어린이의 급성 비중증 골수염 - 기존의 입원 및 정맥 항생제 치료의 표준 전략과 비교한 경구 항생제 치료의 외래 환자 관리 전략: 베이지안 및 의료-경제 분석을 통한 무작위 공개 라벨 비열등성 연구. (POOMA)
어린이의 뼈 및 관절 감염(BJI) 발생률(골수염, 패혈성 관절염 및 척추 추간염)은 프랑스에서 어린이 100,000명당 22명입니다. 매년 3,000명의 어린이가 BJI로 입원하고 그 중 46%가 골수염으로 입원합니다. BJI의 임상상은 다양합니다. 일부는 처음부터 심각합니다. 다른 것들은 6개월에서 5세 사이의 어린이들에게 가장 흔한 Kingella kingae의 BJI와 같이 심각하지 않습니다. 현재 어린이 BJI의 관리는 중증도에 관계없이 초기 입원을 통해 정맥 항생제 치료를 시작합니다. 이 비열등성 시험은 중증도 기준이 없는 급성 골수염 소아에서 표준 관리와 비교하여 초기에 경구 항생제 치료를 받는 덜 침습적인 외래 환자 관리를 평가합니다.
주요 목표: 중증도 기준 없이 1-4세 소아에서 급성 골수염 발생 후 6개월에 재발 없이 완전 회복 후 입원하는 표준 전략과 외래 관리 전략의 비열등성을 입증합니다.
1차 종료점: 6개월에서 골수염의 임상 징후 부재 및 항생제 치료 종료 전 이차 패혈성 합병증(패혈성 관절염, 골막 농양) 부재 및 재발 또는 재입원 부재로 정의되는 6개월에서 재발 없이 완전 완치 초기 감염과 관련된 골수염. 이 기준은 심사 위원회에서 맹목적으로 평가합니다.
개방형 다기관에서 능동적 통제와 함께 열등하지 않은 무작위 통제 시험.
대조군 또는 실험군 할당(1:1 비율)은 의사, 환자 및 부모의 공개 라벨이 될 것입니다. 이것은 PROBE 연구입니다. 주요 판단 기준에 대한 평가는 심사 위원회에서 맹목적으로 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
어린이의 뼈 및 관절 감염(BJI) 발생률(골수염, 패혈성 관절염 및 척추 추간염)은 프랑스에서 어린이 100,000명당 22명입니다. 매년 3,000명의 어린이가 BJI로 입원하고 그 중 46%가 골수염으로 입원합니다. BJI의 임상상은 다양합니다. 일부는 처음부터 심각합니다. 다른 것들은 6개월에서 5세 사이의 어린이들에게 가장 흔한 Kingella kingae의 BJI와 같이 심각하지 않습니다. 현재 어린이 BJI의 관리는 중증도에 관계없이 초기 입원을 통해 정맥 항생제 치료를 시작합니다. 이 비열등성 시험은 중증도 기준이 없는 급성 골수염 소아에서 표준 관리와 비교하여 초기에 경구 항생제 치료를 받는 덜 침습적인 외래 환자 관리를 평가합니다.
주요 목표: 중증도 기준 없이 1-4세 소아에서 급성 골수염 발생 후 6개월에 재발 없이 완전 회복 후 입원하는 표준 전략과 외래 관리 전략의 비열등성을 입증합니다.
1차 종료점: 6개월에서 골수염의 임상 징후 부재 및 항생제 치료 종료 전 이차 패혈성 합병증(패혈성 관절염, 골막 농양) 부재 및 재발 또는 재입원 부재로 정의되는 6개월에서 재발 없이 완전 완치 초기 감염과 관련된 골수염. 이 기준은 심사 위원회에서 맹목적으로 평가합니다.
개방형 다기관에서 능동적 통제와 함께 열등하지 않은 무작위 통제 시험.
대조군 또는 실험군 할당(1:1 비율)은 의사, 환자 및 부모의 공개 라벨이 될 것입니다. 이것은 PROBE 연구입니다. 주요 판단 기준에 대한 평가는 심사 위원회에서 맹목적으로 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mathie LORROT, MD PhD
- 전화번호: +331 44 73 62 20
- 이메일: mathie.lorrot@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Franck FITOUSSI, MD PhD
- 전화번호: +331 44 73 68 51
- 이메일: franck.fitoussi@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Trousseau Hospital
-
연락하다:
- Mathie LORROT, MD PhD
- 전화번호: +331 44 73 62 20
- 이메일: mathie.lorrot@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Mathie LORROT, MD PhD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
어린이 ≥ 1세 및 4세 ;
- 급성 골수염의 임상적 근거(대부분 발열과 관련된 급성 기능 발기부전(15일 미만))가 의심되고 뼈 스캔 또는 MRI로 치료 첫 날에 확인된 급성 골수염의 첫 번째 에피소드.
심각도 기준의 부재:
- 발열 < 39°C
- AND 패혈증 부재(혈역학적 장애, 호흡기 장애, 의식 장애 부재)
- 그리고 골막 농양 또는 관련 관절염 또는 심부 정맥 혈전증의 부재
- AND 반흔성 발진의 부재(건강한 피부의 틈 없음)
- 그리고 CRP < 50mg/ml
- AND 정상적인 초기 뼈 방사선 사진(또는 단순 연조직 비후).
제외 기준:
- 다발성 골관절 감염
- 겸상적혈구 또는 면역 저하 환자
- 항생제 치료가 진행 중이거나 응급실 방문 전 48시간 이내
- 중증 베타락탐 알레르기(아나필락시스 쇼크, 혈관부종) 병력
- 소화 문제(구토 또는 설사)
- 학부모 참여 거부
- 사회 보장에 가입하지 않았거나 CMU가 없는 부모(자녀)
- 프랑스어를 못하는 부모
- 다른 개입 연구 프로토콜에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 정맥 항생제 치료
최초 입원 3일 동안 정맥 항생제 치료 시작, 총 3주 항생제 치료 기간 동안 집에서 경구 항생제 치료 지속
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기존의 입원 및 정맥 항생제 치료의 표준 전략과 비교하여 경구 항생제 치료를 받는 소아의 급성 비중증 골수염의 외래 환자 관리 전략
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실험적: 경구 항생제 치료
경구 항생제 치료는 병원에서 시작하여 총 3주간의 항생제 치료 기간 동안 집에서 계속되었습니다.
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기존의 입원 및 정맥 항생제 치료의 표준 전략과 비교하여 경구 항생제 치료를 받는 소아의 급성 비중증 골수염의 외래 환자 관리 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 후 재발 없이 완전 회복
기간: 6 개월
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골수염의 임상 징후 부재로 정의되는 재발 없는 완전한 회복(사지의 통증, 열, 종창 및 열 부재, 생물학적 염증 징후, 재발 또는 입원 및 이차 패혈증 합병증(패혈성 관절염, 골막하 농양) 부재)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mathie LORROT, MD PhD, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- APHP180672
- 2019-003522-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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