Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение очагового заболевания дыхательных путей при астме с использованием бронхоскопии под визуальным контролем (SOFA)

5 марта 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это одноцентровое исследование с участием 60 человек, включая пациентов с астмой и слизистой пробкой, страдающих астмой и без слизистой пробки, а также здоровых людей из контрольной группы. Данные скрининга будут рассмотрены для определения соответствия требованиям участников. Участники, отвечающие всем критериям включения, будут участвовать в бронхоскопии под визуальным контролем («виртуальная навигационная бронхоскопия» [VNB]) для отбора биообразцов дыхательных путей из закупоренных слизью и контроля дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое исследование 60 предметов. Исследователи зарегистрируют 30 субъектов с астмой, у которых на скрининговой компьютерной томографии легких будут обнаружены закупорки слизью, 15 субъектов с астмой без закупорки слизью и 15 здоровых людей из контрольной группы. Здоровые пациенты из контрольной группы и субъекты с астмой, но без закупорки слизью, также проходят компьютерную томографию, чтобы убедиться, что их легкие не закупорены слизью.

Данные скрининга будут рассмотрены для определения соответствия требованиям участников. Участники, отвечающие всем критериям включения, будут участвовать в бронхоскопии под визуальным контролем («виртуальная навигационная бронхоскопия» [VNB]) для отбора биообразцов дыхательных путей из закупоренных слизью и контроля дыхательных путей. Субъекты примут участие в 5 учебных визитах в Центр клинических исследований Airway.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с астмой, имеющие или не имеющие слизистые пробки, а также здоровые участники контрольной группы в возрасте от 18 до 70 лет.

Описание

Группа 1: Здоровые контроли

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет на момент визита 1 и не менее 50% из которых старше 40 лет (для обеспечения возрастного баланса между группами и с учетом того, что субъекты группы 3 будут старше).
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
  • Способен выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с критериями ATS.

Критерий исключения:

  • Инфекции верхних дыхательных путей (ОРИ) в течение предшествующих 6 недель.
  • История болезни легких.
  • Курение табака или других рекреационных ингалянтов в течение последнего месяца и/или более 10 пачек в год.
  • На данный момент беременна.
  • В анамнезе аллергический ринит.
  • Лабораторные признаки атопии (эозинофилы крови > 0,4 ​​кл/дл, IgE > 165 МЕ/мл)
  • В анамнезе нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
  • ИМТ > 45
  • В настоящее время принимает антикоагулянты.

Группа 2: астматики без слизистых пробок.

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет на момент визита 1 и не менее 50% из которых старше 40 лет (для обеспечения возрастного баланса между группами и с учетом того, что субъекты группы 3 будут старше).
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
  • Способен выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с критериями ATS.
  • Физиологические признаки обструкции дыхательных путей (бронхорасширяющая обратимость ОФВ1 ≥ 12% или гиперреактивность к метахолину, отражаемая PC20 метахолина ≤ 16 мг/мл). Будут разрешены исторические данные по метахолину из предыдущих исследований, проведенных за последние 5 лет в UCSF ACRC.
  • Клиническая история астмы согласно отчету пациента или медицинской карте.
  • Астма, требующая лечения ингаляционными кортикостероидами (ICS) в течение 3 месяцев или более.

Критерий исключения:

  • Обострение астмы или ИВДП в течение предшествующих 6 недель.
  • На данный момент беременна.
  • Курение табака или других рекреационных ингалянтов в течение последнего месяца и/или более 10 пачек в год.
  • Другие хронические заболевания легких, включая муковисцидоз и хроническую обструктивную болезнь легких.
  • В анамнезе нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
  • ИМТ > 45.
  • В настоящее время принимает антикоагулянты.

Группа 3: астматики со слизистыми пробками

Включение:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет на момент визита 1.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
  • Способен выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с критериями ATS.
  • Физиологические признаки обструкции дыхательных путей (бронхорасширяющая обратимость ОФВ1 ≥ 12% или гиперреактивность к метахолину, отражаемая PC20 метахолина ≤ 16 мг/мл). Будут разрешены исторические данные по метахолину из предыдущих исследований, проведенных за последние 5 лет в UCSF ACRC.
  • Клиническая история астмы согласно отчету пациента или медицинской карте.
  • Астма, требующая лечения ингаляционными кортикостероидами (ICS) в течение 3 месяцев или более.
  • Сканирование легких с помощью МСКТ, показывающее слизистую пробку, доступную при бронхоскопии, по крайней мере, в одном дыхательных путях.

Критерий исключения:

  • Обострение астмы или ИВДП в течение предшествующих 6 недель.
  • На данный момент беременна.
  • Курение табака или других рекреационных ингалянтов в течение последнего месяца и/или более 10 пачек в год.
  • Другие хронические заболевания легких, включая муковисцидоз и хроническую обструктивную болезнь легких.
  • В анамнезе нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
  • ИМТ > 45.
  • В настоящее время принимает антикоагулянты.
  • Слизистые пробки недоступны для бронхоскопа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Здоровый контроль
Участники без истории астмы или других заболеваний легких.
Радиация: Мультидетекторная компьютерная томография (МДКТ) сканирование
Это низкодозовая компьютерная томография грудной клетки без использования контрактного материала.
Процедура: Виртуальная навигационная бронхоскопия (ВНБ)
Это процедура, при которой в легкое вставляется камера для сбора образцов бронхоальвеолярного лаважа, бронхиальных щеток и эндобронхиальных биопсий.
Астматики без слизистых пробок
Участники с астмой и отсутствием признаков закупорки слизью.
Радиация: Мультидетекторная компьютерная томография (МДКТ) сканирование
Это низкодозовая компьютерная томография грудной клетки без использования контрактного материала.
Процедура: Виртуальная навигационная бронхоскопия (ВНБ)
Это процедура, при которой в легкое вставляется камера для сбора образцов бронхоальвеолярного лаважа, бронхиальных щеток и эндобронхиальных биопсий.
Астматики со слизистыми пробками
Участники с астмой и доказательствами сканирования легких MDCT, показывающими закупорку слизью.
Радиация: Мультидетекторная компьютерная томография (МДКТ) сканирование
Это низкодозовая компьютерная томография грудной клетки без использования контрактного материала.
Процедура: Виртуальная навигационная бронхоскопия (ВНБ)
Это процедура, при которой в легкое вставляется камера для сбора образцов бронхоальвеолярного лаважа, бронхиальных щеток и эндобронхиальных биопсий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в процентном содержании эозинофилов в бронхоальвеолярных биопрепаратах между астматическими и неастматическими дыхательными путями
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи изучат различия в маркерах воспаления типа 2 в бронхоальвеолярных биопрепаратах. Эозинофилы являются индикатором воспаления 2 типа в образцах бронхиального лаважа. Показатели воспаления дыхательных путей будут сравниваться со здоровыми контрольными биологическими образцами и с показателями астматиков без слизистой пробки.
6 месяцев
Разница в экспрессии генов, маркирующих активацию IL-13, между астматическими и неастматическими дыхательными путями
Временное ограничение: 6 месяцев
Гены, такие как периостин, CLCA1 и Serpin B2, будут проанализированы на экспрессию в щетках эпителиальных клеток.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19-27331
  • 2P01HL107202-06A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками