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급성 단일 말초 신경 손상에서 SOC와 비교한 NTX-001의 안전성 및 효능

2024년 11월 18일 업데이트: Neuraptive Therapeutics Inc.

2a상, 다기관, 무작위, 환자 및 평가자 눈가림, 대조 연구 외과적 복구가 필요한 상완 신경총의 말단 경계 아래에서 발생하는 급성 단일 절단 말초 신경 손상의 치료에서 SOC와 비교하여 NTX-001의 안전성 및 효능을 평가합니다.

NTX-001은 16세에서 65세 사이의 환자에서 절단된 신경의 표준 봉합 신경 요법과 함께 사용하기 위한 일회용 수술 제품입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

NTX-001(제품)은 활성 용액(약물), 격리 챔버 의료 기기(챔버 또는 장치) 및 2개의 다른 멸균 용액으로 구성된 수술용 제품입니다.

NTX-001은 절단된 신경의 표준 봉합 신경치료와 함께 사용되는 수술용 제품으로 개발되었습니다. NTX-001의 사용은 복구된 신경에서 종종 느리고 감소된 기능 회복을 안전하게 가속화하기 위한 것입니다. 기능이 회복될지 여부를 결정하는 데 종종 몇 개월 및/또는 몇 년이 걸립니다. 그 시점까지 복원은 종종 불완전하며 평생 운동 및/또는 감각 결함을 초래할 수 있습니다. 절단된 신경 내에서 상당한 수의 축삭을 다시 연결(PEG 융합)함으로써 퇴화-재생 주기 및 후속 위축이 각각 해당 축삭 및 해당 표적에 대해 감소되거나 심지어 예방될 수 있습니다. NTX-001(PEG-융합)은 전체 탈신경 기간을 제거하여 안정적인 회복 시간을 줄이고 영향을 받는 조직에 더 큰 신경 분포를 제공함으로써 원위 표적 조직의 장기간 신경 분포 결과를 피할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
51

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • UF Health - University of FL - Gainesville
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hand and Upper Extremity Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23398
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 16세 이상 80세 이하입니다.
  • 피험자는 확인된(수술 내 평가) 단일 절개 말초 신경 손상을 입었습니다.
  • 피험자의 신경 손상은 Sunderland 4도 및 5도(Class III)로 분류됩니다.
  • 피험자의 신경 손상은 직접적이고 종단 간 복구에서 최소한의 또는 허용 가능한 긴장에 순응합니다.
  • 외과적 복구는 손상 후 48시간 이내에 이루어집니다.

제외 기준:

  • 피험자는 최소 또는 허용 가능한 장력으로 복구할 수 없는 분절 손실(갭)이 있는 PNI가 있습니다.
  • 신경 및 혈관계의 성장 및/또는 생리에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 치료법.
  • 신경 손상에는 손상 부위에 적절한 관류를 제공하기 위해 복구할 수 없는 혈관 손상이 있습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 즉각적인 치료를 할 수 없는 상당한 의학적 합병증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NTX-001
NTX-001은 표준 봉합 신경치료와 함께 상지 말초 신경 손상의 외과적 치료 중에 사용됩니다.
조합 제품: NTX-001
1회 사용 외과 제품, 표준 봉합 신경 요법과 함께 말초 신경 복구 부위에 순서대로 국소 적용되는 3가지 용액. 필요한 노출 시간 동안 접합된 신경에 PEG(솔루션 #2)를 집중적으로 적용하기 위해 격리 챔버 의료 기기(기기)가 활용됩니다.
다른 이름들:
  • PEG 융합
간섭 없음: 치료의 표준
표준 봉합 신경학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 48주
유해 사례는 연구 제품을 제공받은 사람이나 임상 연구에서 발생하는 징후, 증상, 질병 또는 검사실 또는 생리학적 관찰의 형태로 나타나는 바람직하지 않거나 바람직하지 않거나 계획되지 않은 사건입니다. 치료 관련 부작용은 연구 제품에 노출된 이후에 새로 나타나거나, 빈도가 증가하거나, 중증도가 악화된 모든 부작용으로 정의되었습니다.
최대 48주
미시간 손 설문지 총점(MHQ)
기간: 12주차
MHQ는 손 기능을 측정하고 0-100점으로 점수를 매깁니다. 100이 "최고" 점수입니다.
12주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
NPRS는 통증이 없음을 나타내는 0부터 상상할 수 있는 최악의 통증까지 10의 범위로 통증 강도를 측정합니다.
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
수정된 영국 의학 연구 위원회(MMRC) 감각 등급(S0-S4)
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
SWMT는 S0에서 S4까지의 점수를 사용하여 감각을 측정합니다. 점수가 높을수록 더 나은 감각을 나타냅니다.
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
수정된 MMRC(British Medical Research Council) 모터 등급(M0-M5)
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
MRCC 모터는 근육의 기능을 측정합니다. M0에서 M5까지의 척도로; 높은 점수는 더 나은 강도를 나타냅니다.
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트(SWMT)
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
SWMT는 그램 단위로 느껴지는 힘을 측정하는 장비를 사용하여 감각을 평가합니다.
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
핀치 강도
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
핀치 테스트는 파운드 단위로 강도를 측정하는 장비를 사용하여 강도를 평가합니다.
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
그립 강도
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
그립 테스트는 파운드 단위로 강도를 측정하는 장비를 사용하여 강도를 평가합니다.
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
냉증 증상 심각도(CISS)
기간: 4, 8, 12, 24, 48주차
CISS는 추위 불내성이 일상 생활 활동에 미치는 영향에 중점을 둡니다. 점수 범위는 0에서 10 사이이며, 여기서 0은 전혀 증상이 없으며 100은 상상할 수 있는 가장 심각한 증상입니다.
4, 8, 12, 24, 48주차
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 4, 8, 12, 24, 48주차
PGIC는 개별 피험자에 대한 치료 개입의 효과에 대한 정보를 0에서 7점으로 측정합니다. 0이 최악이고 7이 최고입니다.
4, 8, 12, 24, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Neuraptive Therapeutics Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NTx20201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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