건강한 남성 참가자의 급성 수면 단계 지연 패러다임에서 경구 TAK-994의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 연구
2021년 1월 14일 업데이트: Takeda
건강한 남성 피험자의 급성 수면 단계 지연 패러다임에서 경구용 TAK-994의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3주기 교차 1상 연구
이 연구의 목적은 TAK-994의 안전성과 내약성을 평가하고 TAK-994(위약과 비교)가 졸음에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 건강한 참가자의 급성 수면 단계 지연 패러다임.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-994입니다. 이 연구는 건강한 참가자의 급성 수면 단계 지연 패러다임에서 TAK-994의 안전성/내약성, PD 및 PK를 평가할 것입니다.
이 연구는 최대 약 18명의 건강한 참가자를 등록합니다. 참가자는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않은 3가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다(긴급한 의료적 필요가 없는 한).
- TAK-994 용량 A + 위약 + TAK-994 용량 B
- TAK-994 용량 B + TAK-994 용량 A + 위약
- 위약 + TAK-994 용량 B + TAK-994 용량 A
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 10주입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 7일째에 원격으로 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 현재 비흡연자여야 합니다.
- 조사관 인터뷰에 의해 결정되고 5- 하루 액티그래피를 기록하고 정기적으로 오후 9시 30분에서 오전 12시 사이에 잠이 듭니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 선별검사에서 양성이거나 하루 평균 2잔을 초과하는 알코올 소비 이력이 있는 경우(1잔은 맥주[354mL/12온스], 와인[118mL/4온스] 또는 증류주와 대략 동일합니다. [29.5mL/1온스]/일).
- 10보다 큰(>) 스크리닝 시 자체 보고된 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수로 정의되는 과도한 졸음이 있음; 불규칙한 근무 시간; 또는 무작위화 전 1개월 이내에 일상적인 야간 근무.
- 알려진/의심되는 수면 장애(폐쇄성 수면 무호흡증 및 하지 불안 증후군 포함), 과도한 주간 졸음(EDS)과 관련된 장애 또는 졸음 평가를 방해하는 진단의 이전 병력이 있거나 현재 경험하고 있습니다.
- 검진 당시 이유 불문하고 비강/구강양압으로 치료를 받고 있는 자.
- 첫 번째 치료 기간의 -1일(체크인)에 수행된 초기 수면다원검사에서 비정상적인 소견이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 2개 이상의 시간대를 여행했습니다.
- 스크리닝 전 2주 동안 하루에 400밀리그램(mg) 이상의 카페인을 섭취해야 합니다(커피 1인분은 약 120mg의 카페인과 같습니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TAK-994 용량 A + 위약 + TAK-994 용량 B
치료 기간 1의 1일 및 2일에 TAK-994 용량 A 정제를 경구 투여한 후 치료 기간 2의 1일 및 2일에 TAK-994 위약 일치 정제를 경구 투여한 후 TAK-994 용량 B 정제를 추가로 투여했습니다. , 치료 기간 1일 및 2일에 구두로 3. 각 치료 기간 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 유지됩니다.
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TAK-994 정제.
TAK-994 위약 일치 정제.
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실험적: TAK-994 용량 B + TAK-994 용량 A + 위약
치료 기간 1의 1일 및 2일에 TAK-994 용량 B 정제를 경구 투여한 후 치료 기간 2의 1일 및 2일에 TAK-994 용량 A 정제를 경구 투여한 후 추가로 TAK-994 위약 일치 정제를 투여했습니다. , 치료 기간 1일 및 2일에 구두로 3. 각 치료 기간 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 유지됩니다.
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TAK-994 정제.
TAK-994 위약 일치 정제.
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실험적: 위약 + TAK-994 용량 B + TAK-994 용량 A
치료 기간 1의 1일 및 2일에 TAK-994 위약 일치 정제 경구 투여 후, 치료 기간 2의 1일 및 2일에 TAK-994 용량 B 정제 경구 투여, 추가로 TAK-994 용량 A 정제 투여, 구두로, 치료 기간 1일 및 2일에 3. 각 치료 기간 사이에 최소 7일의 세척 기간이 유지될 것입니다.
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TAK-994 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 최소 1회의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 기간 3(최대 27일)의 2일에 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 기간 3(최대 27일)의 2일에 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지
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연구 기간 동안 투여 후 최소 1회 안전 실험실 테스트에 대한 현저하게 비정상적인 값을 충족하는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 기간 3(최대 27일)의 2일에 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 기간 3(최대 27일)의 2일에 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지
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연구 기간 동안 투여 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 현저하게 비정상적인 값을 충족하는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 기간 3(최대 27일)의 2일에 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 기간 3(최대 27일)의 2일에 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지
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연구 기간 동안 투여 후 안전 심전도(ECG) 매개변수에 대해 현저하게 비정상적인 값을 최소 1회 충족하는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 기간 3(최대 27일)의 2일에 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 기간 3(최대 27일)의 2일에 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지
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최초 투약 후 4회의 각성 유지 검사(MWT) 세션에 걸친 평균 수면 잠복기
기간: 각 치료 기간의 초기 투여 후 최대 8시간
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MWT는 정의된 기간 동안 수면 상태에서 깨어 있는 사람의 능력을 평가하는 검증된 객관적 측정입니다.
잠드는 경향은 뇌파에서 파생된 수면 대기 시간을 통해 측정됩니다.
평균 수면 잠복기: 4 MWT 세션(최초 투여 후 약 2, 4, 6 및 8시간)에 걸친 평균 수면 개시 시간.
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각 치료 기간의 초기 투여 후 최대 8시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax: TAK-994에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일 및 2일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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1일 및 2일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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Tmax: TAK-994의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 1일 및 2일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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1일 및 2일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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AUClast: 시간 0부터 TAK-994에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일 및 2일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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1일 및 2일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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평균 Karolinska 졸음 척도(KSS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 각 치료 기간의 초기 투여 후 최대 8.75시간의 기준
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KSS는 주관적 졸림 정도를 평가하기 위한 10문항 리커트식 평가척도이다.
이 참가자 자기 평가 척도는 투여 시점의 졸음의 주관적 수준을 측정합니다.
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각 치료 기간의 초기 투여 후 최대 8.75시간의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TAK-994-1503
- U1111-1256-7132 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조)
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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