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Uno studio sull'iniezione di TQB2450 combinata con la capsula di cloridrato di Anlotinib in soggetti con carcinoma endometriale avanzato

26 maggio 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase II multicentrico in aperto sull'iniezione di TQB2450 o in combinazione con la capsula di anlotinib cloridrato in soggetti con carcinoma endometriale avanzato

Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2450 o combinata con la capsula di anlotinib cloridrato nel trattamento del carcinoma endometriale avanzato ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100016
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100016
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 101100
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530022
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071002
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 4500003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110041
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276034
        • LinYi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Second hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • Xi'an People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 832008
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830000
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Ha compreso e firmato un modulo di consenso informato. 2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

    3. Carcinoma endometriale avanzato recidivante o metastatico confermato istopatologicamente.

    4. Ha almeno una lesione misurabile. 5. Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale per il rilevamento dello stato MSI/MMR. 6. Indicatori di laboratorio adeguati. 7. I test di gravidanza su siero o urina sono negativi entro 7 giorni prima della randomizzazione; Uomini e donne devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e dopo la fine del periodo di studio entro 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Malattia concomitante e anamnesi:

    1. - Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni entro 3 anni prima della randomizzazione;
    2. Patologico diagnosticato come sarcoma uterino;
    3. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale;
    4. Tossicità non attenuata ≥ grado 1 dovuta a qualsiasi precedente terapia antitumorale.
    5. - Ha ricevuto un trattamento chirurgico maggiore, biopsia aperta e così via entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
    6. Ha una ferita o una frattura non rimarginata da molto tempo;
    7. Ha incidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare entro 6 mesi prima dello studio;
    8. Ha versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti;
    9. Ha una storia di abuso di sostanze psicotrope e incapace di smettere o disturbi mentali;
    10. Ha qualsiasi malattia grave e / o incontrollata; 2. Sintomi e trattamento correlati al tumore:
    1. - Ha ricevuto intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
    2. - Ha ricevuto medicina cinese proprietaria con indicazioni antitumorali nelle istruzioni sui farmaci approvati dall'NMPA entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
    3. Ha ricevuto farmaci immunoterapici contro PD-1, PD-L1, CTLA-4 e altri farmaci correlati;
    4. Ha usato farmaci antiangiogenici come bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, fruquintinib, ecc.;
    5. Ha ricevuto una terapia ormonale per il cancro dell'endometrio entro una settimana prima della prima dose;
    6. La TC o la risonanza magnetica hanno mostrato che il tumore aveva invaso i vasi sanguigni importanti;
    7. Ha una malattia sintomatica del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite cancerosa, malattia della pia madre; 3. Relativo alla ricerca e al trattamento:
    1. - Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della randomizzazione o ha pianificato di ricevere un vaccino vivo attenuato durante il periodo di studio.
    2. Ha una storia di gravi malattie allergiche.

    3. - Ha malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico verificatosi entro 2 anni prima dello studio.

      4. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose. 5. Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, Anlotinib capsule 12 mg somministrati per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1-14, 7 giorni di sospensione dal giorno 15 -21).
Droga: TQB2450
TQB2450 è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al ligando della morte programmata-1 (PD-L1), che impedisce a PD-L1 di legarsi ai recettori PD-1 e B7.1 sulla superficie delle cellule T, ripristina l'attività delle cellule T, migliorando così la risposta immunitaria e ha potenziale per il trattamento di vari tipi di tumori.
Droga: Anlotinib
Un inibitore della tirosin-chinasi del recettore multi-bersaglio.
Sperimentale: TQB2450
TQB2450 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: TQB2450
TQB2450 è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al ligando della morte programmata-1 (PD-L1), che impedisce a PD-L1 di legarsi ai recettori PD-1 e B7.1 sulla superficie delle cellule T, ripristina l'attività delle cellule T, migliorando così la risposta immunitaria e ha potenziale per il trattamento di vari tipi di tumori.
Sperimentale: Anlotinib
Anlotinib capsule 12 mg somministrati per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal Giorno 1-14, 7 giorni senza trattamento dal Giorno 15-21).
Droga: Anlotinib
Un inibitore della tirosin-chinasi del recettore multi-bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
ORR definita come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR), registrata dalla prima dose fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, in base all'IRC.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
ORR definita come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR), registrata dalla prima dose fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, in base allo sperimentatore.
fino a 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il momento in cui i partecipanti hanno raggiunto per la prima volta la remissione completa o parziale alla progressione della malattia.
fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 18 mesi
Tasso DOR (≥ 6 mesi)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La percentuale di partecipanti ha raggiunto una remissione completa o parziale ≥ 6 mesi.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB2450-II-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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