Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní nezávažná osteomyelitida u dětí – ambulantní strategie léčby s perorální antibiotickou terapií ve srovnání se standardní strategií s konvenční hospitalizací a intravenózní antibiotickou terapií: Randomizovaná otevřená studie non-inferiority s Bayesiánskou a lékařsko-ekonomickou analýzou. (POOMA)

1. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Incidence infekcí kostí a kloubů (BJI) u dětí (osteomyelitida, septická artritida a spondylodiscitida) je ve Francii 22 na 100 000 dětí. Ročně je pro BJI hospitalizováno 3000 dětí, z nichž 46 % je hospitalizováno pro osteomyelitidu. Klinické obrazy BJI jsou různé: některé jsou závažné od počátku; jiné nejsou závažné, jako jsou BJI u Kingella kingae, které se nejčastěji vyskytují u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let. V současné době léčba dětské BJI bez ohledu na jejich závažnost zahrnuje počáteční hospitalizaci k zahájení intravenózní antibiotické terapie. Tato non-inferioritní studie hodnotí u dětí s akutní osteomyelitidou bez kritérií závažnosti méně invazivní ambulantní léčbu s perorální antibiotickou léčbou podanou na začátku ve srovnání se standardní léčbou.

Hlavní cíl: Prokázat non-inferioritu ambulantní strategie řízení oproti standardní strategii zahrnující hospitalizaci po úplném uzdravení bez relapsu 6 měsíců po epizodě akutní osteomyelitidy u dětí ve věku 1-4 roky bez kritérií závažnosti.

Primární cíl: Úplné vyléčení bez relapsu po 6 měsících definované absencí klinických příznaků osteomyelitidy po 6 měsících A absencí sekundárních septických komplikací (septická artritida, periostální absces) před ukončením antibiotické terapie A absencí relapsu nebo rehospitalizace pro osteomyelitida související s počáteční infekcí. Toto kritérium bude slepě posouzeno porotou.

Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority, s aktivní kontrolou, v otevřeném multicentru.

Přidělení kontrolní nebo experimentální větve (poměr 1:1) bude otevřené pro lékaře, pacienta a rodiče. Toto je studie PROBE: Hodnocení hlavního posuzovacího kritéria bude slepě provedeno porotou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Incidence infekcí kostí a kloubů (BJI) u dětí (osteomyelitida, septická artritida a spondylodiscitida) je ve Francii 22 na 100 000 dětí. Ročně je pro BJI hospitalizováno 3000 dětí, z nichž 46 % je hospitalizováno pro osteomyelitidu. Klinické obrazy BJI jsou různé: některé jsou závažné od počátku; jiné nejsou závažné, jako jsou BJI u Kingella kingae, které se nejčastěji vyskytují u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let. V současné době léčba dětské BJI bez ohledu na jejich závažnost zahrnuje počáteční hospitalizaci k zahájení intravenózní antibiotické terapie. Tato non-inferioritní studie hodnotí u dětí s akutní osteomyelitidou bez kritérií závažnosti méně invazivní ambulantní léčbu s perorální antibiotickou léčbou podanou na začátku ve srovnání se standardní léčbou.

Hlavní cíl: Prokázat non-inferioritu ambulantní strategie řízení oproti standardní strategii zahrnující hospitalizaci po úplném uzdravení bez relapsu 6 měsíců po epizodě akutní osteomyelitidy u dětí ve věku 1-4 roky bez kritérií závažnosti.

Primární cíl: Úplné vyléčení bez relapsu po 6 měsících definované absencí klinických příznaků osteomyelitidy po 6 měsících A absencí sekundárních septických komplikací (septická artritida, periostální absces) před ukončením antibiotické terapie A absencí relapsu nebo rehospitalizace pro osteomyelitida související s počáteční infekcí. Toto kritérium bude slepě posouzeno porotou.

Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority, s aktivní kontrolou, v otevřeném multicentru.

Přidělení kontrolní nebo experimentální větve (poměr 1:1) bude otevřené pro lékaře, pacienta a rodiče. Toto je studie PROBE: Hodnocení hlavního posuzovacího kritéria bude slepě provedeno porotou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Trousseau Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathie LORROT, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

dítě ≥ 1 rok a 4 roky;

  • První epizoda akutní osteomyelitidy suspektní z klinických důvodů (akutní funkční impotence (<15 dnů) nejčastěji spojená s horečkou) a potvrzená v prvních dnech léčby kostním skenem nebo MRI.

  • Absence kritérií závažnosti:

    • Horečka < 39°C
    • A nepřítomnost sepse (nepřítomnost hemodynamických poruch, respiračních poruch, poruch vědomí)
    • A nepřítomnost periostálního abscesu nebo související artritidy nebo hluboké žilní trombózy
    • A nepřítomnost skarlatiniformní vyrážky (žádná mezera ve zdravé kůži)
    • A CRP < 50 mg/ml
    • A normální počáteční rentgenový snímek kosti (nebo jednoduché ztluštění měkkých tkání).

Kritéria vyloučení:

  • Multifokální osteoartikulární infekce
  • Pacienti se srpkovitou anémií nebo pacienti s oslabenou imunitou
  • Probíhá léčba antibiotiky nebo do 48 hodin před návštěvou pohotovosti
  • Těžká alergie na beta-laktam v anamnéze (anafylaktický šok, angioedém)
  • Trávicí potíže (průjem nebo zvracení)
  • Odmítnutí účasti rodičů
  • Rodiče (děti) bez sociálního zabezpečení nebo bez CMU
  • Rodiče, kteří nemluví francouzsky
  • Účast na jiném protokolu intervenčního výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intravenózní léčba antibiotiky
Intravenózní antibiotická léčba zahájena během úvodní 3denní hospitalizace s pokračováním perorální antibiotické léčby doma po celkovou dobu trvání antibiotické léčby 3 týdny
Jiný: terapeutická strategie
Strategie ambulantní léčby akutní nezávažné osteomyelitidy u dětí s perorální antibiotickou terapií ve srovnání se standardní strategií s konvenční hospitalizací a intravenózní antibiotickou terapií
Experimentální: perorální léčba antibiotiky
Léčba perorálními antibiotiky byla zahájena v nemocnici a poté pokračovala doma po celkovou dobu 3 týdnů antibiotické terapie
Jiný: terapeutická strategie
Strategie ambulantní léčby akutní nezávažné osteomyelitidy u dětí s perorální antibiotickou terapií ve srovnání se standardní strategií s konvenční hospitalizací a intravenózní antibiotickou terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné uzdravení bez relapsu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úplné uzdravení bez recidivy definované absencí klinických příznaků osteomyelitidy (absence bolesti, horečky, otoku a tepla kterékoli končetiny, biologické zánětlivé příznaky, relaps nebo hospitalizace A nepřítomnost sekundárních septických komplikací (septická artritida, subperiostální absces)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathie LORROT, MD PhD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP180672
  • 2019-003522-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení