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STARS(흡연 치료 및 원격 샘플링) 연구

2026년 1월 30일 업데이트: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

금연 및 확장 가능한 치료 보급을 촉진하기 위한 바레니클린 샘플링의 중개 무작위 임상 시험

이것은 바레니클린 또는 니코틴 대체 제품(패치 또는 마름모꼴)과 같은 금연 약물이 일회성 샘플로 원격으로 흡연자에게 주어졌을 때 효과적인지 알아보기 위한 연구입니다.

참가자는 바레니클린, 니코틴 패치 및 마름모꼴 샘플을 받거나 둘 다 받지 않습니다. 이것은 무작위로 결정됩니다. 참가자는 바레니클린을 받을 확률이 50%, 니코틴 제품을 받을 확률이 25%, 둘 다 받지 않을 확률이 25%입니다. 참가자가 무료 샘플을 받는 그룹에 배정된 경우 샘플은 무료로 우편으로 발송됩니다. 사용에 대한 요구 사항은 없으며 전적으로 참가자에게 달려 있습니다. 또한 이 연구에서 종료할 필요가 없습니다.

이 연구는 6개월 동안 지속되며 총 6개의 설문조사가 포함될 것입니다. 또한 연구자는 참가자에게 연구의 처음 4주 동안 매일 일기를 작성하도록 요청합니다(각각 약 1분). 바레니클린과 니코틴 대체 제품 모두 금연에 도움이 되는 잘 알려진 약물입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

652

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

자격 기준은 다음과 같습니다.

  1. 18세 이상
  2. 매일 흡연자(지난 달에 25일 이상);
  3. 하루에 5개비 이상의 흡연;
  4. 흡연 > 1년;
  5. 최종 금연에 대한 약간의 관심(10점 척도에서 >2);
  6. 주치의가 있고 작년에 적어도 한 번은 그 의사를 진료했습니다.
  7. 현재 임신하지 않았거나, 모유 수유 중이거나, 임신할 계획이 있는 경우
  8. 지난 달에 자살 생각이 없었고, 평생 자살 시도가 없었습니다.
  9. 환각에 대한 보고 없음;
  10. 발작 병력에 대한 보고 없음; 심장/신장 질환
  11. 스마트폰을 소유하거나 정기적으로(매일) 이메일에 액세스/사용
  12. 여성이라면 임신 테스트를 할 의향이 있습니다.
  13. 현재 금연에 도움이 되는 약을 복용하고 있지 않음
  14. 정신 분열증 또는 양극성 장애 진단 없음
  15. 현재 연구에 등록된 동일한 가구 구성원이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바레니클린(0.5mg BID)
참가자는 2:1:1 비율로 무작위 배정되어 4주간의 바레니클린 샘플(0.5mg, 총 60정), NRT를 받거나 받지 않으며 결과는 12주 추적 조사를 통해 평가됩니다. 324명의 참가자가 이 그룹에 등록됩니다. 바레니클린 샘플링 그룹의 참가자에게는 적정에 대한 표준 지침이 제공되지만 사용 여부와 방법은 궁극적으로 스스로 결정합니다. 투여량은 바레니클린(1mg BID)의 대부분의 업계 임상시험보다 낮지만 효능과 부작용이 더 적은 저용량 임상시험 2건과 일치합니다. Varenicline 참가자는 원하는 경우 더 짧은 샘플링 경험으로 2mg을 적정하도록 선택할 수 있습니다.
의약품: 바레니클린 0.5MG
바레니클린은 56 - 0.5mg 알약 병으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 챈틱스
  • 바레니클린 알약
활성 비교기: 니코틴 대체 요법(NRT)
참가자는 2:1:1 비율로 무작위 배정되어 바레니클린, NRT 여부에 관계없이 4주 샘플을 받고 결과는 12주 추적 조사를 통해 평가됩니다. 162명의 참가자가 이 그룹에 등록됩니다. NRT 그룹의 참가자는 28일 분량의 니코틴 패치(1패치 x 28일 @ 14mg) 및 사탕(1일 14개 x 28일 @4mg)을 하루에 피운 담배 수에 따라 사용 지침과 함께 받게 됩니다. 바레니클린 참가자와 마찬가지로 NRT 그룹의 흡연자는 NRT를 원하는 만큼 많이 또는 적게 사용할 수 있습니다.
의약품: 니코틴 대체 요법(NRT)
니코틴 패치(패치 1개 x 28일 @ 14mg) 및 사탕(1일 14개 x 28일 @ 4mg) 28일 공급
다른 이름들:
  • NRT
  • NRT 샘플링
  • 니코틴 패치 및 마름모꼴
  • 니코틴 대체 요법 샘플링
간섭 없음: 대조군
참가자는 2:1:1 비율로 무작위 배정되어 바레니클린, NRT 여부에 관계없이 4주 샘플을 받고 결과는 12주 추적 조사를 통해 평가됩니다. 162명의 참가자가 이 그룹에 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연
기간: 6개월 추적 관찰 시
a) 바레니클린, b) 니코틴 대체요법(NRT) 또는 c) 무선별 대조군으로 무작위 배정된 흡연자 중 7일간 자기 보고 점유유병률 금연 참여자 비율
6개월 추적 관찰 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 감소
기간: 4주차 및 26주차 추적 관찰 시
a) 바레니클린, b) 니코틴 대체 요법(NRT), 또는 c) 무작위 배정된 비흡연 대조군 중에서 흡연량을 최소 50% 이상 감소시킨 참가자의 비율, 4주차와 26주차 추적 조사 모두에서
4주차 및 26주차 추적 관찰 시
금연 시도 여부
기간: 연구 등록부터 6개월 추적 관찰 종료 시점까지(6개월 누적 백분율)
자가 정의 시도 및 흡연자 중 a) 바레니클린, b) 니코틴 대체 요법(NRT), 또는 c) 샘플링 없는 대조군에 무작위 배정된 참가자들의 24시간 금연 시도
연구 등록부터 6개월 추적 관찰 종료 시점까지(6개월 누적 백분율)
금연 보조제 사용
기간: 4주 및 24주 추적 관찰 시점에
varenicline, b) NRT 또는 c) 샘플링 대조군에 무작위 배정된 흡연자 중 varenicline 또는 NRT(패치 또는 로젠지) 사용
4주 및 24주 추적 관찰 시점에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00098479

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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