PD-1 길항제 내성 재발성/전이성 비인두암 환자에서 캄렐리주맙과 아파티닙 병용

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 재발성 또는 전이성 비인두 암종으로 확인되었으며 수술 및/또는 방사선 요법으로 근치적 치료를 할 수 없습니다.
2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남녀 모두.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
4. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
5. 1차 백금 기반 화학 요법에 실패했습니다.
6. PD-1 길항제 +/- 화학요법을 사용한 사전 치료에 실패했습니다.
7. 환자는 RECIST v1.1 기준을 사용하여 측정 가능한 최소 1개의 병변이 있어야 합니다.

8. 환자는 다음에 의해 결정된 적절한 장기 기능(등록 전 14일 이내에 수혈 없이, 성장 인자 또는 혈액 성분 지원 없이)을 가지고 있어야 합니다.

   절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥ 75×109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN), (간 전이가 있는 피험자의 경우, TBIL ≤3 x ULN; ALT 및 AST ≤5 x ULN); 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식); 혈청 알부민 ≥28g/L; 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 ≤1×ULN(그러나, 유리 삼요오드티로닌[FT3] 또는 유리 티록신[FT4] 수치가 1×ULN 이하인 환자는 등록될 수 있음); INR, APTT≤1.5 x ULN.

9. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 선별 검사 중에 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성입니다.
10. 서면 동의서.

제외 기준:

1. Camrelizumab 제제 또는 기타 단클론 항체의 모든 성분에 대한 과민증의 알려진 이력.
2. VEGFR을 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제를 사용한 선행 요법.
3. 심각한 출혈 병력이 있었고 CTCAE5.0에서 심각한 등급 3 이상의 모든 출혈 사건은 스크리닝 전 4주 이내에 발생했습니다.
4. 치료 전 MRI에서 종양이 중요한 혈관(내경동맥/정맥을 둘러싸는 등), 비인두 괴사를 침범했을 가능성이 있거나 연구자들은 종양이 치료 중 중요한 혈관을 침범해 치명적인 대량 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 판단했다. 치료.
5. 비정상적인 혈액 응고 및 출혈 경향이 있는 환자(정보에 입각한 동의서 서명 14일 전: 항응고제 없이 INR이 정상 범위 내에 있음); 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료받는 환자. INR < 1.5를 전제로 예방 목적으로 저용량 와파린(1mg 경구, 1일 1회) 또는 저용량 아스피린(1일 100mg 이하)을 허용한다.
6. 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증(조기 화학 요법으로 인한 정맥 카테터 삽입에 의한 정맥 혈전증 제외) 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전증이 스크리닝 전 1년 이내에 발생했습니다.
7. 항고혈압 요법으로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 140mmHg, 확장기 혈압 ≥ 90mmHg); 고혈압성 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 환자.
8. 단백뇨 ≥(++) 또는 24시간 총 요단백 > 1.0g.
9. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 CYP3A4 억제제를 투여받았습니다.
10. 크론병, 궤양성 대장염, 만성 설사의 병력이 있습니다.
11. 위장 천공 또는 누공의 병력이 있습니다.
12. 경구 약물에 영향을 미치는 모든 요인.
13. 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암과 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 5년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
14. 동시에 다른 임상 연구에 참여하고, 첫 번째 약물 투여 전 4주 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
15. 활동성 자가면역 질환이 있거나 폐렴, 대장염, 간염, 신염, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 자가 면역 질환의 병력이 있는 환자
16. 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 동시 의학적 상태. 용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 등가물은 연구 약물 투여 전 2주 이내에 금지됩니다.
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환에 대한 혈청양성을 포함한 면역결핍 병력.
18. 활동성 결핵이 있는 것으로 알려져야 합니다.
19. B형 간염 바이러스(HBV) >2000 IU/ml 또는 DNA ≥ 1×10^4/ml; 또는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA ≥ 1×10^3/ml).
20. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
21. 알려진 활동성 중추신경계 전이가 있습니다.
22. 중증, 조절되지 않는 혈관심장병증(심부전 > 클래스 II NYHA, 불안정 협심증, 지난 1년 이내의 심근 경색, 의료 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥, 또는 QT 간격 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms).
23. 선별검사 전 4주 이내에 항종양 백신 접종을 받았거나 생백신 접종을 받은 자.
24. 임신 또는 간호.
25. 연구자의 의견에 따라 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 하는 근본적인 의학적 상태.