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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik (PK) von oralem TAK-994 in einem Paradigma der akuten Schlafphasenverzögerung bei gesunden männlichen Teilnehmern

14. Januar 2021 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Crossover-Studie über 3 Perioden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von oralem TAK-994 in einem Paradigma der akuten Schlafphasenverzögerung bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-994 und die Bestimmung der Wirkung von TAK-994 (im Vergleich zu Placebo) auf die Schläfrigkeit, gemessen anhand der mittleren Schlaflatenz im Aufrechterhaltungstest (MWT), in ein Paradigma der akuten Schlafphasenverzögerung bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-994. Die Studie wird die Sicherheit/Verträglichkeit, PD und PK von TAK-994 in einem Paradigma der akuten Schlafphasenverzögerung bei gesunden Teilnehmern bewerten.

Die Studie wird bis zu etwa 18 gesunde Teilnehmer einschreiben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 3 Behandlungssequenzen zugewiesen, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • TAK-994 Dosis A + Placebo + TAK-994 Dosis B
  • TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A + Placebo
  • Placebo + TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 10 Wochen. Die Teilnehmer werden am Tag 7 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung aus der Ferne nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie ein aktueller Nichtraucher, der vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 6 Monate lang keine tabak- oder nikotinhaltigen Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet hat.
  2. Haben Sie regelmäßige Schlaf-Wach-Gewohnheiten (z. B. verbringen Sie routinemäßig 6,5 bis 8 Stunden mit Schlafen pro Nacht, verschlafen Sie nicht mehr als 3 Stunden am Wochenende [d. Tagesaktigraphie aufzeichnet und regelmäßig zwischen 21:30 Uhr und 00:00 Uhr einschläft.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie einen positiven Alkohol- oder Drogentest oder eine Vorgeschichte von Alkoholkonsum von mehr als 2 Standardgetränken pro Tag im Durchschnitt (1 Glas entspricht ungefähr: Bier [354 ml/12 Unzen], Wein [118 ml/4 Unzen] oder destillierten Spirituosen [29,5 ml/1 Unze] pro Tag).
  2. Haben Sie übermäßige Schläfrigkeit, definiert durch einen selbstberichteten Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score beim Screening von mehr als (>) 10; unregelmäßige Arbeitszeiten; oder routinemäßige Nachtschichtarbeit innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
  3. In der Vorgeschichte eine bekannte/vermutete Schlafstörung (einschließlich obstruktiver Schlafapnoe und Restless-Legs-Syndrom), eine mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) verbundene Störung oder eine Diagnose, die die Beurteilung der Schläfrigkeit beeinträchtigt, hatte oder derzeit daran leidet.
  4. Zum Zeitpunkt des Screenings aus irgendeinem Grund eine Behandlung mit positivem nasalem/oronasalem Atemwegsdruck erhalten.
  5. Abnormale Befunde bei der anfänglichen Polysomnographie haben, die am Tag -1 (Check-in) der ersten Behandlungsperiode durchgeführt wurde.
  6. Innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening durch 2 oder mehr Zeitzonen gereist sein.
  7. Koffeinkonsum von mehr als 400 Milligramm (mg) / Tag für 2 Wochen vor dem Screening (1 Portion Kaffee entspricht ungefähr 120 mg Koffein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAK-994 Dosis A + Placebo + TAK-994 Dosis B
TAK-994-Tabletten der Dosis A, oral an den Tagen 1 und 2 des Behandlungszeitraums 1, gefolgt von TAK-994-Tablebo-Matching-Tabletten, oral, an den Tagen 1 und 2 des Behandlungszeitraums 2, weiter gefolgt von TAK-994-Tabletten der Dosis B oral, an den Tagen 1 und 2 des Behandlungszeitraums 3. Zwischen jedem Behandlungszeitraum wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: TAK-994
TAK-994 Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
TAK-994 Placebo-passende Tabletten.
Experimental: TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A + Placebo
TAK-994-Tabletten der Dosis B oral an den Tagen 1 und 2 des Behandlungszeitraums 1, gefolgt von TAK-994-Tabletten der Dosis A oral an den Tagen 1 und 2 des Behandlungszeitraums 2, weiter gefolgt von TAK-994-Tablebo-entsprechenden Tabletten oral an den Tagen 1 und 2 des Behandlungszeitraums 3. Zwischen jedem Behandlungszeitraum wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: TAK-994
TAK-994 Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
TAK-994 Placebo-passende Tabletten.
Experimental: Placebo + TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A
TAK-994-Tablebo-Matching-Tabletten, oral, an den Tagen 1 und 2 von Behandlungszeitraum 1, gefolgt von TAK-994-Tabletten der Dosis B, oral an den Tagen 1 und 2 von Behandlungszeitraum 2, weiter gefolgt von TAK-994-Tabletten der Dosis A, oral, an den Tagen 1 und 2 des Behandlungszeitraums 3. Zwischen jedem Behandlungszeitraum wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: TAK-994
TAK-994 Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 7 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 2 in Behandlungszeitraum 3 (bis zu Tag 27)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 7 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 2 in Behandlungszeitraum 3 (bis zu Tag 27)
Anzahl der Teilnehmer, die den deutlich abnormalen Wert für Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Einnahme während der Studie erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 7 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 2 in Behandlungszeitraum 3 (bis zu Tag 27)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 7 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 2 in Behandlungszeitraum 3 (bis zu Tag 27)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einmal nach der Einnahme während der Studie den deutlich anormalen Wert für Vitalfunktionsmessungen erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 7 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 2 in Behandlungszeitraum 3 (bis zu Tag 27)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 7 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 2 in Behandlungszeitraum 3 (bis zu Tag 27)
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie mindestens einmal nach der Einnahme den deutlich anormalen Wert für Sicherheits-Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 7 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 2 in Behandlungszeitraum 3 (bis zu Tag 27)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 7 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 2 in Behandlungszeitraum 3 (bis zu Tag 27)
Mittlere Schlaflatenz über vier MWT-Sitzungen (Maintenance of Wakefulness Test) nach der ersten Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Anfangsdosierung in jeder Behandlungsperiode
MWT ist ein validiertes objektives Maß, das die Fähigkeit einer Person bewertet, unter einschläfernden Bedingungen für einen definierten Zeitraum wach zu bleiben. Die Einschlafneigung wird über die elektroenzephalographisch abgeleitete Schlaflatenz gemessen. Mittlere Schlaflatenz: mittlere Zeit bis zum Einschlafen, über 4 MWT-Sitzungen (ungefähr 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Anfangsdosis).
Bis zu 8 Stunden nach der Anfangsdosierung in jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-994
Zeitfenster: Tag 1 und 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 und 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-994
Zeitfenster: Tag 1 und 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 und 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-994
Zeitfenster: Tag 1 und 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 und 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Einnahme
Änderung des Scores der mittleren Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 8,75 Stunden nach der Anfangsdosierung in jeder Behandlungsperiode
Der KSS ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala vom Likert-Typ zur Beurteilung der subjektiven Schläfrigkeit. Diese Teilnehmer-Selbsteinschätzungsskala misst das subjektive Schläfrigkeitsniveau zum Zeitpunkt der Verabreichung.
Baseline bis zu 8,75 Stunden nach der Anfangsdosierung in jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAK-994-1503
  • U1111-1256-7132 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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