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건강한 지원자에서 다양한 PTG-300 요법의 약동학 및 약력학

2021년 9월 14일 업데이트: Protagonist Therapeutics, Inc.

건강한 지원자에서 다양한 PTG-300 요법의 약동학 및 약력학을 평가하는 공개 라벨 교차 연구

건강한 지원자에게 피하 및 근육내 투여 후 PTG-300의 생체이용률을 추정하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 남성을 대상으로 한 단일 센터 공개 라벨 연구입니다. 피험자는 투약 후 28일 이내에 적격성에 대해 스크리닝됩니다.

12명의 피험자는 고정된 순서로 다음 치료의 단일 용량을 받게 됩니다.

치료 A: 1.5mg PTG-300의 정맥 주사. 치료 B: 40mg(40mg/mL) PTG-300을 피하 투여함. 치료 C: 40mg(200mg/mL) PTG-300을 피하 투여함. 처리 D: 40mg(40mg/mL) PTG-300을 근육내 투여함.

치료 A와 치료 B 사이에는 최소 7일, 치료 B, C, D 사이에는 최소 12일의 워시아웃 기간이 있습니다.

피험자의 안전을 모니터링하고 약동학 및 약력학(혈청 철, 혈청 페리틴, 혈청 트랜스페린 및 트랜스페린 포화도[TSAT])을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • Protagonist Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 지원자.
  2. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2이어야 합니다.
  3. 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 피험자는 검사 실험실에서 지정한 정상 범위 내의 임상 실험실 값을 가져야 합니다.
  4. 연구 약물의 마지막 투여 후 -2일부터 90일까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  5. 피험자는 필요한 연구 센터 방문에 참석할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 중요한 내분비계, 신경계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력.
  2. 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
  3. 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우 또는 조사자에 따라 실험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우.
  4. 스크리닝 전 2주 이내에 발열(체온 >38°C) 또는 증후성 바이러스 또는 세균 감염; 스크리닝 전 30일 이내에 장 감염의 증거.
  5. 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  6. 90~139mmHg 수축기 및 50~89mmHg 확장기 범위를 벗어난 앙와위 혈압, 또는 스크리닝 및 -1일에 심박수(HR) >100회.
  7. 정상 범위를 벗어나고 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 실험실 값.
  8. 스크리닝 시 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
  9. 조사자에 따르면 철분 결핍 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자.
  10. 정상 범위 미만의 페리틴 또는 트랜스페린 포화도로 정의되는 철분 결핍이 있는 피험자
  11. 스크리닝 방문 시 또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
  12. 스크리닝 시 QT(QTcF)가 450msec보다 크게 수정되었습니다.
  13. 양성 독성 스크리닝 패널이 있는 피험자.
  14. 약물 남용 또는 의존의 이력 또는 기분 전환용 IV 약물 사용 이력이 있는 피험자(자기 선언에 의함).
  15. 주당 14 알코올 단위 이상의 소비(여기서 1 단위 = 맥주 284mL, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL).
  16. 투여 전 14일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간)부터 처방약 및 비처방약과 약초 요법(예: St. John's Wort[Hypericum perforatum])을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우 연구 약물의 초기 투여량을 중단하고 최종 연구 방문 때까지 연구 내내 지속됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥
PTG-300 정맥주사
의약품: PTG-300
활성 약물
실험적: 피하 저농도
PTG-300 피하 저농도
의약품: PTG-300
활성 약물
실험적: 피하 고농도
PTG-300 피하 고농축
의약품: PTG-300
활성 약물
실험적: 근육내
PTG-300 근육주사
의약품: PTG-300
활성 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTG-300의 생체이용률
기간: 1주차
건강한 지원자에서 피하 및 근육내 투여 후 PTG-300의 생체이용률(혈장 농도 시간 영역)
1주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTG-300의 혈청철 약력학
기간: 1주차
건강한 지원자의 피하 및 근육내 투여 후 혈청 철의 기준선으로부터의 변화
1주차
PTG-300의 TSAT 약력학
기간: 1주차
건강한 지원자에 대한 피하 및 근육내 투여 후 트랜스페린 포화도(TSAT) 기준선으로부터의 변화
1주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Protagonist Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Protagonist Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PTG-300-07

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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