Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine-effecten op cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een acute hartaanval (DAPA-MI)

17 februari 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een op een register gebaseerd, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten om het effect van dapagliflozine op de incidentie van hartfalen of cardiovasculaire dood te evalueren bij patiënten zonder diabetes met een acuut myocardinfarct met een verhoogd risico op het later ontwikkelen van hartfalen

Deze studie zal het effect evalueren van dapagliflozine versus placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op Standard of Care (SoC)-therapieën voor patiënten met een myocardinfarct (MI), voor de preventie van ziekenhuisopname wegens hartfalen (HHF) of cardiovasculaire (CV) dood. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, parallelgroep, event-driven, register-gebaseerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (R-RCT), dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten zonder diabetes die zich presenteren met een myocardinfarct (MI) (ST-segment elevatie myocardinfarct). infarct (STEMI) of niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI)) en bewijs van een verminderde regionale of globale LV systolische functie of duidelijk bewijs van Q-golf MI op ECG. In de studie zal het effect van dapagliflozine versus placebo, eenmaal daags gegeven naast SoC-therapie, worden geëvalueerd voor de preventie van ziekenhuisopname voor HF of CV sterfte.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4017

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Ashford, Verenigd Koninkrijk, TN24 0LZ
        • Research Site
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Research Site
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Research Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Bridgend, Verenigd Koninkrijk, CF31 1RQ
        • Research Site
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Research Site
      • Buckhurst Hill, Verenigd Koninkrijk, IG9 5HX
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Research Site
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • Research Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Research Site
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Research Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Research Site
      • East Kilbride, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
        • Research Site
      • Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Research Site
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Research Site
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Research Site
      • Harefield, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
        • Research Site
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Research Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS13EX
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Research Site
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Research Site
      • Merthyr Tydfil, Verenigd Koninkrijk, CF47 9DT
        • Research Site
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Research Site
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
        • Research Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Research Site
      • Pontyclun, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
        • Research Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Research Site
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Research Site
      • Scarborough, Verenigd Koninkrijk, YO12 6QL
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
        • Research Site
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Research Site
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Research Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Research Site
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Research Site
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Research Site
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
        • Research Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Research Site
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Research Site
      • Worthing, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
        • Research Site
  • Zweden
      • Alingsås, Zweden, 44183
        • Research Site
      • Borås, Zweden, 501 02
        • Research Site
      • Eskilstuna, Zweden, 631 88
        • Research Site
      • Falun, Zweden, 791 82
        • Research Site
      • Gävle, Zweden, 801 88
        • Research Site
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Research Site
      • Göteborg, Zweden, 416 85
        • Research Site
      • Halmstad, Zweden, 30185
        • Research Site
      • Helsingborg, Zweden, 251 87
        • Research Site
      • Hässleholm, Zweden, 281 25
        • Research Site
      • Jönköping, Zweden, 551 85
        • Research Site
      • Kalix, Zweden, 952 82
        • Research Site
      • Karlshamn, Zweden, 374 80
        • Research Site
      • Karlskoga, Zweden, 691 81
        • Research Site
      • Karlskrona, Zweden, 371 41
        • Research Site
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Research Site
      • Kiruna, Zweden, 981 28
        • Research Site
      • Köping, Zweden, 731 81
        • Research Site
      • Lidköping, Zweden, 531 85
        • Research Site
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Zweden, 222 42
        • Research Site
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Research Site
      • Mölndal, Zweden, 431 80
        • Research Site
      • Norrköping, Zweden, 603 79
        • Research Site
      • Skellefteå, Zweden, 931 86
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 182 88
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 112 81
        • Research Site
      • Trollhättan, Zweden, 461 73
        • Research Site
      • Umeå, Zweden, 90737
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Research Site
      • Varberg, Zweden, 43281
        • Research Site
      • Värnamo, Zweden, 33185
        • Research Site
      • Västerås, Zweden, 723 35
        • Research Site
      • Ystad, Zweden, 271 82
        • Research Site
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Research Site
      • Östersund, Zweden, 831 83
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ≥18 zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Bevestigd MI, STEMI of NSTEMI, volgens de vierde universele definitie van MI (Thygesen et al 2019), binnen de voorgaande 7 dagen, of 10 dagen als eerdere randomisatie niet mogelijk is
  • Bewijs van verslechterde regionale of globale LV systolische functie op elk tijdstip tijdens huidige MI-gerelateerde ziekenhuisopname (vastgesteld met echocardiogram, radionuclide ventriculogram, contrastangiografie of cardiale MRI) of definitief bewijs op ECG van Q-golf MI (gedefinieerd als aanwezigheid van Q-golven in twee of meer aaneengesloten afleidingen, met uitzondering van afleidingen III en aVR, en die voldoen aan alle volgende criteria: ten minste 1,5 mm diep; ten minste 30 ms lang; en, als er een R-golf aanwezig is, meer dan 25% van de grootte van de daaropvolgende R Golf)
  • Hemodynamisch stabiel bij randomisatie (geen episodes van symptomatische hypotensie of aritmie met hemodynamisch compromis in de afgelopen 24 uur).
  • Mannelijk of vrouwelijk
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in het protocol
  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan verplichte studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diabetes mellitus type 1 (T1DM) of T2DM op het moment van opname. Patiënten met hyperglykemie, maar zonder een diagnose van diabetes mellitus voorafgaand aan de indexgebeurtenis, komen in aanmerking naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die tekenen en symptomen vertonen die passen bij ketoacidose, waaronder misselijkheid, braken, buikpijn, malaise en kortademigheid, moeten worden beoordeeld op ketoacidose en als ketoacidose wordt bevestigd, mag de patiënt niet worden gerandomiseerd.
  • Chronische symptomatische HF met een eerdere HHF in het afgelopen jaar en een bekende verminderde ejectiefractie (LVEF≤40%), gedocumenteerd vóór de huidige MI ziekenhuisopname
  • Ernstig (eGFR
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op het moment van opname in het onderzoek
  • Actieve maligniteit waarvoor op het moment van screening behandeling nodig is, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, waarvan wordt aangenomen dat deze met succes kan worden behandeld
  • Elke niet-CV-aandoening, bijv. maligniteit, met een levensverwachting van minder dan twee jaar op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
  • Momenteel onder behandeling, of met een indicatie voor behandeling, met een natriumglucose-cotransporter 2-remmer (SGLT2-remmer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dapagliflozine
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar dapagliflozine of placebo
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg tabletten eenmaal daags, per oraal gebruik
Andere namen:
  • ForxigaTM
  • FarxigaTM
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-overeenkomstig dapagliflozine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching dapagliflozine 10 mg tabletten eenmaal daags, per oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van het hiërarchische primaire composiet eindpunt (volledige analysetet)
Tijdsspanne: 29 maanden

Deelnemers aan de studie ontvingen Dapagliflozin 10 mg of bijpassende placebo, eenmaal daags gegeven naast SOC. Over het algemeen was de gemiddelde onderzoeksduur 12,0 maanden (tijd in studie tot het laatste bezoek) met een opgebouwde 4023.9 ​​deelnemersjaren. De maximale onderzoeksduur voor elke deelnemer was 29 maanden.

"Aantal gebeurtenissen" voor NYHA komt overeen met het aantal deelnemers met een niet-ontbrekende waarde voor de NYHA-functionele klasse bij het laatste bezoek, en dat alle deelnemers met een niet-misserende waarde deelnemen aan de analyse waarin hun NYHA-klasse waarde wordt vergeleken met alle andere deelnemers met een NYHA-waarde, volgens de Win-Ratio-methode.
29 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het hiërarchische samengestelde eindpunt van overlijden (CV-dood gevolgd door niet-CV-dood), ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen (beoordeeld gevolgd door onderzoeker gerapporteerd), niet-fataal MI, AF/flutter-gebeurtenis, nieuw begin van T2DM en laatste bezoek NYHA-klasse
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Tijd tot het eerste voorkomen van een van de componenten van deze composiet: • HHF • CV overlijden
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Tijd tot het eerste optreden van een van de componenten van dit composiet: • MI • Beroerte (incl. ischemische, hemorragische en onbepaalde beroerte) • CV overlijden
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Tijd tot overlijden CV
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Tijd tot het eerste optreden van een fataal of niet-fataal MI
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Tijd voor een nieuw begin van T2DM
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Tijd tot ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Uppsala University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stefan James, Uppsala University
  • Studie stoel: Jonas Oldgren, Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D169DC00001
  • 2020-000664-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen