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진행성 자궁내막암 환자에서 염산안로티닙 캡슐과 TQB2450 주사제를 병용한 연구

2025년 5월 26일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 자궁내막암 대상자에서 TQB2450 주사 또는 안로티닙 염산염 캡슐과의 병용에 대한 개방형, 다기관 제II상 연구

재발성 또는 전이성 진행성 자궁내막암 치료에서 TQB2450 주사제 또는 안로티닙염산염 캡슐제 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100016
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100016
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 101100
        • Tsinghua University affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530022
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071002
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 4500003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110041
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Linyi, Shandong, 중국, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Weifang, Shandong, 중국, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
        • Xi'an People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 832008
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830000
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1; 기대 수명 ≥ 3개월.

    3. 조직병리학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 진행성 자궁내막암.

    4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다. 5. MSI/MMR 상태 감지를 위한 종양 조직 샘플 제공에 동의합니다. 6. 적절한 실험실 지표. 7. 무작위화 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성임; 남성과 여성은 연구 기간 동안과 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 수반되는 질병 및 병력:

    1. 무작위 배정 전 3년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료한 경우
    2. 자궁 육종으로 진단된 병리학;
    3. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
    4. 이전의 항암 요법으로 인해 완화되지 않은 독성 ≥ 등급 1.
    5. 연구 시작 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 등을 받은 자.
    6. 오랫동안 치유되지 않은 상처나 골절이 있는 경우
    7. 연구 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증이 있거나;
    8. 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수가 있습니다.
    9. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
    10. 심각한 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 경우 2. 종양 관련 증상 및 치료:
    1. 연구 시작 전 4주 이내에 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항암 요법을 받았음;
    2. 연구 시작 전 2주 이내에 NMPA 승인 약물 지침에서 항종양 적응증이 포함된 독점적인 한약을 받았습니다.
    3. PD-1, PD-L1, CTLA-4 및 기타 관련 약물에 대한 면역 치료제를 투여받았습니다.
    4. 베바시주맙, 안로티닙, 아파티닙, 렌바티닙, 소라페닙, 수니티닙, 레고라페닙, 프루퀸티닙 등과 같은 항혈관신생 약물을 사용했습니다.
    5. 첫 투여 전 1주 이내에 자궁내막암에 대한 호르몬 요법을 받은 경우;
    6. CT 또는 MRI는 종양이 중요한 혈관을 침범했음을 보여주었습니다.
    7. 증후성 중추신경계(CNS) 질환 및/또는 암성 수막염, 연질병이 있는 경우 3. 연구 및 치료 관련:
    1. 무작위 배정 전 28일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받을 계획이 있는 경우.
    2. 심각한 알레르기 질환의 병력이 있습니다.

    3. 연구 전 2년 이내에 발생한 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.

      4. 첫 투약 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자. 5. 연구자의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2450 + 안로티닙
TQB2450 1200mg을 각 21일 주기의 1일에 정맥내(IV) 투여, 안로티닙 캡슐 12mg을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여(1-14일에서 치료 14일, 15일에서 치료 7일 중단) -21).
의약품: TQB2450
TQB2450은 PD-L1(programmed death ligand-1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로, PD-L1이 T 세포 표면의 PD-1 및 B7.1 수용체에 결합하는 것을 막고 T 세포 활성을 회복시켜 면역 반응을 강화하고 다양한 유형의 종양을 치료할 수 있는 잠재력.
의약품: 안로티닙
다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제.
실험적: TQB2450
TQB2450 1200 mg을 각 21일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 투여합니다.
의약품: TQB2450
TQB2450은 PD-L1(programmed death ligand-1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로, PD-L1이 T 세포 표면의 PD-1 및 B7.1 수용체에 결합하는 것을 막고 T 세포 활성을 회복시켜 면역 반응을 강화하고 다양한 유형의 종양을 치료할 수 있는 잠재력.
실험적: 안로티닙
안로티닙 캡슐 12mg을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다(1-14일 치료 14일, 15-21일 치료 7일 중단).
의약품: 안로티닙
다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
ORR은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되며, 첫 번째 용량부터 기록된 첫 번째 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 IRC를 기반으로 기록됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
ORR은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되며, 첫 번째 용량부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 기록되며 조사자에 따라 결정됩니다.
최대 12개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 12개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
최대 12개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 12개월
참가자가 처음으로 질병 진행에 대한 완전 또는 부분 관해를 달성한 시간.
최대 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 연장된 추적 기간이 끝날 때까지 사망하지 않았거나 연구 중에 추적을 받지 못한 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
최대 18개월
DOR 비율(≥ 6개월)
기간: 최대 6개월
참가자의 비율은 6개월 이상 완전 또는 부분 관해를 달성했습니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2450-II-08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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