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陰虚と血熱症候群を伴う思春期の機能不全の子宮出血に対する中国医学の定期療法

2022年8月1日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

腎機能改善とチョンレン止血の有効性評価 陰虚と血熱症候群を伴う思春期の機能不全子宮出血に対する漢方薬の定期療法：無作為対照試験

この研究の目的は、無作為化、単一盲検、制御介入試験を実施して、客観的な漢方医学および西洋医学の評価基準に基づいて、腎機能の改善とチョンレン止血の治療効果を観察することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

思春期の機能不全による子宮出血は、思春期の最も一般的な月経障害であり、それに苦しむ子供の年齢は低い傾向にあります。 機能不全の子宮出血によって引き起こされる痛みを軽減する効果的な方法を探ることが急務です.

私たちの研究では、160 人の子供が無作為に漢方薬の定期療法グループ (80 例) と Gong Xue Ning 対照群 (80 例) に分けられます。 漢方薬定期療法群の参加者は、腎臓の調子を整え、Chong-Ren 止血漢方薬で 3 か月間治療を受けましたが、Gong Xue Ning 対照群は 3 か月間 Gong Xue Ning カプセルを投与されました。 止血と月経調節に関する2つの治療法の効果と、治療前後の血中子宮内膜の厚さ、性ホルモン、キスペプチン、PAI-1の変化を比較し、効果とメカニズムを明らかにします。漢方定期療法について。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 教科書＜産婦人科＞の診断基準を満たす機能性子宮出血
  • 10～18歳
  • 病気の経過は2ヶ月以上です。

除外基準:

  • 血液疾患、甲状腺疾患、肝臓疾患などの全身疾患または生殖器系の器質疾患による子宮出血がある。
  • HB<80g/L
  • 精神障害がある
  • 多くの種類の薬にアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ZYZQグループ
ZYZQ グループは、3 か月間、腎臓の調子を整え、Chong-Ren 止血漢方薬を調整する実験グループです。
薬：腎臓の調子を整え、チョンレン止血漢方薬
漢方定期療法グループの参加者は、腎臓の調子を整え、Chong-Ren止血の漢方定期療法を調整します。 出血期間中は、止血漢方薬の腎臓を強化し、熱を取り除き、固めるチャンネルを使用して出血を止めます。 腎臓を強化する止血処方は、Nvzhenzi、Hanliancao、Tusizi、Xianhecao、Cebaiyetan、Danpi、Zhimuなどで構成されています. 出血が止まったら、腎臓の調子を整え、本質を強化し、血液を活性化し、月経を調節する漢方薬を使用して月経を調節します. 腎臓の調子を整え、月経を調節する処方は、生樹地、紫木、土子子、風ペン子、馬次郎、堂桂、丹皮などで構成されています。 1日1回点滴後に服用する顆粒剤です。 参加者はこの治療を 3 か月間受けます。
アクティブコンパレータ：GXNグループ
GXN グループは、ゴン シュエニン カプセルで 3 か月間治療されるアクティブなコンパレータ グループです。
薬：功雪寧カプセル
Gong Xue Ning カプセル グループの子供の参加者は、出血期間中、Gong Xue Ning カプセル、2 カプセル、1 日 3 回で治療されます。 出血が止まったら、患者は1日3回、8錠のZhi Bai Dihuang錠剤で治療されます。 参加者はこの治療を 3 か月間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経周期の回復（二項）
時間枠：3ヶ月目の終わり
月経周期の回復は二項変数です。 臨床フォローアップと月経日誌を通じて、月経の回復を確認するために治療の3か月目に参加者の月経期間を記録し、25〜35日以内の月経周期を正常な周期と見なします. 次に、通常のサイクルを 1 と定義し、残りを 0 と定義します。
3ヶ月目の終わり

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経止血時間
時間枠：施術中（約3ヶ月）
止血時間を確認するために、毎月の月経出血の長さを記録する月経日誌をすべての患者に渡します。
施術中（約3ヶ月）
月経血量
時間枠：施術中（約3ヶ月）
月経血量は反復測定変数です。 月経血量を測定するために、すべての参加者に絵入りの出血量評価チャート（PBAC）を渡します。 生理中は毎日、各衛生用品の血の汚れ具合に応じてグラフに記入していきますので、スコアを算出し、そこから経血量を推測することができます。
施術中（約3ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19401931000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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