Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne zapalenie trzustki i jego korelacja z istotną klinicznie przetoką trzustkową po pankreatoduodenektomii

1 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Pooperacyjne zapalenie trzustki i jego korelacja z istotną klinicznie przetoką trzustkową po pankreatoduodenektomii – prospektywne badanie obserwacyjne

CEL

Określenie związku między pooperacyjnym zapaleniem trzustki a przetoką trzustkową

CELE

  1. Określenie częstości występowania klinicznie istotnej przetoki trzustkowej (stopień B/C) po pankreatoduodenektomii
  2. Określenie roli poziomu amylazy w surowicy w dniu 1 w przewidywaniu klinicznie istotnej przetoki trzustkowej
  3. Określenie czynników ryzyka pooperacyjnego zapalenia trzustki i pooperacyjnej przetoki trzustkowej

Główny punkt końcowy:

Częstość występowania pooperacyjnego zapalenia trzustki i pooperacyjnej przetoki trzustkowej.

drugorzędowe punkty końcowe:

  1. zidentyfikować możliwe predyktory pooperacyjnego zapalenia trzustki.
  2. w celu zbadania związku między pooperacyjnym zapaleniem trzustki a pooperacyjną przetoką trzustkową.

MATERIAŁ I METODY

Centrum nauki:

Przyjęcia szpitalne w Klinice Gastroenterologii Azjatyckiego Instytutu Gastroenterologii, Hyderabad

Badana populacja:

Pacjenci, którzy mają zostać poddani pankreatoduodenektomii Projekt badania: Prospektywne badanie obserwacyjne

Okres nauki:

Badanie będzie prowadzone do osiągnięcia pożądanej wielkości próby lub od marca 2020 do marca 2022

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

PROCEDURA STUDIÓW:

Dane demograficzne, patologiczne i śródoperacyjne będą rejestrowane w prospektywnie prowadzonej bazie danych, która składa się z elektronicznej dokumentacji pacjentów, obrazowania przedoperacyjnego i kart anestezjologicznych. Przedoperacyjne dane kliniczne obejmowały wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz wyniki badań biochemicznych surowicy, w tym bilirubiny, mocznika i amylazy. Amylaza w surowicy mierzona przez cały okres badania to amylaza całkowita. Przedoperacyjne obrazy tomografii komputerowej zostaną przeanalizowane w celu obliczenia średnicy przewodu trzustkowego na linii przecięcia trzustki przed żyłą wrotną. Dane śródoperacyjne obejmowały technikę rekonstrukcji, teksturę pozostałości trzustki oraz szacunkową utratę krwi. Dane dotyczące utraty krwi zostaną zebrane z połączenia kart anestezjologicznych i danych dotyczących transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym. Próbki zostaną podzielone na dychotomie w zależności od tego, czy ich patologia była związana z twardym miąższem trzustki [gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) i przewlekłe zapalenie trzustki] lub z miękkim lub prawidłowym miąższem trzustki (rak ampułkowy, rak dwunastnicy, rak dróg żółciowych, guzy neuroendokrynne i inne zmiany). Dane dotyczące wyników obejmowały długość pobytu w środowisku intensywnej terapii [zdefiniowanym jako oddział intensywnej terapii (ICU) lub oddział chirurgiczny o wysokim stopniu niesamodzielności (SHDU)] oraz długość pobytu w szpitalu po operacji. Wszystkie powikłania pooperacyjne będą prospektywnie rejestrowane i oceniane zgodnie z klasyfikacją International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) i International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) oraz klasyfikacją Clavien-Dindo. Powikłania stopnia B i C wg ISGPS oraz stopnia III-V Clavien-Dindo uważa się za istotne klinicznie. Śmiertelność będzie rejestrowana w 30-dniowych i 90-dniowych punktach czasowych.

Amylaza w surowicy będzie systematycznie mierzona na POD1 i POD3 zgodnie z naszą polityką instytucjonalną. Rozpoznanie pooperacyjnego zapalenia trzustki nie wymaga dodatkowych badań radiologicznych ani laboratoryjnych. W okresie badania nie będą stosowane żadne szczególne protokoły leczenia TZO, ponieważ żadne nie są dostępne. Ze względu na brak powszechnie przyjętej definicji POP definiuje się zgodnie z definicją Connora1 jako zwiększenie aktywności amylazy trzustkowej w surowicy powyżej górnej granicy normy w dniu pooperacyjnym (POD) 0 lub 1. W naszej placówce górna granica normy dla amylazy trzustkowej w surowicy wynosi 100 U/L.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wielkość próby: Wymagane 35 osób

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci (>18 lat) poddawani planowej PD Whipple'a w Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad, Telangana.

Kryteria wyłączenia:

  • Na stole nieoperacyjnych pacjentów
  • Pacjenci z zapaleniem dróg żółciowych lub stężeniem bilirubiny > 15 mg/dl
  • Pacjenci nie wyrażający zgody na udział
  • Pacjenci z ostrymi stanami zapalnymi (zapalenie dróg żółciowych, posocznica, uraz, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania pooperacyjnego zapalenia trzustki i pooperacyjnej przetoki trzustkowej wśród pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii.
Ramy czasowe: 10 dni
Po operacji pankreatoduodenektomii dochodzi do zapalenia trzustki jest to miejscowy proces zapalny występujący w okolicy zespolenia trzustki po resekcji trzustki może indukować zwiększone ogólnoustrojowe stężenie amylazy, norma amylazy to 28--100, przekroczenie górnej granicy normy prowadzi do post operacyjne zapalenie trzustki, przetokę trzustkową definiuje się jako uporczywy drenaż płynu bogatego w amylazę (3x > niż górna granica prawidłowej amylazy w surowicy) przez ponad 3 dni.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
  • Główny śledczy: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POP001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami