혈우병 A 및 B 환자의 TFPI 수준
혈우병 환자의 혈장 TFPI 수치 측정 및 트롬빈 생성 분석(TGA) 매개변수와의 상관관계
본 연구의 목표는 혈우병 환자의 응고 시스템 조절에 관여하는 분자인 TFPI 혈장 수준을 측정하는 것입니다. 두 번째 목표는 트롬빈 생성에 대한 TFPI 억제 효과를 평가하는 것입니다. 실제로, 인간, 특히 혈우병 환자에서 TFPI 수준의 생리학적 및 병리학적 변화에 대한 데이터가 희박합니다. 그러나 TFPI 억제제는 혈우병의 새로운 우회 치료법 중 하나가 될 수 있습니다. 지금까지 공개된 데이터는 주로 TFPI 억제제의 체외 약력학 및 약동학을 보고합니다. 따라서, TFPI 억제의 생체 내 효과는 특히 혈우병 환자에서 불분명합니다.
이러한 분자의 임상 개발에는 전용 생물학적 모니터링이 필요합니다. 불량 혈소판 혈장(PPP)의 트롬빈 생성 분석(TGA)은 TFPI뿐만 아니라 인자 VIII 및 인자 IX 결핍에 민감하기 때문에 좋은 후보입니다. 그러나 TGA 결과는 실험 조건(즉, 조직 인자 및 인지질 농도)에 매우 의존적이며 TFPI 혈장 수준과 TGA 매개변수 사이의 관계는 아직 연구되지 않았습니다. 이 연구는 혈우병 환자의 트롬빈 생성에 대한 TFPI 혈장 수준 및 TFPI의 효과에 대한 원본 데이터를 제공해야 합니다. 이것은 혈우병에서 TFPI 억제제의 모니터링을 정의하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 단일 기관 코호트 연구입니다. 환자는 후속 상담 중에 정보를 받게 됩니다. 환자가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 반대하지 않는 양식에 서명합니다.
상담 중에 혈액 검사가 처방되면 처방된 분석을 수행할 필요가 없는 미사용 혈장 샘플을 수집하고 TGA 및 TFPI 수준을 측정하기 위해 익명화합니다.
TFPI 혈장 수준 및 TFPI 활성 측정은 각각 정량적 ELISA 분석(Total TFPI ELISA kit®, R&d Systems) 및 발색 분석(Actichrom TFPI®, Cryopep)에 의해 수행됩니다.
TGA는 3가지 수준의 조직 인자(TF): 1, 5 및 20pM을 사용하여 Fluoroskan® 기계에서 수행됩니다. 다양한 수준의 TFPI 억제제와 TGA 매개변수 사이의 관계를 연구하기 위해 TGA는 여러 농도의 TFPI 억제제로 혈액 샘플을 스파이킹하여 수행됩니다. 수행된 각 TGA에 대해 ETP(내인성 트롬빈 전위, nM/min), 피크(nM) 및 지체 시간(min)을 분석합니다.
생년월일, 연령, 성별, 혈우병 유형(A 또는 B) 및 그 중증도, 진행 중인 치료 및 결핍 요인 수준과 같은 임상 데이터는 전산화된 환자 기록에서 수집됩니다.
이 연구의 목표는 혈우병 환자에서 TFPI 혈장 수준을 측정하는 것입니다. 두 번째 목표는 트롬빈 생성에 대한 TFPI 억제 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 혈우병 환자의 트롬빈 생성에 대한 TFPI 혈장 수준 및 TFPI의 효과에 대한 원본 데이터를 제공해야 합니다. 이것은 혈우병에서 TFPI 억제제의 모니터링을 정의하는 데 도움이 됩니다.
처방된 혈액 검사에 필요하지 않은 미사용 혈액 샘플만 채취하기 때문에 환자에게 추가적인 위험은 없습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Philippe NGUYEN
- 전화번호: 03 26 78 80 74
- 이메일: pnguyen@chu-reims.fr
연구 장소
-
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-
Reims, 프랑스
- 모병
- Damien JOLLY
-
연락하다:
- Philippe NGUYEN
- 전화번호: 0033 03 26 78 80 74
- 이메일: pnguyen@chu-reims.fr
-
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 남성, 성인(≥ 18세), 혈우병 A 또는 B 질환(중증도에 관계없이)
- 우리 센터에서 후속 상담
- 상담 제외 기준 동안 계획된 혈액 샘플 수집:
- 어린이(<18세), 여성
- 후속 상담 중 혈액 샘플 수집 계획 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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성인 혈우병 환자
성인(18세 이상) 혈우병 환자, 남성만 해당
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비간섭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TFPI 혈장 수준의 농도
기간: 1일차
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TFPI 억제제의 농도와 트롬빈 생성 매개변수 간의 상관 계수
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PO19085
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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