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영상 유도 기관지경을 이용한 천식 환자의 국소 기도질환 연구 (SOFA)

2026년 3월 5일 업데이트: University of California, San Francisco
이것은 천식이 있고 점액 막힘이 있는 사람, 천식이 있고 점액 막힘이 없는 사람, 건강한 대조군을 포함한 60명의 피험자를 대상으로 한 단일 센터 연구입니다. 심사 데이터는 참가자 자격을 결정하기 위해 검토됩니다. 모든 포함 기준을 충족하는 참가자는 이미지 유도 기관지경 검사("가상 탐색 기관지경 검사"[VNB])에 참여하여 막힌 점액에서 기도 생체 표본을 샘플링하고 기도를 제어합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 60개 주제에 대한 단일 센터 연구입니다. 조사관은 스크리닝 CT 폐 스캔에서 점액 막힘을 나타내는 천식 환자 30명, 점액 막힘이 없는 천식 환자 15명 및 건강한 대조군 15명을 등록할 것입니다. 천식이 있지만 점액이 막히지 않은 건강한 대조군과 피험자는 또한 폐가 점액으로 막히지 않았는지 확인하기 위해 CT 스캔을 받습니다.

심사 데이터는 참가자 자격을 결정하기 위해 검토됩니다. 모든 포함 기준을 충족하는 참가자는 이미지 유도 기관지경 검사("가상 탐색 기관지경 검사"[VNB])에 참여하여 막힌 점액에서 기도 생체 표본을 샘플링하고 기도를 제어합니다. 피험자는 기도 임상 연구 센터에서 최대 5회의 연구 방문에 참여할 것입니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세에서 70세 사이의 건강한 대조군뿐만 아니라 점액 마개가 있거나 없는 천식 참가자.

설명

그룹 1: 건강한 대조군

포함 기준:

  • 방문 1에서 18세 내지 70세 사이의 남성 또는 여성 및 연령 > 40세인 적어도 50%(그룹 간의 연령 균형을 보장하고 그룹 3 피험자가 더 나이가 많을 것으로 예상하기 위해).
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  • ATS 기준에 따라 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 6주 이내의 상기도 감염(URI).
  • 폐 질환의 병력.
  • 지난 달에 담배 또는 기타 오락용 흡입제 흡연 및/또는 10갑년 이상의 흡연력.
  • 현재 임신 ​​중입니다.
  • 알레르기성 비염의 병력.
  • 아토피의 실험실 증거(혈액 호산구 > 0.4 세포/dL, IgE > 165 IU/mL)
  • 불안정한 심혈관 질환의 병력.
  • BMI > 45
  • 현재 항응고제를 복용하고 있습니다.

그룹 2: 점액전이 없는 천식 피험자

포함 기준:

  • 방문 1에서 18세 내지 70세 사이의 남성 또는 여성 및 연령 > 40세인 적어도 50%(그룹 간의 연령 균형을 보장하고 그룹 3 피험자가 더 나이가 많을 것으로 예상하기 위해).
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  • ATS 기준에 따라 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
  • 기류 폐쇄의 생리학적 증거(FEV1 기관지 확장제 가역성 ≥ 12% 또는 메타콜린 PC20 ≤ 16 mg/mL에 의해 반영된 메타콜린에 대한 과민성). UCSF ACRC에서 지난 5년 동안 수행된 이전 연구의 과거 메타콜린 데이터가 허용됩니다.
  • 환자 보고서 또는 의료 기록당 천식의 임상 병력.
  • 3개월 이상 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)로 치료해야 하는 천식.

제외 기준:

  • 지난 6주 이내에 천식 악화 또는 URI.
  • 현재 임신 ​​중입니다.
  • 지난 달에 담배 또는 기타 오락용 흡입제 흡연 및/또는 10갑년 이상의 흡연력.
  • 낭포성 섬유증 및 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 기타 만성 폐질환.
  • 불안정한 심혈관 질환의 병력.
  • BMI > 45.
  • 현재 항응고제를 복용하고 있습니다.

그룹 3: 점액 마개가 있는 천식 피험자

포함:

  • 방문 1에서 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  • ATS 기준에 따라 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
  • 기류 폐쇄의 생리학적 증거(FEV1 기관지 확장제 가역성 ≥ 12% 또는 메타콜린 PC20 ≤ 16 mg/mL에 의해 반영된 메타콜린에 대한 과민성). UCSF ACRC에서 지난 5년 동안 수행된 이전 연구의 과거 메타콜린 데이터가 허용됩니다.
  • 환자 보고서 또는 의료 기록당 천식의 임상 병력.
  • 3개월 이상 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)로 치료해야 하는 천식.
  • 적어도 하나의 기도에서 기관지경으로 접근할 수 있는 점액 플러그를 나타내는 MDCT 폐 스캔.

제외 기준:

  • 지난 6주 이내에 천식 악화 또는 URI.
  • 현재 임신 ​​중입니다.
  • 지난 달에 담배 또는 기타 오락용 흡입제 흡연 및/또는 10갑년 이상의 흡연력.
  • 낭포성 섬유증 및 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 기타 만성 폐질환.
  • 불안정한 심혈관 질환의 병력.
  • BMI > 45.
  • 현재 항응고제를 복용하고 있습니다.
  • 기관지경으로 접근할 수 없는 점액 플러그.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 통제
천식 또는 기타 폐 질환의 병력이 없는 참가자.
방사능: 다중검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT) 스캔
이것은 계약 재료를 사용하지 않는 흉부의 저선량 CT 스캔입니다.
절차: 가상 탐색 기관지경 검사(VNB)
이것은 기관지 폐포 세척액, 기관지 브러시 및 기관지 생검의 샘플 수집을 안내하기 위해 카메라를 폐에 삽입하는 절차입니다.
점액 플러그가 없는 천식
천식이 있고 점액 막힘의 증거가 없는 참가자.
방사능: 다중검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT) 스캔
이것은 계약 재료를 사용하지 않는 흉부의 저선량 CT 스캔입니다.
절차: 가상 탐색 기관지경 검사(VNB)
이것은 기관지 폐포 세척액, 기관지 브러시 및 기관지 생검의 샘플 수집을 안내하기 위해 카메라를 폐에 삽입하는 절차입니다.
점액 마개가 있는 천식
점액 막힘을 보여주는 MDCT 폐 스캔에 의한 증거 및 천식이 있는 참가자.
방사능: 다중검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT) 스캔
이것은 계약 재료를 사용하지 않는 흉부의 저선량 CT 스캔입니다.
절차: 가상 탐색 기관지경 검사(VNB)
이것은 기관지 폐포 세척액, 기관지 브러시 및 기관지 생검의 샘플 수집을 안내하기 위해 카메라를 폐에 삽입하는 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식기도와 비천식기도 사이의 기관지 폐포 생물 표본의 호산구 비율의 차이
기간: 6 개월
연구자들은 기관지 폐포 생물 표본에서 2형 염증 표지자의 차이를 조사할 것입니다. 호산구는 기관지 세척 샘플에서 2형 염증의 지표입니다. 기도 염증의 지표는 건강한 대조군 생체 표본 및 비점액 막힌 천식 환자의 지표와 비교됩니다.
6 개월
천식 기도와 비천식 기도 간의 IL-13 활성화를 표시하는 유전자의 유전자 발현 차이
기간: 6 개월
페리오스틴, CLCA1 및 Serpin B2와 같은 유전자는 상피 세포 브러싱에서의 발현에 대해 분석될 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-27331
  • 2P01HL107202-06A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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