건강한 지원자에서 다양한 PTG-300 요법의 약동학 및 약력학

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 지원자.
2. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2이어야 합니다.
3. 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 피험자는 검사 실험실에서 지정한 정상 범위 내의 임상 실험실 값을 가져야 합니다.
4. 연구 약물의 마지막 투여 후 -2일부터 90일까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
5. 피험자는 필요한 연구 센터 방문에 참석할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 내분비계, 신경계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력.
2. 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
3. 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우 또는 조사자에 따라 실험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우.
4. 스크리닝 전 2주 이내에 발열(체온 >38°C) 또는 증후성 바이러스 또는 세균 감염; 스크리닝 전 30일 이내에 장 감염의 증거.
5. 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
6. 90~139mmHg 수축기 및 50~89mmHg 확장기 범위를 벗어난 앙와위 혈압, 또는 스크리닝 및 -1일에 심박수(HR) >100회.
7. 정상 범위를 벗어나고 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 실험실 값.
8. 스크리닝 시 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
9. 조사자에 따르면 철분 결핍 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자.
10. 정상 범위 미만의 페리틴 또는 트랜스페린 포화도로 정의되는 철분 결핍이 있는 피험자
11. 스크리닝 방문 시 또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
12. 스크리닝 시 QT(QTcF)가 450msec보다 크게 수정되었습니다.
13. 양성 독성 스크리닝 패널이 있는 피험자.
14. 약물 남용 또는 의존의 이력 또는 기분 전환용 IV 약물 사용 이력이 있는 피험자(자기 선언에 의함).
15. 주당 14 알코올 단위 이상의 소비(여기서 1 단위 = 맥주 284mL, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL).
16. 투여 전 14일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간)부터 처방약 및 비처방약과 약초 요법(예: St. John's Wort[Hypericum perforatum])을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우 연구 약물의 초기 투여량을 중단하고 최종 연구 방문 때까지 연구 내내 지속됩니다.