이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 심장 마비 환자의 심혈관 사건에 대한 Dapagliflozin 효과 (DAPA-MI)

2025년 2월 17일 업데이트: AstraZeneca

후속 심부전 발병 위험이 증가된 급성 심근경색증을 동반한 당뇨병이 없는 환자의 심부전 또는 심혈관계 사망에 대한 Dapagliflozin의 효과를 평가하기 위한 레지스트리 기반, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 심혈관 결과 시험

이 연구는 심부전(HHF) 또는 심혈관(CV) 사망으로 인한 입원 예방을 위해 심근경색(MI) 환자를 위한 표준 치료(SoC) 요법에 추가하여 1일 1회 제공되는 다파글리플로진 대 위약의 효과를 평가할 것입니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 심근경색(MI)(ST 세그먼트 상승 심근 경색(STEMI) 또는 비-ST 분절 상승 심근경색(NSTEMI)) 및 손상된 국소 또는 전체 좌심실 수축기 기능의 증거 또는 ECG에서 Q파 MI의 확실한 증거. 이 연구에서 HF 또는 CV 사망으로 인한 입원 예방을 위해 SoC 요법에 추가하여 1일 1회 제공되는 다파글리플로진 대 위약의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4017

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Alingsås, 스웨덴, 44183
        • Research Site
      • Borås, 스웨덴, 501 02
        • Research Site
      • Eskilstuna, 스웨덴, 631 88
        • Research Site
      • Falun, 스웨덴, 791 82
        • Research Site
      • Gävle, 스웨덴, 801 88
        • Research Site
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • Research Site
      • Göteborg, 스웨덴, 416 85
        • Research Site
      • Halmstad, 스웨덴, 30185
        • Research Site
      • Helsingborg, 스웨덴, 251 87
        • Research Site
      • Hässleholm, 스웨덴, 281 25
        • Research Site
      • Jönköping, 스웨덴, 551 85
        • Research Site
      • Kalix, 스웨덴, 952 82
        • Research Site
      • Karlshamn, 스웨덴, 374 80
        • Research Site
      • Karlskoga, 스웨덴, 691 81
        • Research Site
      • Karlskrona, 스웨덴, 371 41
        • Research Site
      • Karlstad, 스웨덴, 651 85
        • Research Site
      • Kiruna, 스웨덴, 981 28
        • Research Site
      • Köping, 스웨덴, 731 81
        • Research Site
      • Lidköping, 스웨덴, 531 85
        • Research Site
      • Linköping, 스웨덴, 581 85
        • Research Site
      • Lund, 스웨덴, 222 42
        • Research Site
      • Malmö, 스웨덴, 205 02
        • Research Site
      • Mölndal, 스웨덴, 431 80
        • Research Site
      • Norrköping, 스웨덴, 603 79
        • Research Site
      • Skellefteå, 스웨덴, 931 86
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 182 88
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 112 81
        • Research Site
      • Trollhättan, 스웨덴, 461 73
        • Research Site
      • Umeå, 스웨덴, 90737
        • Research Site
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Research Site
      • Varberg, 스웨덴, 43281
        • Research Site
      • Värnamo, 스웨덴, 33185
        • Research Site
      • Västerås, 스웨덴, 723 35
        • Research Site
      • Ystad, 스웨덴, 271 82
        • Research Site
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • Research Site
      • Östersund, 스웨덴, 831 83
        • Research Site
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Ashford, 영국, TN24 0LZ
        • Research Site
      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
        • Research Site
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Research Site
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Bridgend, 영국, CF31 1RQ
        • Research Site
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, 영국, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • Research Site
      • Buckhurst Hill, 영국, IG9 5HX
        • Research Site
      • Cambridge, 영국, CB2 0AY
        • Research Site
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Research Site
      • Clydebank, 영국, G81 4DY
        • Research Site
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Research Site
      • Derby, 영국, DE22 3NE
        • Research Site
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Research Site
      • East Kilbride, 영국, G75 8RG
        • Research Site
      • Edgbaston, 영국, B15 2WB
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Research Site
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Research Site
      • Gillingham, 영국, ME7 5NY
        • Research Site
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
        • Research Site
      • Harefield, 영국, UB9 6JH
        • Research Site
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Headington, 영국, OX3 9DU
        • Research Site
      • Hull, 영국, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Kettering, 영국, NN16 8UZ
        • Research Site
      • Leeds, 영국, LS13EX
        • Research Site
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • Research Site
      • Lincoln, 영국, LN2 5QY
        • Research Site
      • Liverpool, 영국, L14 3PE
        • Research Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, 영국, W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Research Site
      • Merthyr Tydfil, 영국, CF47 9DT
        • Research Site
      • Middlesborough, 영국, TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Research Site
      • Newport, 영국, NP20 2UB
        • Research Site
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Research Site
      • Pontyclun, 영국, CF72 8XR
        • Research Site
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Research Site
      • Rhyl, 영국, LL18 5UJ
        • Research Site
      • Scarborough, 영국, YO12 6QL
        • Research Site
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Research Site
      • Southampton, 영국, SO166YD
        • Research Site
      • Stevenage, 영국, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
        • Research Site
      • Sunderland, 영국, SR4 7TP
        • Research Site
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • Research Site
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Research Site
      • Torquay, 영국, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wakefield, 영국, WF1 4DG
        • Research Site
      • Wigan, 영국, WN1 2NN
        • Research Site
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Research Site
      • Worcester, 영국, WR5 1DD
        • Research Site
      • Worthing, 영국, BN11 2DH
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 ≥18이어야 합니다.
  • MI의 네 번째 보편적 정의(Thygesen et al 2019)에 따라 이전 7일 이내 또는 조기 무작위배정이 가능하지 않은 경우 10일 이내의 확인된 MI(STEMI 또는 NSTEMI)
  • 현재 MI 관련 입원(심초음파, 방사성 핵종 심실 조영술, 조영 혈관 조영술 또는 심장 MRI로 설정) 또는 Q파 MI의 ECG에 대한 결정적인 증거(두 가지에서 Q파의 존재로 정의됨) 중 임의의 시점에서 국소 또는 전체 좌심실 수축기 기능 장애의 증거 리드 III 및 aVR을 제외하고 다음 기준을 모두 충족하는 이상의 연속 리드: 최소 깊이 1.5mm, 지속 시간 최소 30ms, R파가 있는 경우 후속 R 크기의 25% 이상 파도)
  • 무작위배정에서 혈역학적으로 안정함(지난 24시간 동안 증상성 저혈압 또는 혈역학적 타협을 동반한 부정맥의 에피소드 없음).
  • 남성 또는 여성
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 입원 당시 알려진 1형 당뇨병(T1DM) 또는 T2DM. 고혈당증이 있지만 인덱스 이벤트 이전에 진성 당뇨병 진단이 없는 환자는 연구자의 재량에 따라 자격이 있습니다. 메스꺼움, 구토, 복통, 불쾌감 및 숨가쁨을 포함하여 케톤산증과 일치하는 징후 및 증상을 나타내는 환자는 케톤산증에 대해 평가해야 하며 케톤산증이 확인되면 환자를 무작위 배정해서는 안 됩니다.
  • 현재 MI 입원 이전에 기록된 지난 1년 이내의 이전 HHF 및 감소된 박출률(LVEF≤40%)이 있는 만성 증상성 HF
  • 중증(eGFR
  • 시험에 포함된 시점에서 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C)
  • 성공적으로 치료할 수 있다고 추정되는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 당시 치료가 필요한 활동성 악성 종양
  • 조사자의 임상적 판단에 따라 기대 수명이 2년 미만인 모든 비 CV 상태(예: 악성 종양)
  • 현재 치료 중이거나 치료 적응증이 있는 포도당 공수송체 2 억제제(SGLT2-억제제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 다파글리플로진
환자는 다파글리플로진 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다.
의약품: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg 정제 1일 1회 경구 사용
다른 이름들:
  • 포시가 TM
  • 포시가TM
위약 비교기: 위약
플라시보 매칭 다파글리플로진
의약품: 위약
위약 매칭 다파글리플로진 10 mg 정제를 1일 1회, 경구 사용당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
계층 적 1 차 복합 종말점 분석 (전체 분석 세트)
기간: 29 개월

연구 참가자는 SOC 외에 매일 한 번 주어진 Dapagliflozin 10 mg 또는 일치하는 위약을 받았습니다. 전반적으로, 평균 연구 기간은 12.0 개월 (마지막 방문까지의 시간)이었다. 참가자의 최대 연구 기간은 29 개월입니다.

NYHA의 "이벤트 수"는 마지막 방문에서 NYHA 기능 클래스에 대해 미지급 가치를 가진 참가자의 수에 해당하며, 비 이동 가치가없는 모든 참가자는 NYHA 클래스 값을 다른 모든 참가자와 NYHA 값을 NYHA 가치로 비교하는 분석에 참여합니다.
29 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
사망(CV 사망 후 비CV 사망), 심부전으로 인한 입원(조사자가 보고한 후 판결), 치명적이지 않은 MI, 심방세동/조동 사건, T2DM의 새로운 발병 및 마지막 방문 NYHA 클래스의 계층적 복합 종점
기간: 무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
이 복합 구성 요소의 첫 번째 발생 시간: • HHF • CV 사망
기간: 무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
이 복합 요소의 첫 번째 발생까지의 시간: • MI • 뇌졸중(허혈성, 출혈성 및 확인되지 않은 뇌졸중 포함) • CV 사망
기간: 무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
CV 사망 시간
기간: 무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
치명적 또는 비치명적 MI가 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
T2DM의 새로운 시작까지의 시간
기간: 무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
기준선에서 체중의 변화
기간: 무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
어떤 이유로든 입원까지의 시간
기간: 무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
모든 원인의 죽음까지의 시간
기간: 무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Uppsala University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Stefan James, Uppsala University
  • 연구 의자: Jonas Oldgren, Uppsala University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D169DC00001
  • 2020-000664-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리