급성 심장 마비 환자의 심혈관 사건에 대한 Dapagliflozin 효과 (DAPA-MI)
2025년 2월 17일 업데이트: AstraZeneca
후속 심부전 발병 위험이 증가된 급성 심근경색증을 동반한 당뇨병이 없는 환자의 심부전 또는 심혈관계 사망에 대한 Dapagliflozin의 효과를 평가하기 위한 레지스트리 기반, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 심혈관 결과 시험
이 연구는 심부전(HHF) 또는 심혈관(CV) 사망으로 인한 입원 예방을 위해 심근경색(MI) 환자를 위한 표준 치료(SoC) 요법에 추가하여 1일 1회 제공되는 다파글리플로진 대 위약의 효과를 평가할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 심근경색(MI)(ST 세그먼트 상승 심근 경색(STEMI) 또는 비-ST 분절 상승 심근경색(NSTEMI)) 및 손상된 국소 또는 전체 좌심실 수축기 기능의 증거 또는 ECG에서 Q파 MI의 확실한 증거.
이 연구에서 HF 또는 CV 사망으로 인한 입원 예방을 위해 SoC 요법에 추가하여 1일 1회 제공되는 다파글리플로진 대 위약의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4017
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alingsås, 스웨덴, 44183
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Borås, 스웨덴, 501 02
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Eskilstuna, 스웨덴, 631 88
- Research Site
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Falun, 스웨덴, 791 82
- Research Site
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Gävle, 스웨덴, 801 88
- Research Site
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Research Site
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Göteborg, 스웨덴, 416 85
- Research Site
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Halmstad, 스웨덴, 30185
- Research Site
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Helsingborg, 스웨덴, 251 87
- Research Site
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Hässleholm, 스웨덴, 281 25
- Research Site
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Jönköping, 스웨덴, 551 85
- Research Site
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Kalix, 스웨덴, 952 82
- Research Site
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Karlshamn, 스웨덴, 374 80
- Research Site
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Karlskoga, 스웨덴, 691 81
- Research Site
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Karlskrona, 스웨덴, 371 41
- Research Site
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
- Research Site
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Kiruna, 스웨덴, 981 28
- Research Site
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Köping, 스웨덴, 731 81
- Research Site
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Lidköping, 스웨덴, 531 85
- Research Site
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Research Site
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Lund, 스웨덴, 222 42
- Research Site
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Research Site
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Mölndal, 스웨덴, 431 80
- Research Site
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Norrköping, 스웨덴, 603 79
- Research Site
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Skellefteå, 스웨덴, 931 86
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 182 88
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 112 81
- Research Site
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Trollhättan, 스웨덴, 461 73
- Research Site
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Umeå, 스웨덴, 90737
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Research Site
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Varberg, 스웨덴, 43281
- Research Site
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Värnamo, 스웨덴, 33185
- Research Site
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Västerås, 스웨덴, 723 35
- Research Site
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Ystad, 스웨덴, 271 82
- Research Site
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Research Site
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Östersund, 스웨덴, 831 83
- Research Site
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Research Site
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Ashford, 영국, TN24 0LZ
- Research Site
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Basingstoke, 영국, RG24 9NA
- Research Site
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Research Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Research Site
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Research Site
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
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Bridgend, 영국, CF31 1RQ
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Brighton, 영국, BN2 5BE
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Bristol, 영국, BS105NB
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Bristol, 영국, BS2 8HW
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Buckhurst Hill, 영국, IG9 5HX
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
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Clydebank, 영국, G81 4DY
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Coventry, 영국, CV2 2DX
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Derby, 영국, DE22 3NE
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Dundee, 영국, DD1 9SY
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East Kilbride, 영국, G75 8RG
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Edgbaston, 영국, B15 2WB
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Research Site
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Exeter, 영국, EX2 5DW
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Gillingham, 영국, ME7 5NY
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Glasgow, 영국, G4 0SF
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Harefield, 영국, UB9 6JH
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
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Headington, 영국, OX3 9DU
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Hull, 영국, HU16 5JQ
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Kettering, 영국, NN16 8UZ
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Leeds, 영국, LS13EX
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Leicester, 영국, LE3 9QP
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Lincoln, 영국, LN2 5QY
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Liverpool, 영국, L14 3PE
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London, 영국, SE5 9RS
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London, 영국, NW3 2QG
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London, 영국, SW17 0QT
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London, 영국, W12 0HS
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Manchester, 영국, M13 9WL
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Manchester, 영국, M23 9LT
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Merthyr Tydfil, 영국, CF47 9DT
- Research Site
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
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Newport, 영국, NP20 2UB
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Norwich, 영국, NR4 7UY
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Research Site
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Research Site
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Pontyclun, 영국, CF72 8XR
- Research Site
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Research Site
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Rhyl, 영국, LL18 5UJ
- Research Site
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Scarborough, 영국, YO12 6QL
- Research Site
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Research Site
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Southampton, 영국, SO166YD
- Research Site
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Research Site
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Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
- Research Site
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Sunderland, 영국, SR4 7TP
- Research Site
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Research Site
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- Research Site
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Research Site
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Research Site
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Wakefield, 영국, WF1 4DG
- Research Site
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Wigan, 영국, WN1 2NN
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Research Site
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Worcester, 영국, WR5 1DD
- Research Site
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Worthing, 영국, BN11 2DH
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 ≥18이어야 합니다.
- MI의 네 번째 보편적 정의(Thygesen et al 2019)에 따라 이전 7일 이내 또는 조기 무작위배정이 가능하지 않은 경우 10일 이내의 확인된 MI(STEMI 또는 NSTEMI)
- 현재 MI 관련 입원(심초음파, 방사성 핵종 심실 조영술, 조영 혈관 조영술 또는 심장 MRI로 설정) 또는 Q파 MI의 ECG에 대한 결정적인 증거(두 가지에서 Q파의 존재로 정의됨) 중 임의의 시점에서 국소 또는 전체 좌심실 수축기 기능 장애의 증거 리드 III 및 aVR을 제외하고 다음 기준을 모두 충족하는 이상의 연속 리드: 최소 깊이 1.5mm, 지속 시간 최소 30ms, R파가 있는 경우 후속 R 크기의 25% 이상 파도)
- 무작위배정에서 혈역학적으로 안정함(지난 24시간 동안 증상성 저혈압 또는 혈역학적 타협을 동반한 부정맥의 에피소드 없음).
- 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 입원 당시 알려진 1형 당뇨병(T1DM) 또는 T2DM. 고혈당증이 있지만 인덱스 이벤트 이전에 진성 당뇨병 진단이 없는 환자는 연구자의 재량에 따라 자격이 있습니다. 메스꺼움, 구토, 복통, 불쾌감 및 숨가쁨을 포함하여 케톤산증과 일치하는 징후 및 증상을 나타내는 환자는 케톤산증에 대해 평가해야 하며 케톤산증이 확인되면 환자를 무작위 배정해서는 안 됩니다.
- 현재 MI 입원 이전에 기록된 지난 1년 이내의 이전 HHF 및 감소된 박출률(LVEF≤40%)이 있는 만성 증상성 HF
- 중증(eGFR
- 시험에 포함된 시점에서 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C)
- 성공적으로 치료할 수 있다고 추정되는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 당시 치료가 필요한 활동성 악성 종양
- 조사자의 임상적 판단에 따라 기대 수명이 2년 미만인 모든 비 CV 상태(예: 악성 종양)
- 현재 치료 중이거나 치료 적응증이 있는 포도당 공수송체 2 억제제(SGLT2-억제제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
환자는 다파글리플로진 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다.
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다파글리플로진 10mg 정제 1일 1회 경구 사용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 매칭 다파글리플로진
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위약 매칭 다파글리플로진 10 mg 정제를 1일 1회, 경구 사용당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계층 적 1 차 복합 종말점 분석 (전체 분석 세트)
기간: 29 개월
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연구 참가자는 SOC 외에 매일 한 번 주어진 Dapagliflozin 10 mg 또는 일치하는 위약을 받았습니다. 전반적으로, 평균 연구 기간은 12.0 개월 (마지막 방문까지의 시간)이었다. 참가자의 최대 연구 기간은 29 개월입니다. NYHA의 "이벤트 수"는 마지막 방문에서 NYHA 기능 클래스에 대해 미지급 가치를 가진 참가자의 수에 해당하며, 비 이동 가치가없는 모든 참가자는 NYHA 클래스 값을 다른 모든 참가자와 NYHA 값을 NYHA 가치로 비교하는 분석에 참여합니다. |
29 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망(CV 사망 후 비CV 사망), 심부전으로 인한 입원(조사자가 보고한 후 판결), 치명적이지 않은 MI, 심방세동/조동 사건, T2DM의 새로운 발병 및 마지막 방문 NYHA 클래스의 계층적 복합 종점
기간: 무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
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무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
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이 복합 구성 요소의 첫 번째 발생 시간: • HHF • CV 사망
기간: 무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
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무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
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이 복합 요소의 첫 번째 발생까지의 시간: • MI • 뇌졸중(허혈성, 출혈성 및 확인되지 않은 뇌졸중 포함) • CV 사망
기간: 무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
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무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
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CV 사망 시간
기간: 무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
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무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
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치명적 또는 비치명적 MI가 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
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무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
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T2DM의 새로운 시작까지의 시간
기간: 무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
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무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
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기준선에서 체중의 변화
기간: 무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
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무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
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어떤 이유로든 입원까지의 시간
기간: 무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
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무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
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모든 원인의 죽음까지의 시간
기간: 무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
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무작위 방문에서 최대 약 30개월까지, 각 환자에 대해 최소 추적 기간은 최소 3개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan James, Uppsala University
- 연구 의자: Jonas Oldgren, Uppsala University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D169DC00001
- 2020-000664-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
다파글리플로진에 대한 임상 시험
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Seug yun Yoon, MDBoryung Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음빈혈증 | 골수이형성 증후군(MDS)
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CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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AstraZeneca아직 모집하지 않음신부전, 만성대만, 베트남, 캐나다, 독일, 폴란드, 일본, 대한민국, 아르헨티나
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Qilu Hospital of Shandong University아직 모집하지 않음급성 울혈성 심부전
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Region StockholmKarolinska Institutet모병
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Al-Quds University모집하지 않고 적극적으로
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Instituto Mexicano del Seguro SocialUniversidad de Guanajuato모병ST 상승을 동반한 급성 심근경색증멕시코
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Shenyang Northern Hospital아직 모집하지 않음SGLT2 억제제 | ACS(급성 관상동맥 증후군)중국
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St Vincent's Hospital MelbourneMelbourne Health; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Kafrelsheikh University완전한