Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre, nieciężkie zapalenie kości i szpiku u dzieci - Strategia leczenia ambulatoryjnego z doustną terapią antybiotykową w porównaniu ze standardową strategią z konwencjonalną hospitalizacją i dożylną terapią antybiotykową: randomizowane, otwarte badanie równoważności z analizami bayesowskimi i medyczno-ekonomicznymi. (POOMA)

1 października 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Częstość występowania infekcji kości i stawów (BJI) u dzieci (zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów i zapalenie kręgosłupa) wynosi we Francji 22 na 100 000 dzieci. Każdego roku 3000 dzieci jest hospitalizowanych z powodu BJI, z czego 46% jest hospitalizowanych z powodu zapalenia kości i szpiku. Obraz kliniczny BJI jest zróżnicowany: niektóre są ciężkie od samego początku; inne nie są ciężkie, takie jak BJI w Kingella kingae, które występują najczęściej u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Obecnie leczenie BJI u dzieci, niezależnie od ich nasilenia, obejmuje wstępną hospitalizację w celu rozpoczęcia antybiotykoterapii dożylnej. To badanie non-inferiority ocenia u dzieci z ostrym zapaleniem kości i szpiku bez kryteriów ciężkości mniej inwazyjne postępowanie ambulatoryjne z doustnym antybiotykiem podanym na początku w porównaniu ze standardowym postępowaniem.

Główny cel: Wykazanie, że strategia leczenia ambulatoryjnego nie jest gorsza od standardowej strategii obejmującej hospitalizację po całkowitym wyzdrowieniu bez nawrotu po 6 miesiącach od epizodu ostrego zapalenia kości i szpiku u dzieci w wieku 1-4 lat bez kryteriów ciężkości.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Całkowite wyleczenie bez nawrotu po 6 miesiącach określone przez brak objawów klinicznych zapalenia kości i szpiku po 6 miesiącach ORAZ brak wtórnych powikłań septycznych (septyczne zapalenie stawów, ropień okostnej) przed zakończeniem antybiotykoterapii ORAZ brak nawrotu lub ponownej hospitalizacji z powodu zapalenie kości i szpiku związane z początkową infekcją. Kryterium to będzie oceniane na ślepo przez komisję sędziowską.

Randomizowana kontrolowana próba braku niższości, z aktywną kontrolą, w otwartym wieloośrodkowym.

Przydział grupy kontrolnej lub eksperymentalnej (stosunek 1:1) będzie otwarty dla lekarza, pacjenta i rodziców. To jest badanie PROBE: Ocena głównego kryterium oceny zostanie przeprowadzona na ślepo przez komisję orzekającą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania infekcji kości i stawów (BJI) u dzieci (zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów i zapalenie kręgosłupa) wynosi we Francji 22 na 100 000 dzieci. Każdego roku 3000 dzieci jest hospitalizowanych z powodu BJI, z czego 46% jest hospitalizowanych z powodu zapalenia kości i szpiku. Obraz kliniczny BJI jest zróżnicowany: niektóre są ciężkie od samego początku; inne nie są ciężkie, takie jak BJI w Kingella kingae, które występują najczęściej u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Obecnie leczenie BJI u dzieci, niezależnie od ich nasilenia, obejmuje wstępną hospitalizację w celu rozpoczęcia antybiotykoterapii dożylnej. To badanie non-inferiority ocenia u dzieci z ostrym zapaleniem kości i szpiku bez kryteriów ciężkości mniej inwazyjne postępowanie ambulatoryjne z doustnym antybiotykiem podanym na początku w porównaniu ze standardowym postępowaniem.

Główny cel: Wykazanie, że strategia leczenia ambulatoryjnego nie jest gorsza od standardowej strategii obejmującej hospitalizację po całkowitym wyzdrowieniu bez nawrotu po 6 miesiącach od epizodu ostrego zapalenia kości i szpiku u dzieci w wieku 1-4 lat bez kryteriów ciężkości.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Całkowite wyleczenie bez nawrotu po 6 miesiącach określone przez brak objawów klinicznych zapalenia kości i szpiku po 6 miesiącach ORAZ brak wtórnych powikłań septycznych (septyczne zapalenie stawów, ropień okostnej) przed zakończeniem antybiotykoterapii ORAZ brak nawrotu lub ponownej hospitalizacji z powodu zapalenie kości i szpiku związane z początkową infekcją. Kryterium to będzie oceniane na ślepo przez komisję sędziowską.

Randomizowana kontrolowana próba braku niższości, z aktywną kontrolą, w otwartym wieloośrodkowym.

Przydział grupy kontrolnej lub eksperymentalnej (stosunek 1:1) będzie otwarty dla lekarza, pacjenta i rodziców. To jest badanie PROBE: Ocena głównego kryterium oceny zostanie przeprowadzona na ślepo przez komisję orzekającą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Trousseau Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathie LORROT, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dziecko ≥ 1 rok i 4 lata ;

  • Pierwszy epizod ostrego zapalenia kości i szpiku podejrzewany klinicznie (ostra czynnościowa impotencja (<15 dni) najczęściej z towarzyszącą gorączką) i potwierdzony w pierwszych dniach leczenia scyntygrafią kości lub rezonansem magnetycznym.

  • Brak kryteriów dotkliwości:

    • Gorączka < 39°C
    • ORAZ brak sepsy (brak zaburzeń hemodynamicznych, zaburzeń oddychania, zaburzeń świadomości)
    • ORAZ brak ropnia okostnowego lub związanego z nim zapalenia stawów lub zakrzepicy żył głębokich
    • ORAZ brak wysypki szkarlatynopodobnej (brak przerwy w zdrowej skórze)
    • ORAZ CRP < 50 mg/ml
    • ORAZ prawidłowe początkowe zdjęcie rentgenowskie kości (lub zwykłe pogrubienie tkanki miękkiej).

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloogniskowe zakażenia kostno-stawowe
  • Pacjenci z anemią sierpowatą lub z obniżoną odpornością
  • Leczenie antybiotykami w toku lub w ciągu 48 godzin przed wizytą na izbie przyjęć
  • Historia ciężkiej alergii na beta-laktamy (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy)
  • Problemy z trawieniem (wymioty lub biegunka)
  • Odmowa udziału rodziców
  • Rodzice (dzieci) niezrzeszeni w ubezpieczeniach społecznych lub nieposiadający CMU
  • Rodzice, którzy nie mówią po francusku
  • Udział w innym protokole badań interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dożylna antybiotykoterapia
Antybiotykoterapię dożylną rozpoczęto podczas początkowej 3-dniowej hospitalizacji, z kontynuacją antybiotykoterapii doustnej w domu przez łączny czas antybiotykoterapii 3 tygodnie
Inny: strategia terapeutyczna
Strategia leczenia ambulatoryjnego ostrego zapalenia kości i szpiku o nieciężkim przebiegu u dzieci z doustną antybiotykoterapią w porównaniu ze standardową strategią z konwencjonalną hospitalizacją i dożylną antybiotykoterapią
Eksperymentalny: antybiotykoterapia doustna
Antybiotykoterapię doustną rozpoczęto w szpitalu, a następnie kontynuowano w domu przez łącznie 3 tygodnie antybiotykoterapii
Inny: strategia terapeutyczna
Strategia leczenia ambulatoryjnego ostrego zapalenia kości i szpiku o nieciężkim przebiegu u dzieci z doustną antybiotykoterapią w porównaniu ze standardową strategią z konwencjonalną hospitalizacją i dożylną antybiotykoterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie bez nawrotów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite wyleczenie bez nawrotu, definiowane jako brak objawów klinicznych zapalenia kości i szpiku (brak bólu, gorączki, obrzęku i ciepła dowolnej kończyny, biologicznych objawów zapalnych, nawrotu lub hospitalizacji ORAZ brak wtórnych powikłań septycznych (septyczne zapalenie stawów, ropień podokostnowy)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mathie LORROT, MD PhD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP180672
  • 2019-003522-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami