Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik (PK) af oral TAK-994 i et paradigme for akut søvnfaseforsinkelse hos raske mandlige deltagere

14. januar 2021 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-perioders crossover fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af oral TAK-994 i et paradigme for akut søvnfaseforsinkelse hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-994 og at bestemme effekten af ​​TAK-994 (sammenlignet med placebo) på søvnighed, målt ved gennemsnitlig søvnlatens på opretholdelse af vågenhedstest (MWT), i et paradigme for akut søvnfaseforsinkelse hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-994. Studiet vil evaluere sikkerheden/tolerabiliteten, PD og PK af TAK-994 i et paradigme for akut søvnfaseforsinkelse hos raske deltagere.

Undersøgelsen vil inkludere op til cirka 18 raske deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 3 behandlingssekvenser, som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • TAK-994 Dosis A + Placebo + TAK-994 Dosis B
  • TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A + Placebo
  • Placebo + TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 10 uger. Deltagerne vil blive fulgt op på afstand på dag 7 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær en nuværende ikke-ryger, som ikke har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Har regelmæssige søvn-vågen-vaner (f.eks. at bruge rutinemæssigt 6,5 til 8 timer på at sove om natten, ikke oversøve med mere end 3 timer i weekenden [dvs. total søvn ikke mere end 11 timer]) som bestemt af efterforskerinterviews og bekræftet i 5- dag aktigrafi registrerer og falder regelmæssigt i søvn mellem 21:30 og 12:00.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en positiv alkohol- eller narkotikascreening eller en historie med alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke om dagen (1 glas svarer omtrent til: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 ml/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 ml/1 ounce] pr. dag).
  2. Har overdreven søvnighed, defineret ved en selvrapporteret Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score ved screening større end (>) 10; uregelmæssige arbejdstider; eller rutinemæssigt natteholdsarbejde inden for 1 måned før randomisering.
  3. Har en tidligere historie med eller oplever i øjeblikket enhver kendt/mistænkt søvnforstyrrelse (herunder obstruktiv søvnapnø og rastløse bensyndrom), enhver lidelse forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) eller enhver diagnose, der forstyrrer vurderingen af ​​søvnighed.
  4. På tidspunktet for screeningen skal du modtage behandling med nasal/oronasalt positivt luftvejstryk uanset årsag.
  5. Har unormale fund på den indledende polysomnografi udført på dag -1 (check-in) i den første behandlingsperiode.
  6. Har rejst på tværs af 2 eller flere tidszoner inden for de 2 uger før screening.
  7. Indtag et koffeinforbrug på mere end 400 milligram (mg)/dag i 2 uger før screening (1 portion kaffe svarer cirka til 120 mg koffein).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAK-994 Dosis A+ Placebo + TAK-994 Dosis B
TAK-994 dosis A tabletter, oralt, på dag 1 og 2 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af TAK-994 placebo-matchende tabletter, oralt på dag 1 og 2 i behandlingsperiode 2, yderligere efterfulgt af TAK-994 dosis B tabletter , oralt, på dag 1 og 2 i behandlingsperiode 3. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Medicin: Placebo
TAK-994 placebo-matchende tabletter.
Eksperimentel: TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A + Placebo
TAK-994 dosis B tabletter, oralt, på dag 1 og 2 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af TAK-994 dosis A tabletter, oralt, på dag 1 og 2 i behandlingsperiode 2, yderligere efterfulgt af TAK-994 placebo-matchende tabletter , oralt, på dag 1 og 2 i behandlingsperiode 3. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Medicin: Placebo
TAK-994 placebo-matchende tabletter.
Eksperimentel: Placebo + TAK-994 Dosis B + TAK-994 Dosis A
TAK-994 placebo-matchende tabletter, oralt, på dag 1 og 2 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af TAK-994 dosis B tabletter oralt, på dag 1 og 2 i behandlingsperiode 2, yderligere efterfulgt af TAK-994 dosis A tabletter, oralt på dag 1 og 2 i behandlingsperiode 3. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: TAK-994
TAK-994 tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst 1 behandling Emergent Adverse Event (TEAE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 7 efter den sidste dosis forsøgslægemiddel på dag 2 i behandlingsperiode 3 (op til dag 27)
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 7 efter den sidste dosis forsøgslægemiddel på dag 2 i behandlingsperiode 3 (op til dag 27)
Antal deltagere, der opfylder den markant unormale værdi for sikkerhedslaboratorietests mindst én gang efter dosis i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 7 efter den sidste dosis forsøgslægemiddel på dag 2 i behandlingsperiode 3 (op til dag 27)
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 7 efter den sidste dosis forsøgslægemiddel på dag 2 i behandlingsperiode 3 (op til dag 27)
Antal deltagere, der opfylder den markant unormale værdi for vitale tegnmålinger mindst én gang efter dosis i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 7 efter den sidste dosis forsøgslægemiddel på dag 2 i behandlingsperiode 3 (op til dag 27)
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 7 efter den sidste dosis forsøgslægemiddel på dag 2 i behandlingsperiode 3 (op til dag 27)
Antal deltagere, der opfylder den markant unormale værdi for sikkerhedselektrokardiogram (EKG) parametre mindst én gang efter dosis i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 7 efter den sidste dosis forsøgslægemiddel på dag 2 i behandlingsperiode 3 (op til dag 27)
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 7 efter den sidste dosis forsøgslægemiddel på dag 2 i behandlingsperiode 3 (op til dag 27)
Gennemsnitlig søvnforsinkelse over fire sessioner ved vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT) efter indledende dosering
Tidsramme: Op til 8 timer efter indledende dosering i hver behandlingsperiode
MWT er et valideret objektivt mål, der evaluerer en persons evne til at forblive vågen under søvndyssende forhold i en defineret periode. Tendens til at falde i søvn måles via elektroencefalografi-afledt søvnlatens. Gennemsnitlig søvnlatens: gennemsnitlig tid til søvnbegyndelse, over 4 MWT-sessioner (ca. 2, 4, 6 og 8 timer efter indledende dosering).
Op til 8 timer efter indledende dosering i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-994
Tidsramme: Dag 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) efter dosis
Dag 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-994
Tidsramme: Dag 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) efter dosis
Dag 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-994
Tidsramme: Dag 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) efter dosis
Dag 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) efter dosis
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Karolinska søvnighedsscore (KSS).
Tidsramme: Baseline op til 8,75 timer efter indledende dosering i hver behandlingsperiode
KSS er en 10-elementer, Likert-type vurderingsskala til vurdering af subjektiv søvnighed. Denne deltagers selvvurderingsskala måler det subjektive niveau af søvnighed på tidspunktet for administration.
Baseline op til 8,75 timer efter indledende dosering i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-994-1503
  • U1111-1256-7132 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå forskningens videnskabelige værdi og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger