Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TFPI-nivåer hos hemofili A- og B-pasienter

29. september 2020 oppdatert av: CHU de Reims

Måling av plasma-TFPI-nivået hos hemofilipasienter og korrelasjon med trombingenerasjonsanalyse (TGA) parametere

Målet med denne studien er å måle TFPI-plasmanivået, et molekyl som er involvert i reguleringen av koagulasjonssystemet, hos hemofilipasienter. Det andre målet er å vurdere effekten av TFPI-hemming på trombingenerering. Det er faktisk sparsomme data om de fysiologiske og patologiske endringene av TFPI-nivåer hos mennesker og spesielt hos hemofilipasienter. Likevel kan TFPI-hemmere bli en av de nye forbigående behandlingene av hemofili. Til nå har publiserte data hovedsakelig rapportert in vitro farmakodynamikk og farmakokinetikk til TFPI-hemmere. Derfor forblir in vivo-effekter av TFPI-hemming uklare, spesielt hos hemofilipasienter.

Den kliniske utviklingen av slike molekyler krever en dedikert biologisk overvåking. Trombingenerasjonsanalyse (TGA) i dårlig blodplateplasma (PPP) er en god kandidat siden den er følsom for faktor VIII- og faktor IX-mangler så vel som for TFPI. Imidlertid er TGA-resultater veldig avhengige av eksperimentelle forhold (dvs. vevsfaktor- og fosfolipidkonsentrasjoner), og forholdet mellom TFPI-plasmanivå og TGA-parametere er ikke studert ennå. Denne studien skal gi originale data om TFPI-plasmanivåer og effekten av TFPI på trombingenerering hos hemofilipasienter. Dette bør bidra til å definere overvåking av TFPI-hemmere ved hemofili.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en kohortstudie med én institusjon. Pasientene vil bli informert under oppfølgingskonsultasjonen. Hvis pasienten godtar å delta i denne studien, vil et ikke-motsigelsesskjema bli signert.

Hvis blodprøver foreskrives under konsultasjonen, vil de ubrukte plasmaprøvene som ikke er nødvendige for å utføre de foreskrevne analysene, samles inn og anonymiseres for å måle TGA- og TFPI-nivåene.

TFPI-plasmanivå- og TFPI-aktivitetsmålinger vil bli utført med henholdsvis en kvantitativ ELISA-analyse (Total TFPI ELISA kit®, R&d Systems) og en kromogent analyse (Actichrom TFPI®, Cryopep).

TGA vil bli utført på en Fluoroskan®-maskin ved bruk av 3 forskjellige nivåer av vevsfaktor (TF): 1, 5 og 20 pM. For å studere sammenhengen mellom ulike nivåer av TFPI-hemmere og TGA-parametre, vil TGA også bli utført ved å spike blodprøver med flere konsentrasjoner av TFPI-hemmer. For hver utførte TGA vil ETP (endogent trombinpotensial, nM/min), topp (nM) og lagtid (min) bli analysert.

Kliniske data vil bli samlet inn fra den datastyrte pasientjournalen: fødselsdato, alder, kjønn, type hemofili (A eller B) og alvorlighetsgrad, pågående behandlinger og mangelfullt faktornivå.

Målet med denne studien er å måle TFPI-plasmanivået hos hemofilipasienter. Det andre målet er å vurdere effekten av TFPI-hemming på trombingenerering. Denne studien skal gi originale data om TFPI-plasmanivåer og effekten av TFPI på trombingenerering hos hemofilipasienter. Dette bør bidra til å definere overvåking av TFPI-hemmere ved hemofili.

Det er ingen ekstra risiko for pasienten siden det kun tas ubrukte blodprøver, som ikke er nødvendig for de foreskrevne blodprøvene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • Damien JOLLY
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (≥ 18 år) menn hemofilipasienter med oppfølgingskonsultasjon i vårt senter og som foreskrives blodprøver under konsultasjonen.

Beskrivelse

inklusjonskriterier :

  • Menn, voksne (≥ 18 år), hemofili A- eller B-sykdom (uansett alvorlighetsgrad)
  • Oppfølgingskonsultasjon i vårt senter
  • Blodprøvetaking planlagt under konsultasjonseksklusjonskriteriene:
  • Barn (<18 år), kvinner
  • Ingen blodprøvetaking planlagt under oppfølgingskonsultasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Voksne hemofilipasienter
Voksne (≥ 18 år) hemofilipasienter, kun menn
Annen: IKKE INTERVENSJONELL
IKKE INTERVENSJONELL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av TFPI-plasmanivå
Tidsramme: Dag 1
Korrelasjonskoeffisient mellom konsentrasjon av TFPI-hemmer og parameter for trombingenerering
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CHU de Reims

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PO19085

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger