췌십이지장절제술에서 수술 후 췌장염과 임상적으로 관련된 췌장 누공과의 상관관계
췌십이지장절제술에서 수술 후 췌장염과 임상적으로 관련된 췌관 누공과의 상관관계 - 전향적 관찰 연구
목표
수술 후 췌장염과 췌장 누공 사이의 연관성을 확인하기 위해
목표
- 췌장 십이지장 절제술 후 임상적으로 관련된 췌장 누공(등급 B/C)의 발생률을 확인하기 위해
- 임상적으로 관련된 췌장 누공을 예측하기 위해 1일째 혈청 아밀라아제 수치의 역할을 결정하기 위해
- 수술 후 췌장염 및 수술 후 췌장 누공에 대한 위험 인자를 결정하기 위해
기본 엔드포인트:
수술 후 췌장염 및 수술 후 췌장 누공의 부각.
보조 엔드포인트:
- 수술 후 췌장염의 가능한 예측 인자를 식별합니다.
- 수술 후 췌장염과 수술 후 췌장 누공 사이의 연관성을 조사합니다.
재료 및 방법
스터디 센터:
하이데라바드 아시아 소화기 연구소 위장병과 입원환자 입원
연구 인구:
췌십이지장 절제술을 받아야 하는 환자 연구 설계: 전향적 관찰 연구
교육 기간:
연구는 원하는 표본 크기가 달성될 때까지 또는 2020년 3월부터 2022년 3월까지 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
연구 절차:
인구 통계학적, 병리학적 및 수술 중 데이터는 전자 환자 기록, 수술 전 영상 및 마취 차트의 조합으로 채워진 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스에 기록됩니다. 수술 전 임상 데이터에는 연령, 성별, 체질량 지수(BMI) 및 혈청 빌리루빈, 요소 및 아밀라아제를 포함한 혈청 생화학 조사 결과가 포함되었습니다. 연구 기간 내내 측정된 혈청 아밀라아제는 총 아밀라아제입니다. 수술 전 컴퓨터 단층촬영 이미지를 분석하여 간문맥 전방의 췌장 절개선에서 췌장관 직경을 계산합니다. 수술 중 데이터에는 재건 기술, 남은 췌장 조직의 질감 및 예상 혈액 손실이 포함되었습니다. 실혈 데이터는 마취 차트와 수술 전후 수혈 데이터의 조합으로 수집됩니다. 검체는 그들의 병리가 단단한 췌장 실질[췌장관 선암종(PDAC) 및 만성 췌장염] 또는 연질 또는 정상 췌장 실질(팽대부 암종, 십이지장 암종, 담관암종, 신경내분비 종양 및 기타 병변)과 연관되었는지 여부에 따라 이분화됩니다. 결과 데이터에는 중환자실[중환자실(ICU) 또는 외과적 고의존성 병동(SHDU)으로 정의됨]에서의 체류 기간과 수술 후 입원 기간이 포함되었습니다. 모든 수술 후 합병증은 전향적으로 기록되고 ISGPF(International Study Group on Pancreatic Fistula) 및 ISGPS(International Study Group of Pancreatic Surgery) 분류 및 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨집니다. ISGPS 등급 B 및 C와 Clavien-Dindo 등급 III-V의 합병증은 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 사망률은 30일 및 90일 시점에서 기록됩니다.
혈청 아밀라아제는 기관 정책에 따라 POD1 및 POD3에서 체계적으로 측정됩니다. 수술 후 췌장염의 진단을 위해 추가적인 방사선학적 또는 실험실 연구가 필요하지 않습니다. 이용 가능한 프로토콜이 없기 때문에 연구 기간 동안 POP 치료를 위한 특정 프로토콜을 따르지 않을 것입니다. 널리 받아들여지는 정의가 없기 때문에 POP는 Connor의 정의1에 따라 혈청 췌장 아밀라아제가 수술 후 정상 상한선(POD) 0 또는 1을 초과하는 것으로 정의됩니다. 우리 기관에서 혈청 췌장 아밀라아제의 정상 상한치는 100 U/L입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dr SHASHEENDRA YANAGANDULA, MBBS MS
- 전화번호: 9676050769
- 이메일: shasheendra8@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: RAJESH GOUD MARAGONI, M.PHARM, MBA
- 전화번호: 9705053550
- 이메일: rajeshgoud761@gmail.com
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 환자(>18세)는 텔랑가나주 하이데라바드에 있는 아시아 위장병학 연구소에서 선택적 Whipple's PD를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 수술 불가능한 환자
- 담관염 또는 빌리루빈 > 15 mg/dl인 환자
- 참여에 동의하지 않는 환자
- 급성 염증 상태(담관염, 패혈증, 외상, 급성-만성 췌장염) 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장십이지장절제술을 받는 환자에서 수술 후 췌장염 및 수술 후 췌장 누공의 발생률을 추정합니다.
기간: 10 일
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췌장 십이지장 절제술 후 췌장염 발생 췌장 절제술 후 췌장 문합 부위에서 발생하는 국소 염증 과정으로 전신 아밀라아제 농도 증가를 유발할 수 있으며, 아밀라아제 정상 범위는 28-100이며, 정상 상한을 초과하면 포스트로 이어집니다. 수술적 췌장염에서 췌장 누공은 아밀라아제가 풍부한 액체(정상 혈청 아밀라아제의 상한치보다 3배 이상)가 3일 이상 지속적으로 배출되는 것으로 정의됩니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
- 수석 연구원: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- POP001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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