영상 유도 기관지경을 이용한 천식 환자의 국소 기도질환 연구 (SOFA)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 60개 주제에 대한 단일 센터 연구입니다. 조사관은 스크리닝 CT 폐 스캔에서 점액 막힘을 나타내는 천식 환자 30명, 점액 막힘이 없는 천식 환자 15명 및 건강한 대조군 15명을 등록할 것입니다. 천식이 있지만 점액이 막히지 않은 건강한 대조군과 피험자는 또한 폐가 점액으로 막히지 않았는지 확인하기 위해 CT 스캔을 받습니다.
심사 데이터는 참가자 자격을 결정하기 위해 검토됩니다. 모든 포함 기준을 충족하는 참가자는 이미지 유도 기관지경 검사("가상 탐색 기관지경 검사"[VNB])에 참여하여 막힌 점액에서 기도 생체 표본을 샘플링하고 기도를 제어합니다. 피험자는 기도 임상 연구 센터에서 최대 5회의 연구 방문에 참여할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
그룹 1: 건강한 대조군
포함 기준:
- 방문 1에서 18세 내지 70세 사이의 남성 또는 여성 및 연령 > 40세인 적어도 50%(그룹 간의 연령 균형을 보장하고 그룹 3 피험자가 더 나이가 많을 것으로 예상하기 위해).
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- ATS 기준에 따라 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6주 이내의 상기도 감염(URI).
- 폐 질환의 병력.
- 지난 달에 담배 또는 기타 오락용 흡입제 흡연 및/또는 10갑년 이상의 흡연력.
- 현재 임신 중입니다.
- 알레르기성 비염의 병력.
- 아토피의 실험실 증거(혈액 호산구 > 0.4 세포/dL, IgE > 165 IU/mL)
- 불안정한 심혈관 질환의 병력.
- BMI > 45
- 현재 항응고제를 복용하고 있습니다.
그룹 2: 점액전이 없는 천식 피험자
포함 기준:
- 방문 1에서 18세 내지 70세 사이의 남성 또는 여성 및 연령 > 40세인 적어도 50%(그룹 간의 연령 균형을 보장하고 그룹 3 피험자가 더 나이가 많을 것으로 예상하기 위해).
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- ATS 기준에 따라 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
- 기류 폐쇄의 생리학적 증거(FEV1 기관지 확장제 가역성 ≥ 12% 또는 메타콜린 PC20 ≤ 16 mg/mL에 의해 반영된 메타콜린에 대한 과민성). UCSF ACRC에서 지난 5년 동안 수행된 이전 연구의 과거 메타콜린 데이터가 허용됩니다.
- 환자 보고서 또는 의료 기록당 천식의 임상 병력.
- 3개월 이상 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)로 치료해야 하는 천식.
제외 기준:
- 지난 6주 이내에 천식 악화 또는 URI.
- 현재 임신 중입니다.
- 지난 달에 담배 또는 기타 오락용 흡입제 흡연 및/또는 10갑년 이상의 흡연력.
- 낭포성 섬유증 및 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 기타 만성 폐질환.
- 불안정한 심혈관 질환의 병력.
- BMI > 45.
- 현재 항응고제를 복용하고 있습니다.
그룹 3: 점액 마개가 있는 천식 피험자
포함:
- 방문 1에서 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- ATS 기준에 따라 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
- 기류 폐쇄의 생리학적 증거(FEV1 기관지 확장제 가역성 ≥ 12% 또는 메타콜린 PC20 ≤ 16 mg/mL에 의해 반영된 메타콜린에 대한 과민성). UCSF ACRC에서 지난 5년 동안 수행된 이전 연구의 과거 메타콜린 데이터가 허용됩니다.
- 환자 보고서 또는 의료 기록당 천식의 임상 병력.
- 3개월 이상 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)로 치료해야 하는 천식.
- 적어도 하나의 기도에서 기관지경으로 접근할 수 있는 점액 플러그를 나타내는 MDCT 폐 스캔.
제외 기준:
- 지난 6주 이내에 천식 악화 또는 URI.
- 현재 임신 중입니다.
- 지난 달에 담배 또는 기타 오락용 흡입제 흡연 및/또는 10갑년 이상의 흡연력.
- 낭포성 섬유증 및 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 기타 만성 폐질환.
- 불안정한 심혈관 질환의 병력.
- BMI > 45.
- 현재 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 기관지경으로 접근할 수 없는 점액 플러그.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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건강한 통제
천식 또는 기타 폐 질환의 병력이 없는 참가자.
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이것은 계약 재료를 사용하지 않는 흉부의 저선량 CT 스캔입니다.
이것은 기관지 폐포 세척액, 기관지 브러시 및 기관지 생검의 샘플 수집을 안내하기 위해 카메라를 폐에 삽입하는 절차입니다.
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점액 플러그가 없는 천식
천식이 있고 점액 막힘의 증거가 없는 참가자.
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이것은 계약 재료를 사용하지 않는 흉부의 저선량 CT 스캔입니다.
이것은 기관지 폐포 세척액, 기관지 브러시 및 기관지 생검의 샘플 수집을 안내하기 위해 카메라를 폐에 삽입하는 절차입니다.
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점액 마개가 있는 천식
점액 막힘을 보여주는 MDCT 폐 스캔에 의한 증거 및 천식이 있는 참가자.
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이것은 계약 재료를 사용하지 않는 흉부의 저선량 CT 스캔입니다.
이것은 기관지 폐포 세척액, 기관지 브러시 및 기관지 생검의 샘플 수집을 안내하기 위해 카메라를 폐에 삽입하는 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식기도와 비천식기도 사이의 기관지 폐포 생물 표본의 호산구 비율의 차이
기간: 6 개월
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연구자들은 기관지 폐포 생물 표본에서 2형 염증 표지자의 차이를 조사할 것입니다.
호산구는 기관지 세척 샘플에서 2형 염증의 지표입니다.
기도 염증의 지표는 건강한 대조군 생체 표본 및 비점액 막힌 천식 환자의 지표와 비교됩니다.
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6 개월
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천식 기도와 비천식 기도 간의 IL-13 활성화를 표시하는 유전자의 유전자 발현 차이
기간: 6 개월
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페리오스틴, CLCA1 및 Serpin B2와 같은 유전자는 상피 세포 브러싱에서의 발현에 대해 분석될 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-27331
- 2P01HL107202-06A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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