Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk medisin Periodisk terapi for dysfunksjonell livmorblødning i ungdomsårene med Yin-mangel og blodvarmesyndrom

1. august 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Effektevaluering av nyretonifiserende og justering av Chong-Ren hemostase kinesisk medisin Periodisk terapi for dysfunksjonell uterinblødning i ungdomsårene med Yin-mangel og blodvarmesyndrom: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert, enkeltblind, kontrollert intervensjonsstudie for å observere den terapeutiske effekten av nyretonifisering og justere Chong-Ren hemostase Kinesisk medisin periodisk terapi for dysfunksjonell livmorblødning basert på objektiv kinesisk og vestlig medisinevalueringsstandard .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dysfunksjonell livmorblødning i ungdomsårene er den vanligste menstruasjonsforstyrrelsen i ungdomsårene, og alderen på barn som led av det hadde en tendens til å være lavere. Det haster å utforske effektive måter å lindre smerten forårsaket av dysfunksjonell livmorblødning.

I vår forskning er 160 barn tilfeldig delt inn i en kinesisk medisingruppe for periodisk terapi (80 tilfeller) og en Gong Xue Ning kontrollgruppe (80 tilfeller). Pasienter i kinesisk medisingruppe for periodisk terapi blir behandlet med nyretonifiserende og tuning opp Chong-Ren hemostase kinesisk medisin i 3 måneder, mens Gong Xue Ning kontrollgruppen mottok Gong Xue Ning kapsler i 3 måneder. Vi sammenligner effekten av de to terapiene om hemostase og menstruasjonsregulering, og endring av tykkelsen av endometrium, kjønnshormoner, Kisspeptin og PAI-1 i blod før og etter behandlingen, for å klargjøre effekten og mekanismen. av kinesisk medisin periodisk terapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilfredsstille diagnosekriteriene i læreboken<Obstetrics and Gynecology> med dysfunksjonell livmorblødning
  • alder mellom 10-18 år
  • sykdomsforløpet er 2 måneder eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • har livmorblødninger på grunn av systemiske sykdommer eller organiske sykdommer i reproduksjonssystemet, som blodsykdommer, skjoldbruskkjertelsykdommer, leversykdommer, etc.
  • HB<80g/L
  • har psykiske lidelser
  • allergisk mot mange typer medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ZYZQ Group
ZYZQ-gruppen er den eksperimentelle gruppen som behandles med nyre-tonifiserende og tuning opp Chong-Ren hemostase kinesisk medisin i 3 måneder.
Legemiddel: Nyre-tonifying og tune opp Chong-Ren hemostase kinesisk medisin
Deltakere av kinesisk medisin periodisk terapi gruppe vil bli behandlet med nyre-tonifying og tune opp Chong-Ren hemostase kinesisk medisin periodisk terapi. Under blødningsperioden, bruk nyre-tonifiserende, varmerensende og konsoliderende kanal for hemostase kinesisk medisin for å stoppe blødninger. Den nyretonifiserende hemostaseresepten består av Nvzhenzi, Hanliancao, Tusizi, Xianhecao, Cebaiyetan, Danpi, Zhimu, etc. Når blødningen stopper, bruk den nyre-tonifiserende, essens-styrkende og blodaktiverende, menstruasjonsregulerende kinesiske medisinen for å regulere menstruasjonen. Den nyre-tonifiserende og menstruasjonsregulerende resepten består av Shengshudi, Zhimu, Tusizi, Fupenzi, Bajirou, Danggui, Danpi, etc. Legemidlene er granulat for å ta etter infusjon en gang daglig. Deltakerne får denne behandlingen i 3 måneder.
Aktiv komparator: GXN Group
GXN-gruppen er den aktive komparatorgruppen som behandles med Gong Xue Ning-kapsler i 3 måneder
Legemiddel: Gong Xue Ning kapsler
Deltakere i Gong Xue Ning kapselgruppebarn vil bli behandlet med Gong Xue Ning kapsler, 2 kapsler 3 ganger daglig i blødningsperioden. Når blødningen stopper, vil pasientene bli behandlet med Zhi Bai Dihuang-piller, 8 piller 3 ganger daglig. Deltakerne får denne behandlingen i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av menstruasjonssyklusen (binomial)
Tidsramme: slutten av den tredje måneden
Gjenoppretting av menstruasjonssyklusen er en binomial variabel. Gjennom klinisk oppfølging og menstruasjonsdagbok registrerer vi deltakernes menstruasjon i måned 3 av behandlingen for å bekrefte gjenoppretting av menstruasjonen, og vi ser på menstruasjonssyklusen som er innenfor 25-35 dager som en normal syklus. Da er normale sykluser definert som 1, og resten er definert som 0.
slutten av den tredje måneden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonshemostatisk tid
Tidsramme: under prosedyren (ca. 3 måneder)
Vi gir hver pasient en menstruasjonsdagbok for å registrere lengden på menstruasjonsblødningen hver måned for å bekrefte den hemostatiske tiden.
under prosedyren (ca. 3 måneder)
Menstruasjonsblodvolum
Tidsramme: under prosedyren (ca. 3 måneder)
Menstruasjonsblodvolum er en gjentatt målevariabel. Vi gir hver deltaker et bildediagram for blodtapsvurdering (PBAC) for å måle menstruasjonsblodvolumet. De fyller ut diagrammet hver dag i løpet av menstruasjonsperioden i henhold til i hvilken grad hver del av sanitærbeskyttelsen var tilsmusset med blod, og dermed kan vi beregne en poengsum og spekulere i menstruasjonsblodvolumet basert på det.
under prosedyren (ca. 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19401931000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger