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Gates MRI - COD-01-T01-01
  • 2020-005395-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia