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진행성 자궁내막암 환자에서 염산안로티닙 캡슐과 TQB2450 주사제를 병용한 연구

2025년 5월 26일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 자궁내막암 대상자에서 TQB2450 주사 또는 안로티닙 염산염 캡슐과의 병용에 대한 개방형, 다기관 제II상 연구

재발성 또는 전이성 진행성 자궁내막암 치료에서 TQB2450 주사제 또는 안로티닙염산염 캡슐제 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
170

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100016
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100016
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 101100
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530022
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071002
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 4500003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110041
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Linyi, Shandong, 중국, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Weifang, Shandong, 중국, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
        • Xi'an People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 832008
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830000
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1; 기대 수명 ≥ 3개월.

    3. 조직병리학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 진행성 자궁내막암.

    4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다. 5. MSI/MMR 상태 감지를 위한 종양 조직 샘플 제공에 동의합니다. 6. 적절한 실험실 지표. 7. 무작위화 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성임; 남성과 여성은 연구 기간 동안과 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 수반되는 질병 및 병력:

    1. 무작위 배정 전 3년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료한 경우
    2. 자궁 육종으로 진단된 병리학;
    3. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
    4. 이전의 항암 요법으로 인해 완화되지 않은 독성 ≥ 등급 1.
    5. 연구 시작 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 등을 받은 자.
    6. 오랫동안 치유되지 않은 상처나 골절이 있는 경우
    7. 연구 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증이 있거나;
    8. 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수가 있습니다.
    9. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
    10. 심각한 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 경우 2. 종양 관련 증상 및 치료:
    1. 연구 시작 전 4주 이내에 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항암 요법을 받았음;
    2. 연구 시작 전 2주 이내에 NMPA 승인 약물 지침에서 항종양 적응증이 포함된 독점적인 한약을 받았습니다.
    3. PD-1, PD-L1, CTLA-4 및 기타 관련 약물에 대한 면역 치료제를 투여받았습니다.
    4. 베바시주맙, 안로티닙, 아파티닙, 렌바티닙, 소라페닙, 수니티닙, 레고라페닙, 프루퀸티닙 등과 같은 항혈관신생 약물을 사용했습니다.
    5. 첫 투여 전 1주 이내에 자궁내막암에 대한 호르몬 요법을 받은 경우;
    6. CT 또는 MRI는 종양이 중요한 혈관을 침범했음을 보여주었습니다.
    7. 증후성 중추신경계(CNS) 질환 및/또는 암성 수막염, 연질병이 있는 경우 3. 연구 및 치료 관련:
    1. 무작위 배정 전 28일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받을 계획이 있는 경우.
    2. 심각한 알레르기 질환의 병력이 있습니다.

    3. 연구 전 2년 이내에 발생한 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.

      4. 첫 투약 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자. 5. 연구자의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TQB2450 + 안로티닙
TQB2450 1200mg을 각 21일 주기의 1일에 정맥내(IV) 투여, 안로티닙 캡슐 12mg을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여(1-14일에서 치료 14일, 15일에서 치료 7일 중단) -21).
의약품: TQB2450
TQB2450은 PD-L1(programmed death ligand-1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로, PD-L1이 T 세포 표면의 PD-1 및 B7.1 수용체에 결합하는 것을 막고 T 세포 활성을 회복시켜 면역 반응을 강화하고 다양한 유형의 종양을 치료할 수 있는 잠재력.
의약품: 안로티닙
다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제.
실험적: TQB2450
TQB2450 1200 mg을 각 21일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 투여합니다.
의약품: TQB2450
TQB2450은 PD-L1(programmed death ligand-1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로, PD-L1이 T 세포 표면의 PD-1 및 B7.1 수용체에 결합하는 것을 막고 T 세포 활성을 회복시켜 면역 반응을 강화하고 다양한 유형의 종양을 치료할 수 있는 잠재력.
실험적: 안로티닙
안로티닙 캡슐 12mg을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다(1-14일 치료 14일, 15-21일 치료 7일 중단).
의약품: 안로티닙
다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
ORR은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되며, 첫 번째 용량부터 기록된 첫 번째 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 IRC를 기반으로 기록됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
ORR은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되며, 첫 번째 용량부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 기록되며 조사자에 따라 결정됩니다.
최대 12개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 12개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
최대 12개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 12개월
참가자가 처음으로 질병 진행에 대한 완전 또는 부분 관해를 달성한 시간.
최대 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 연장된 추적 기간이 끝날 때까지 사망하지 않았거나 연구 중에 추적을 받지 못한 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
최대 18개월
DOR 비율(≥ 6개월)
기간: 최대 6개월
참가자의 비율은 6개월 이상 완전 또는 부분 관해를 달성했습니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TQB2450-II-08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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