Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни TFPI у пациентов с гемофилией А и В

29 сентября 2020 г. обновлено: CHU de Reims

Измерение уровня TFPI в плазме у пациентов с гемофилией и корреляция с параметрами анализа образования тромбина (TGA)

Целью этого исследования является измерение уровня TFPI в плазме, молекулы, участвующей в регуляции системы свертывания крови, у пациентов с гемофилией. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить влияние ингибирования TFPI на образование тромбина. Действительно, данных о физиологических и патологических изменениях уровней TFPI у человека и особенно у пациентов с гемофилией немного. Тем не менее, ингибиторы TFPI могут стать одним из новых обходных методов лечения гемофилии. До сих пор опубликованные данные в основном касались фармакодинамики и фармакокинетики ингибиторов TFPI in vitro. Следовательно, эффекты ингибирования TFPI in vivo остаются неясными, особенно у пациентов с гемофилией.

Клиническое развитие таких молекул требует специального биологического мониторинга. Анализ образования тромбина (TGA) в плазме с низким содержанием тромбоцитов (PPP) является хорошим кандидатом, поскольку он чувствителен к дефициту факторов VIII и IX, а также к TFPI. Однако результаты ТГА сильно зависят от экспериментальных условий (т. е. концентрации тканевого фактора и фосфолипидов), а взаимосвязь между уровнем TFPI в плазме и параметрами ТГА еще не изучена. Это исследование должно предоставить оригинальные данные об уровнях TFPI в плазме и влиянии TFPI на образование тромбина у пациентов с гемофилией. Это должно помочь определить мониторинг ингибиторов TFPI при гемофилии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой когортное исследование, проводимое в одном учреждении. Пациенты будут проинформированы во время последующей консультации. Если пациент согласен участвовать в этом исследовании, будет подписана форма невозражения.

Если во время консультации будут назначены анализы крови, неиспользованные образцы плазмы, которые не требуются для выполнения назначенных анализов, будут собраны и анонимизированы для измерения уровней TGA и TFPI.

Измерения уровня TFPI в плазме и активности TFPI будут выполняться с помощью количественного анализа ELISA (Total TFPI ELISA kit®, R&d Systems) и хромогенного анализа (Actichrom TFPI®, Cryopep) соответственно.

ТГА будет выполняться на аппарате Fluoroskan® с использованием 3 различных уровней тканевого фактора (TF): 1, 5 и 20 пМ. Чтобы изучить взаимосвязь между различными уровнями ингибиторов TFPI и параметрами ТГА, ТГА также будет выполняться путем добавления в образцы крови нескольких концентраций ингибитора TFPI. Для каждого выполненного TGA будут проанализированы ETP (эндогенный тромбиновый потенциал, нМ/мин), пик (нМ) и время задержки (мин).

Клинические данные будут собираться из компьютеризированной истории болезни пациента: дата рождения, возраст, пол, тип гемофилии (А или В) и ее тяжесть, проводимое лечение и уровень дефицита фактора.

Целью данного исследования является измерение уровня TFPI в плазме у пациентов с гемофилией. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить влияние ингибирования TFPI на образование тромбина. Это исследование должно предоставить оригинальные данные об уровнях TFPI в плазме и влиянии TFPI на образование тромбина у пациентов с гемофилией. Это должно помочь определить мониторинг ингибиторов TFPI при гемофилии.

Дополнительный риск для пациента отсутствует, так как будут взяты только неиспользованные образцы крови, которые не нужны для назначенных анализов крови.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Philippe NGUYEN
  • Номер телефона: 03 26 78 80 74
  • Электронная почта: pnguyen@chu-reims.fr

Места учебы

  • Франция
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • Damien JOLLY
        • Контакт:
          • Philippe NGUYEN
          • Номер телефона: 0033 03 26 78 80 74
          • Электронная почта: pnguyen@chu-reims.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (≥ 18 лет) мужчины, больные гемофилией, проходящие повторную консультацию в нашем центре и которым на консультации назначают анализы крови.

Описание

Критерии включения :

  • Мужчины, взрослые (≥ 18 лет), гемофилия А или В (независимо от степени тяжести)
  • Последующая консультация в нашем центре
  • Сбор образцов крови, запланированный во время консультации. Критерии исключения:
  • Дети (< 18 лет), женщины
  • Сбор образцов крови во время последующей консультации не планируется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Взрослые больные гемофилией
Взрослые (≥ 18 лет) больные гемофилией, только мужчины
Другой: НЕ ИНТЕРВЕНЦИОННЫЙ
НЕ ИНТЕРВЕНЦИОННЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация уровня TFPI в плазме
Временное ограничение: 1 день
Коэффициент корреляции между концентрацией ингибитора TFPI и параметром образования тромбина
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CHU de Reims

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PO19085

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками