음과 결핍 및 혈액 열 증후군이있는 청소년기의 기능 장애 자궁 출혈에 대한 한방 주기적 치료
2022년 8월 1일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
신장 기능 강화 및 정돈의 효능 평가 중인 지혈 한약 음 결핍 및 열 증후군이 있는 청소년기의 기능 장애 자궁 출혈에 대한 주기적인 요법: 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 객관적인 한의학 및 서양 의학 평가 기준을 기반으로 기능 장애 자궁 출혈에 대한 Chong-Ren 지혈 한약 주기적 요법을 조정하고 신장 강장제의 치료 효과를 관찰하기 위해 무작위, 단일 맹검, 통제 중재 시험을 수행하는 것입니다. .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
청소년기의 기능부전 자궁출혈은 청소년기의 가장 흔한 월경장애로, 이를 겪는 아동의 연령이 낮은 경향을 보였다. 기능 장애 자궁 출혈로 인한 통증을 완화하는 효과적인 방법을 찾는 것이 시급합니다.
우리 연구에서는 160명의 어린이를 무작위로 한약 주기 요법 그룹(80건)과 공설닝 대조군(80건)으로 나눕니다. 정기적인 한약 치료 그룹의 참가자는 3개월 동안 신장 강장제와 총인 지혈 한약으로 치료를 받는 반면, Gong Xue Ning 대조군은 3개월 동안 Gong Xue Ning 캡슐을 받았습니다. 효능과 기전을 밝히기 위해 지혈 및 월경조절에 대한 두 가지 요법의 효과와 치료 전후 혈액 내 자궁내막, 성호르몬, Kisspeptin, PAI-1의 두께 변화를 비교하였다. 한방의 주기적인 치료.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
160
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 기능부전 자궁출혈로 교과서<산부인과>의 진단기준을 만족하는 자
- 10-18세 사이의 나이
- 질병의 경과는 2개월 이상입니다.
제외 기준:
- 혈액질환, 갑상선질환, 간질환 등의 전신질환이나 생식계의 기질질환으로 인한 자궁출혈
- HB<80g/L
- 정신 장애가있다
- 많은 종류의 약물에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ZYZQ 그룹
ZYZQ군은 3개월 동안 신장강화제와 중인지혈제를 처방받은 실험군이다.
|
한방 정기 요법 그룹의 참가자는 신장 강장제 및 Chong-Ren 지혈 한약 정기 요법으로 치료됩니다.
출혈기에는 신장을 튼튼하게 하고 열을 내리고 통하게 하는 지혈 한약을 사용하여 출혈을 멈추게 한다.
신장강화지혈처방은 은진자, 한련초, 투시자, 선화초, 제백예탄, 단피, 지무 등으로 구성되어 있다.
출혈이 멎으면 신장을 튼튼하게 하고 진액을 튼튼하게 하며 혈액을 활발하게 하는 월경 조절 한약을 사용하여 월경을 조절한다.
신장을 튼튼하게 하고 월경을 조절하는 처방으로 성수제, 지목, 도사자, 부편자, 바지로, 당귀, 단비 등이 있다.
이 약은 1일 1회 수액 후 복용하는 과립제이다.
참가자는 3개월 동안 이 치료를 받습니다.
|
|
활성 비교기: 지엑스엔그룹
GXN군은 공설닝 캡슐로 3개월간 치료를 받는 활성 비교군이다.
|
Gong Xue Ning 캡슐 그룹 어린이의 참가자는 출혈 기간 동안 Gong Xue Ning 캡슐, 하루 3회 2캡슐로 치료를 받게 됩니다.
출혈이 멈추면 환자는 Zhi Bai Dihuang 알약, 8 알약을 하루에 세 번 치료합니다.
참가자는 3개월 동안 이 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생리주기 회복(이항)
기간: 세 번째 달의 끝
|
생리주기의 회복은 이항변수이다.
임상 추적 관찰 및 월경일기를 통해 월경 회복을 확인하기 위해 치료 3개월차 참가자의 월경주기를 기록하고, 25-35일 이내의 월경주기를 정상 주기로 간주합니다.
그런 다음 정상적인 주기를 1로 정의하고 나머지는 0으로 정의합니다.
|
세 번째 달의 끝
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월경 지혈 시간
기간: 시술 중(약 3개월)
|
지혈 시간을 확인하기 위해 모든 환자에게 월경 일기를 제공하여 월경 출혈의 길이를 기록합니다.
|
시술 중(약 3개월)
|
|
생리혈량
기간: 시술 중(약 3개월)
|
생리혈량은 반복측정변수이다.
모든 참가자에게 월경 혈액량을 측정하기 위한 그림 실혈 평가 차트(PBAC)를 제공합니다.
각 위생용품이 혈액으로 오염된 정도에 따라 월경 기간 동안 매일 차트를 작성하므로 점수를 계산하고 이를 기반으로 월경 혈액량을 추측할 수 있습니다.
|
시술 중(약 3개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19401931000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .