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급성 단일 말초 신경 손상에서 SOC와 비교한 NTX-001의 안전성 및 효능

2024년 2월 5일 업데이트: Neuraptive Therapeutics Inc.

2a상, 다기관, 무작위, 환자 및 평가자 눈가림, 대조 연구 외과적 복구가 필요한 상완 신경총의 말단 경계 아래에서 발생하는 급성 단일 절단 말초 신경 손상의 치료에서 SOC와 비교하여 NTX-001의 안전성 및 효능을 평가합니다.

NTX-001은 16세에서 65세 사이의 환자에서 절단된 신경의 표준 봉합 신경 요법과 함께 사용하기 위한 일회용 수술 제품입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

NTX-001(제품)은 활성 용액(약물), 격리 챔버 의료 기기(챔버 또는 장치) 및 2개의 다른 멸균 용액으로 구성된 수술용 제품입니다.

NTX-001은 절단된 신경의 표준 봉합 신경치료와 함께 사용되는 수술용 제품으로 개발되었습니다. NTX-001의 사용은 복구된 신경에서 종종 느리고 감소된 기능 회복을 안전하게 가속화하기 위한 것입니다. 기능이 회복될지 여부를 결정하는 데 종종 몇 개월 및/또는 몇 년이 걸립니다. 그 시점까지 복원은 종종 불완전하며 평생 운동 및/또는 감각 결함을 초래할 수 있습니다. 절단된 신경 내에서 상당한 수의 축삭을 다시 연결(PEG 융합)함으로써 퇴화-재생 주기 및 후속 위축이 각각 해당 축삭 및 해당 표적에 대해 감소되거나 심지어 예방될 수 있습니다. NTX-001(PEG-융합)은 전체 탈신경 기간을 제거하여 안정적인 회복 시간을 줄이고 영향을 받는 조직에 더 큰 신경 분포를 제공함으로써 원위 표적 조직의 장기간 신경 분포 결과를 피할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • UF Health - University of FL - Gainesville
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hand and Upper Extremity Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23398
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 16세 이상 80세 이하입니다.
  • 피험자는 확인된(수술 내 평가) 단일 절개 말초 신경 손상을 입었습니다.
  • 피험자의 신경 손상은 Sunderland 4도 및 5도(Class III)로 분류됩니다.
  • 피험자의 신경 손상은 직접적이고 종단 간 복구에서 최소한의 또는 허용 가능한 긴장에 순응합니다.
  • 외과적 복구는 손상 후 48시간 이내에 이루어집니다.

제외 기준:

  • 피험자는 최소 또는 허용 가능한 장력으로 복구할 수 없는 분절 손실(갭)이 있는 PNI가 있습니다.
  • 신경 및 혈관계의 성장 및/또는 생리에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 치료법.
  • 신경 손상에는 손상 부위에 적절한 관류를 제공하기 위해 복구할 수 없는 혈관 손상이 있습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 즉각적인 치료를 할 수 없는 상당한 의학적 합병증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NTX-001
NTX-001은 표준 봉합 신경치료와 함께 상지 말초 신경 손상의 외과적 치료 중에 사용됩니다.
조합 제품: NTX-001
1회 사용 외과 제품, 표준 봉합 신경 요법과 함께 말초 신경 복구 부위에 순서대로 국소 적용되는 3가지 용액. 필요한 노출 시간 동안 접합된 신경에 PEG(솔루션 #2)를 집중적으로 적용하기 위해 격리 챔버 의료 기기(기기)가 활용됩니다.
다른 이름들:
  • PEG 융합
간섭 없음: 치료의 표준
표준 봉합 신경학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 48주
유해 사례는 연구 제품을 제공받은 사람이나 임상 연구에서 발생하는 징후, 증상, 질병 또는 검사실 또는 생리학적 관찰의 형태로 나타나는 바람직하지 않거나 바람직하지 않거나 계획되지 않은 사건입니다. 치료 관련 부작용은 연구 제품에 노출된 이후에 새로 나타나거나, 빈도가 증가하거나, 중증도가 악화된 모든 부작용으로 정의되었습니다.
최대 48주
미시간 손 설문지 총점(MHQ)
기간: 12주차
MHQ는 손 기능을 측정하고 0-100점으로 점수를 매깁니다. 100이 "최고" 점수입니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
NPRS는 통증이 없음을 나타내는 0부터 상상할 수 있는 최악의 통증까지 10의 범위로 통증 강도를 측정합니다.
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
수정된 영국 의학 연구 위원회(MMRC) 감각 등급(S0-S4)
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
SWMT는 S0에서 S4까지의 점수를 사용하여 감각을 측정합니다. 점수가 높을수록 더 나은 감각을 나타냅니다.
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
수정된 MMRC(British Medical Research Council) 모터 등급(M0-M5)
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
MRCC 모터는 근육의 기능을 측정합니다. M0에서 M5까지의 척도로; 높은 점수는 더 나은 강도를 나타냅니다.
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트(SWMT)
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
SWMT는 그램 단위로 느껴지는 힘을 측정하는 장비를 사용하여 감각을 평가합니다.
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
핀치 강도
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
핀치 테스트는 파운드 단위로 강도를 측정하는 장비를 사용하여 강도를 평가합니다.
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
그립 강도
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
그립 테스트는 파운드 단위로 강도를 측정하는 장비를 사용하여 강도를 평가합니다.
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
냉증 증상 심각도(CISS)
기간: 4, 8, 12, 24, 48주차
CISS는 추위 불내성이 일상 생활 활동에 미치는 영향에 중점을 둡니다. 점수 범위는 0에서 10 사이이며, 여기서 0은 전혀 증상이 없으며 100은 상상할 수 있는 가장 심각한 증상입니다.
4, 8, 12, 24, 48주차
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 4, 8, 12, 24, 48주차
PGIC는 개별 피험자에 대한 치료 개입의 효과에 대한 정보를 0에서 7점으로 측정합니다. 0이 최악이고 7이 최고입니다.
4, 8, 12, 24, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuraptive Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 의자: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTx20201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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