무릎 골관절염 치료를 위한 콘드로겐 임상 2B상
2020년 8월 17일 업데이트: Meluha Life Sciences SDN BHD
2B상: 무릎 골관절염 치료를 위한 콘드로겐의 무작위 이중맹검 임상 연구
원발성 골관절염은 관절에 대한 광범위한 손상과 활동 상실 및 우울증으로 이어지는 극심한 통증을 특징으로 하는 쇠약하게 만드는 질병입니다.
진단의 발전에도 불구하고 골관절염 질환 치료제 개발에 대한 탐구는 성공적이지 못한 것으로 입증되었습니다.
인간의 연골은 재생 가능성이 제한적입니다.
이식은 중간엽 줄기세포의 높은 증식 능력과 연골 생성 세포인 연골 세포로 분화할 수 있는 가능성을 고려할 때 유망한 전략입니다.
MSC 획득에는 다른 세포 기반 전략에서 요구하는 침습적 수술 개입이나 다른 부위의 연골 추출이 필요하지 않습니다.
연구진은 동종 인간 중간엽 줄기세포를 관절 내 주사법을 통해 환자의 연골 병변에 주입하고 효능과 안전성을 조사했다.
연구 개요
상세 설명
골관절염은 전 세계적으로 질병 부담이 83%에 달하는 세계에서 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 일반 방사선 사진은 골관절염 진단의 주요 양식으로 남아 있습니다. 연골원은 제대 조직 제품에서 유래한 중간엽 줄기세포입니다. 중간엽 줄기세포는 연골세포, 지방세포, 골세포 등 다양한 조직으로 증식 및 분화할 수 있는 능력 때문에 연구에 사용된다. 관절염, 정형외과, 관절, 연골에 대한 다양한 임상연구가 진행되어 왔다.
이 연구는 30-70세의 100명의 환자를 등록할 것입니다. 그들은 2개의 그룹으로 나뉘는데, 연구 약물(ChondrogenTM 및 HA)을 받을 그룹과 위약(식염수 및 HA)을 받을 다른 그룹입니다. 참가자와 연구자가 받는 것이 무엇인지 알지 못하는 무작위 이중 맹검 연구가 될 것입니다. 이 연구는 24개월 동안 진행됩니다. 지원자를 선별한 후 기준일에 주사가 제공됩니다. 환자는 VAS, WOMAC, IKDC, KOOS PROMIS29, 인터루킨 및 MRI에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-70세
- 심각한 감염, 만성 질환, 당뇨병 및 결핵 없음
- 수정된 Kellgren-lawrence 분류에 의해 정의된 등급 1-3의 무릎의 특발성 또는 속발성 골관절염
- 모든 피험자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 두 가지 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 인지 장애가 있는 성인
- 큰 반월판 파열의 존재
- 염증성 또는 감염 후 관절염
- 5도 이상의 내반 또는 외반 변형
- 켈그렌 로렌스 60세 이상의 2구획 4등급 골관절염
- 이전 3개월 이내 관절내 코르티코스테로이드 주사
- 주요 신경학적 결손
- 지난 6개월 동안의 관절경
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 면역억제제 또는 항응고제 치료
- 연구에 포함되기 전 15일 이내의 NSAID 요법
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 내과적 질병
- 약물 남용에 대한 사전 입원
- 체질량 지수(BMI) 40kg/m2 이상
- 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 실험적 약물을 투여받거나 다른 임상 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Phase 2B 임상 연구 Chondrogen의 적극적인 참여자
참가자 50명은 관절 내 주사 방식을 통해 임상시험용 약물(콘드로겐과 히알루론산)을 투여받게 된다.
참가자는 연구용 약물을 한 번 받게 됩니다.
주사는 기준일에 참가자에게 제공됩니다.
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탯줄유래 간엽줄기세포 와튼젤리와 히알루론산
다른 이름들:
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위약 비교기: 임상 2B상 콘드로겐의 위약 참가자
50명의 참가자는 관절 내 주사 방법을 통해 위약(식염수 및 히알루론산)을 투여받게 됩니다.
참가자는 연구용 약물을 한 번 받게 됩니다.
주사는 기준일에 참가자에게 제공됩니다.
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식염수와 히알루론산으로 구성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수
기간: 12 개월
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VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선에서 변경
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12 개월
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WOMAC 점수
기간: 12 개월
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수 점수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화
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12 개월
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IKDC 점수
기간: 12 개월
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무릎 기능 변화 및 개선(IKDC)의 기준선에서 변경
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12 개월
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KOOS 점수
기간: 12 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선에서 변경
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS29 점수
기간: 12 개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS29) 점수의 변화
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12 개월
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Kellegren-Lawrence 등급
기간: 12 개월
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기본 Kellegren-Lawrence 등급 시스템에서 무릎 OA의 X선 및 MRI로 평가한 참가자 수.
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12 개월
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인터루킨
기간: 12 개월
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기준선에서 12주차까지 관절강액의 인터루킨(IL-1b, IL-6, PGE-2, TGF-b, TNF-a, IGF-1)의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Badrul Akmal Hisham, MBBS, PPUKM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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