제3상 Molluscum Contagiosum 효능 및 안전성 연구 (B-SIMPLE4)
2023년 1월 1일 업데이트: Novan, Inc.
전염성 물렁종 치료에서 1일 1회 비히클 젤과 SB206의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구
이는 전염성 물렁종(MC)이 있는 생후 6개월 이상의 피험자 최대 약 850명을 대상으로 실시되는 3상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구입니다.
피험자 또는 그 간병인은 SB206 10.3% 또는 비히클 젤을 최소 4주에서 최대 12주 동안 하루에 한 번 베이스라인에서 확인된 모든 병변과 연구 과정 중에 발생하는 새로운 치료 가능한 병변에 적용합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전염성 물렁종(MC)이 있는 생후 6개월 이상의 피험자 최대 약 850명을 대상으로 실시되는 3상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구입니다. 정보에 입각한 동의/동의를 얻은 후, 참가 기준을 충족하는 피험자는 1:1(활성:비히클)로 무작위 배정됩니다. 스크리닝 방문 시점에 MC에 대한 현재 치료를 받고 있는 피험자는 무작위화 전 최대 14일의 휴약 기간에 들어갈 것입니다.
피험자 또는 그 간병인은 기준선에서 확인된 모든 병변과 치료 중에 발생하는 새로운 병변에 최소 4주에서 최대 12주 동안 하루에 한 번 치료를 적용합니다. 조사관이 방문 시 모든 병변이 제거되었다고 판단하면 치료를 중단할 수 있습니다. 클리어런스로 인해 치료가 중단되는 경우, 피험자는 24주/ET2까지 정기적으로 예정된 방문을 계속합니다. 연구 방문 사이에 병변이 재발하는 경우 연구 약물은 12주차/ET1까지 분배됩니다. 클리어런스로 인해 치료를 중단한 후 방문할 때마다 조사자는 마지막 방문 이후 새로운 병변이 발생했는지 판단하고, 그렇다면 피험자 또는 간병인은 조사자가 치료를 다시 시작하도록 지시할 것입니다. 피험자 또는 간병인이 방문 사이에 새로운 병변 또는 병변의 재발을 본 경우 다음 방문까지 이러한 병변을 치료해야 합니다. 12주차 방문 후에는 연구 약물이 제공되지 않습니다. 피험자 또는 간병인은 개별 병변에 연구 약물을 적용할 것입니다. 눈 주위 병변은 병변이 눈 가장자리에서 2cm 이상 떨어져 있으면 치료됩니다. 피험자는 스크리닝/기준선, 2주, 4주(방문이 원격으로 수행되지 않는 한), 8주, 12주 및 24주에 클리닉을 직접 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
891
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Site #312
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Site #101
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Site #272
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-
California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Site #336
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Site #329
-
Fresno, California, 미국, 93711
- Site# 348
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Site #161
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- Site #327
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Site #325
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Florida
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Apopka, Florida, 미국, 32703
- Site #335
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Site #342
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Site #333
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- Site #334
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Site #278
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Site #314
-
Orlando, Florida, 미국, 32829
- Site #341
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- Site #227
-
Tampa, Florida, 미국, 33163
- Site #305
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Site #116
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Site #340
-
Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Site #253
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Site #288
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Site #310
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-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Site #328
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Site #347
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Site # 117
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Site #294
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Site #321
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Site# 349
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Site #332
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Site #297
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Site #330
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-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Site #346
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-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Site #274
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-
Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Site #121
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Site #338
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-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Site #201
-
Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Site #331
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Site #279
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Site #250
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Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
- Site #265
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02866
- Site #311
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-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, 미국, 29644
- Site #295
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Site #255
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Site #291
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Site #326
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Site #316
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77087
- Site #337
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- Site #299
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Site #224
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Site #281
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Site #345
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Site #267
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Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Site #339
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Site #343
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이상이고 전반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자 또는 부모나 법적 보호자가 서명한 문서화된 정보에 입각한 동의서 양식과 필요에 따라 동의서 양식을 가지고 있어야 합니다.
- 베이스라인에서 치료 가능한 MC 병변이 3개에서 70개 사이입니다.
- 가임기 여성(WOCBP)의 경우: 무작위 배정 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: WOCBP 및 효과적인 피임 방법은 섹션 9.4에 설명되어 있습니다.
- 카메라를 포함하여 원격 방문을 지원하는 장치(휴대폰, 태블릿, 개인용 컴퓨터 등)가 있어야 합니다.
- 학습 지침을 기꺼이 따를 수 있고 원격 학습 방문을 포함하여 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 성적으로 전염되는 MC를 강력하게 제안했으며 연구 기간 동안 성행위를 자제하는 데 동의하지 않았습니다.
- 면역 억제, 면역 결핍 장애가 있거나 면역 억제 치료를 받고 있습니다.
- 병변을 치료하고 계수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 MC 및/또는 주변 MC에 심각한 손상이 있습니다.
- 베이스라인 이전 14일 이내에 MC 또는 MC 병변의 2cm 이내에서 국소 칼시뉴린 억제제 또는 스테로이드로 치료를 받았음;
- 베이스라인 이전 14일 동안 포도필로톡신, 이미퀴모드, 칸타리딘, 시네카테킨, 국소 레티노이드, 경구 또는 국소 아연, 또는 ZymaDerm 및 차를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 동종요법 또는 일반의약품(OTC) 제품으로 MC 치료를 받았습니다. 트리 오일, 시메티딘 및 기타 히스타민 H2 수용체 길항제(Zantac 포함), 또는 연구자의 의견에 관련될 수 있는 임의의 제제(예: 사마귀 요법);
- MC와 관련된 수술 절차를 받은 경우(예: 기준선 전 14일 이내의 동결 요법, 소파술);
- 눈 주위 영역에만 MC가 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자;
- 부형제를 포함하여 SB206 또는 Vehicle Gel의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- berdazimer 함유 제품(즉, SB204, SB206, SB208, SB414);
- 한 명 이상의 다른 가족 구성원이 이 연구에 참여하도록 하십시오(NI-MC304).
- 적어도 1명의 가족 구성원이 베르다지머 함유 제품(즉, SB204, SB206, SB208, SB414);
- 14일 이내에 중재적 조사 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여했거나 다른 중재적 연구 연구에 동시에 참여했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 감정적 상태의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SB206 10.3% 베르다지머
SB206 10.3% 베르다지머 1일 1회 국소 도포
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1일 1회 국소적으로
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 젤
1일 1회 국소적으로 비히클 젤
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1일 1회 국소적으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 치료 가능한 모든 MC의 완전 제거
기간: 12주
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12주차에 모든 치료 가능한 MC가 완전히 제거된 피험자의 백분율(비율).
이는 완전한 제거를 보인 피험자의 수를 해당 치료 그룹의 수로 나누어 측정했습니다(이는 주요 결과 변수를 나타냄).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 치료 가능한 모든 MC의 완전 제거
기간: 8주
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8주차에 모든 치료 가능한 MC가 완전히 제거된 피험자의 백분율(비율).
이는 8주차에 완전한 청소를 보인 피험자의 수를 해당 치료 그룹의 수로 나누어 측정했습니다(이는 2차 결과 변수를 나타냄).
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8주
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12주차에 모든 치료 가능한 MC의 병변 수가 0 또는 1
기간: 12주
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12주차에 모든 치료 가능한 MC의 병변 수가 0 또는 1인 대상체의 백분율(비율).
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12주
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12주차에 모든 치료 가능한 MC의 수가 기준선에서 90% 감소
기간: 12주
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12주차에 모든 치료 가능한 MC의 수가 기준선으로부터 적어도 90% 감소를 달성한 대상체의 퍼센트(비율)
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12주
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4주차에 모든 치료 가능한 MC 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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4주차에 모든 치료 가능한 MC 수의 기준선 대비 백분율 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tomoko Maeda Chubachi, MD PhD, Novan, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Browning JC, Cartwright M, Thorla I Jr, Martin SA, Olayinka-Amao O, Maeda-Chubachi T. A Patient-Centered Perspective of Molluscum Contagiosum as Reported by B-SIMPLE4 Clinical Trial Patients and Caregivers: Global Impression of Change and Exit Interview Substudy Results. Am J Clin Dermatol. 2022 Oct 26. doi: 10.1007/s40257-022-00733-9. Online ahead of print.
- Browning JC, Enloe C, Cartwright M, Hebert A, Paller AS, Hebert D, Kowalewski EK, Maeda-Chubachi T. Efficacy and Safety of Topical Nitric Oxide-Releasing Berdazimer Gel in Patients With Molluscum Contagiosum: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Aug 1;158(8):871-878. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.2721.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NI-MC304
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전염성 물렁종에 대한 임상 시험
-
Medical University of South CarolinaThe Skin Center Dermatology Group완전한
SB206 10.3% 베르다지머에 대한 임상 시험
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Novan, Inc.Synteract, Inc.완전한
-
Novan, Inc.Synteract, Inc.완전한